Een faciliteit van Thermo Fisher Scientific (NYSE:TMO), een van de grootste contractfabrikanten voor geneesmiddelen in de Verenigde Staten, blijkt het afgelopen decennium herhaaldelijk FDA-regels te hebben overtreden, waaronder twee keer dit jaar. FDA-documenten onthullen problemen in de fabriek in Greenville, met name tijdens de productie van het respiratoir syncytieel virus (RSV) geneesmiddel Beyfortus, een preventieve therapie voor baby's en peuters ontwikkeld door AstraZeneca en Sanofi.
De FDA-inspectie in mei wees op tekortkomingen in het productieproces van Beyfortus, zoals onvoldoende sterilisatie van apparatuur. De FDA en Sanofi bevestigden echter dat deze problemen naar tevredenheid van de toezichthouder zijn opgelost, en er is geen bewijs van schade aan patiënten als gevolg van deze productieproblemen.
De fabriek in Greenville, met een oppervlakte van ongeveer 158.000 vierkante meter, produceert ongeveer 40 verschillende geneesmiddelen, waaronder Wegovy, een afslankgeneesmiddel van Novo Nordis. Thermo Fisher verwierf de fabriek in 2017 als onderdeel van de overname van Patheon.
Ondanks de vraag naar contractfabrikanten in de VS vanwege een toename van obesitasmedicijnen en complexe biologische therapieën, zijn er zorgen geuit over de aanpak van kwaliteitscontrole door Thermo Fisher. David Talmage, vice-president onderwijs bij de Parenteral Drug Association, uitte bezorgdheid over de langetermijnvisie van het bedrijf en de mentaliteit van "repareren wanneer betrapt".
Het FDA-rapport van de Beyfortus-audit vermeldde 17 problemen, waaronder onvoldoende visuele inspecties op deeltjes in injecteerbare geneesmiddelen en onjuiste behandeling van steriele componenten. De FDA verklaarde dat ze de fabriek hadden gecontroleerd vanwege bepaalde door de FDA goedgekeurde producten en constateerden dat de faciliteit "adequaat had gereageerd op hun zorgen", waardoor geen regelgevende of handhavingsmaatregelen werden aanbevolen.
De fabriek, die in het afgelopen decennium minstens 10 keer door de FDA is geïnspecteerd, produceert ook vaccins. De eerste inspectie van de FDA dit jaar in februari was gericht op COVID- en griepvaccins, maar Moderna en CSL verduidelijkten dat ze tijdens geen van beide FDA-bezoeken vaccins in de fabriek produceerden.
In 2020 ontving de fabriek in Greenville een investering van $49 miljoen van het Amerikaanse ministerie van Defensie om te helpen bij de productie van COVID-vaccins. Thermo Fisher's productiebedrijf, dat opereert onder de naam Patheon, is goed voor ongeveer $8 miljard, of 19%, van de jaarlijkse omzet van $42,8 miljard.
Thermo Fisher, dat concurreert met contractproductiebedrijven zoals Lonza en Catalent, zal naar verwachting blijven groeien in contractproductie vanwege de marktvraag, volgens Deutsche Bank-analist Justin Bowers. Catalent heeft onlangs ingestemd met een overname door Novo Nordis.
Reuters heeft bijgedragen aan dit artikel.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.