TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) en haar partner Sanofi hebben goedkeuring ontvangen van de Chinese National Medical Products Administration (NMPA) voor Dupixent® (dupilumab) als aanvullende onderhoudsbehandeling voor volwassenen met ongecontroleerde chronische obstructieve longziekte (COPD) met verhoogde bloedeosinofielen. Deze goedkeuring is voor patiënten die een specifieke combinatie van inhalatietherapieën gebruiken en markeert een belangrijke vooruitgang in gerichte therapie voor COPD in China.
COPD is een belangrijke chronische luchtwegaandoening in China, die een aanzienlijk deel van de bevolking treft. De goedkeuring van Dupixent wordt gezien als een cruciale ontwikkeling in de behandeling van de ziekte, die aansluit bij het Healthy China 2030 volksgezondheidsinitiatiief gericht op het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten met chronische luchtwegaandoeningen.
De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de BOREAS en NOTUS fase 3-onderzoeken, die aantoonden dat Dupixent COPD-exacerbaties aanzienlijk verminderde en de longfunctie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbeterde in vergelijking met placebo. De resultaten van de onderzoeken, die zijn gepubliceerd in The New England Journal of Medicine, tonen een vermindering van exacerbaties van respectievelijk 30% en 34% in de BOREAS- en NOTUS-onderzoeken.
De veiligheidsresultaten van deze onderzoeken waren over het algemeen consistent met het bekende veiligheidsprofiel van Dupixent, waarbij de meest voorkomende bijwerkingen injectieplaatsreacties, conjunctivitis, gewrichtspijn, orale herpes en eosinofilie waren.
Dupixent, dat nu is goedgekeurd voor vier indicaties bij luchtwegaandoeningen en dermatologische ziekten in China, is een monoklonaal antilichaam dat de signalering van de interleukine-4 (IL-4) en interleukine-13 (IL-13) routes remt. Het wordt toegediend als een subcutane injectie om de andere week en kan thuis worden gegeven door zelftoediening na training door een zorgprofessional.
Deze goedkeuring van Dupixent in China voor COPD biedt een nieuwe behandelingsmogelijkheid voor een ziekte die notoir moeilijk te behandelen is. Met de grootste populatie van COPD-patiënten wereldwijd, vertegenwoordigt de goedkeuring in China een belangrijke stap in het aanpakken van de onvervulde medische behoeften van deze patiënten. Verdere aanvragen voor Dupixent bij COPD worden momenteel beoordeeld door regelgevende instanties over de hele wereld, waaronder in de VS en Japan.
De gerapporteerde informatie is gebaseerd op een persbericht.
In ander recent nieuws is Regeneron Pharmaceuticals actief betrokken bij een juridische strijd om haar Eylea-product te beschermen tegen biosimilaire concurrentie van rivaal Amgen. Het Federal Circuit Court heeft een tijdelijk verbod uitgevaardigd, waardoor de lancering van Amgen's biosimilar tot nader order is stopgezet. In reactie op deze ontwikkelingen heeft Morgan Stanley zijn Overweight-rating voor Regeneron herhaald, terwijl Leerink Partners het aandeel van het bedrijf heeft verlaagd van Outperform naar Market Perform. Goldman Sachs handhaafde echter zijn Buy-rating.
Regeneron heeft een stijging van de totale inkomsten met 12% tot €3,55 miljard gerapporteerd, met een aanzienlijke stijging van de wereldwijde Dupixent-inkomsten met 29% tot €3,56 miljard. De Eylea HD-verkoop van het bedrijf in de VS had een marktaandeel van 45%, wat €304 miljoen aan inkomsten genereerde. Te midden van deze ontwikkelingen kreeg Regeneron's geneesmiddel Dupixent uitgebreide goedkeuring van de U.S. Food and Drug Administration en het Committee for Medicinal Products for Human Use van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Ondanks de lopende juridische uitdagingen hebben Piper Sandler, Truist Securities en Baird respectievelijk positieve en neutrale standpunten over Regeneron gehandhaafd. Deze recente ontwikkelingen benadrukken de voortdurende inzet van het bedrijf om zijn geneesmiddelenontwikkelingspijplijn te bevorderen en zijn marktpositie te behouden. Regeneron heeft ook zijn financiële prognose voor het volledige jaar 2024 aangepast en verwacht nu een brutomarge van ongeveer 89%.
InvestingPro Inzichten
Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) heeft onlangs een mijlpaal bereikt met de goedkeuring van Dupixent voor COPD-behandeling in China, een ontwikkeling die mogelijk zijn marktpositie kan versterken. Terwijl investeerders de implicaties van deze vooruitgang evalueren, kunnen verschillende belangrijke statistieken en inzichten van InvestingPro een duidelijker beeld geven van de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf.
Volgens InvestingPro-gegevens heeft Regeneron een robuuste marktkapitalisatie van €112,25 miljard, wat het vertrouwen van investeerders in de groeimogelijkheden van het bedrijf weerspiegelt. Dit wordt verder ondersteund door een koers-winstverhouding (K/W) van 25,7, wat aangeeft dat investeerders bereid zijn een premie te betalen voor de winst van Regeneron in vergelijking met het industriegemiddelde. De omzet van het bedrijf heeft ook een gezonde groei laten zien, met een stijging van 6,46% over de laatste twaalf maanden tot en met Q2 2024. Bovendien staat de brutowinstmarge van Regeneron op een indrukwekkende 53,27%, wat het vermogen onderstreept om winstgevendheid te behouden ondanks kosten.
Een InvestingPro Tip benadrukt Regeneron's agressieve strategie voor het inkopen van aandelen, een zet die vaak duidt op het vertrouwen van het management in de toekomstige prestaties van het bedrijf en een potentiële toename van de aandeelhouderswaarde. Bovendien overtreffen de liquide middelen van het bedrijf de kortetermijnverplichtingen, wat financiële flexibiliteit en stabiliteit biedt. Dit is vooral relevant nu het bedrijf blijft investeren in onderzoek en ontwikkeling voor behandelingen zoals Dupixent.
Ondanks een recente daling van de aandelenkoers in de afgelopen week, blijven analisten optimistisch en voorspellen ze winstgevendheid voor het bedrijf dit jaar. Regeneron heeft ook een sterk rendement over de afgelopen vijf jaar behouden, wat langetermijninvesteerders kan geruststellen over de veerkracht en het groeipotentieel van het bedrijf. Voor degenen die geïnteresseerd zijn in meer gedetailleerde analyses, biedt InvestingPro aanvullende tips, met in totaal 11 inzichten beschikbaar voor Regeneron, die een uitgebreide evaluatie van de financiële en marktpositie van het bedrijf bieden.
Terwijl Regeneron zijn behandelingsportfolio en bereik op internationale markten blijft uitbreiden, kunnen deze financiële statistieken en inzichten investeerders helpen bij het nemen van geïnformeerde beslissingen. De goedkeuring van Dupixent in China is niet alleen een overwinning voor COPD-patiënten, maar ook een strategische prestatie voor Regeneron, die mogelijk de weg vrijmaakt voor verdere groei en succes in de wereldwijde farmaceutische industrie.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.