De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een nieuwe therapie voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) op basis van MDMA, een stof die algemeen bekend staat als ecstasy of molly, niet goedgekeurd. Lykos Therapeutics, de ontwikkelaar van de behandeling, kondigde vrijdag de beslissing van de FDA aan, die overeenkomt met de bedenkingen die het deskundigenpanel van het bureau eerder in juni had geuit.
Het deskundigenpanel van de FDA had tijdens hun vergadering in juni bedenkingen geuit over het gebrek aan documentatie over de vraag of deelnemers aan het onderzoek eerder MDMA hadden misbruikt. Ze wezen ook op problemen met de opzet van het onderzoek en benadrukten de noodzaak van meer overtuigend bewijs om de veiligheid en werkzaamheid van het medicijn aan te tonen.
Lykos Therapeutics, een bedrijf met een openbaar nut, had een capsulevorm van MDMA ontwikkeld die bedoeld was om te worden gebruikt in combinatie met gesprekstherapiesessies die werden uitgevoerd door bevoegde geestelijk verzorgers. Het bedrijf voerde twee late fase onderzoeken uit waarbij meer dan 190 patiënten betrokken waren. Volgens Lykos toonden de onderzoeken aan dat de meeste deelnemers die MDMA samen met therapie kregen een significante afname van PTSS-symptomen ondervonden in vergelijking met degenen die een placebo kregen.
Ondanks de resultaten die Lykos heeft gepresenteerd, heeft de FDA om een extra laat stadium onderzoek gevraagd. Amy Emerson, CEO van Lykos, toonde zich teleurgesteld over het verzoek van de FDA voor verder onderzoek en zei: "Hoewel het uitvoeren van nog een fase 3-studie meerdere jaren in beslag zou nemen, houden we nog steeds vol dat veel van de verzoeken die eerder met de FDA zijn besproken ... kunnen worden behandeld met bestaande gegevens, vereisten na goedkeuring of door te verwijzen naar de wetenschappelijke literatuur."
PTSS, dat kan worden veroorzaakt door verschillende traumatische gebeurtenissen, treft ongeveer 13 miljoen Amerikanen. Het wordt meestal geassocieerd met oorlogsveteranen, maar burgers kunnen de stoornis ook ontwikkelen na natuurrampen, misbruik of andere vormen van trauma.
Assistent professor Walter Dunn van de afdeling psychiatrie van de Universiteit van Californië in Los Angeles merkte op dat de beslissing van de FDA misschien teleurstellend is, maar dat de aanvullende gegevens en vereisten bedoeld zijn om de behandeling beter te begrijpen.
De beslissing van de FDA om de therapie van Lykos niet goed te keuren zal naar verwachting geen negatieve invloed hebben op andere bedrijven in de psychedelische therapie, zoals analist Gavin Clark-Gartner van Evercore ISI voorafgaand aan de beslissing opmerkte. Dit komt omdat andere bedrijven de ontwikkeling van medicijnen en klinische tests anders benaderen.
Onderzoekers blijven onderzoeken hoe psychoactieve stoffen, waaronder die afgeleid van cannabis, LSD en paddo's, kunnen worden gebruikt voor de behandeling van geestelijke aandoeningen en gedragsstoornissen zoals PTSS, angst en depressie. In juni meldde het Institute for Clinical and Economic Review, een non-profitorganisatie die klinische onderzoeken en de prijsstelling van medicijnen beoordeelt, dat er onvoldoende bewijs was voor de voordelen van MDMA-ondersteunde PTSS-behandeling.
Reuters heeft bijgedragen aan dit artikel.Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.