SPRING HOUSE, Pa. - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) heeft een supplemental Biologics License Application (sBLA) ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de goedkeuring van TREMFYA® (guselkumab) voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn.
Deze indiening wordt ondersteund door 48-weekse resultaten van de Fase 3 GALAXI en GRAVITI programma's, die aangeven dat TREMFYA® de eerste IL-23 remmer zou kunnen worden die zowel subcutane (SC) als intraveneuze (IV) inductietherapieopties biedt voor deze aandoening.
Het GALAXI-programma, dat fase 2- en 3-studies omvat, evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van guselkumab bij deelnemers met de ziekte van Crohn die onvoldoende reageerden op conventionele therapieën of biologische geneesmiddelen. De resultaten toonden aan dat TREMFYA® voldeed aan de co-primaire eindpunten voor SC-onderhoudsdoses en superioriteit toonde ten opzichte van ustekinumab in endoscopische eindpunten.
Ook de GRAVITI-studie beoordeelde de inductietherapie met TREMFYA® SC, waarbij de co-primaire eindpunten voor klinische remissie en endoscopische respons op week 12 werden behaald en alle multipliciteit-gecontroleerde eindpunten werden behaald tot week 48 in vergelijking met placebo.
David Lee, M.D., Ph.D., Global Therapeutic Area Head Immunology bij Johnson & Johnson, benadrukte de toewijding van het bedrijf om tegemoet te komen aan de behoeften van mensen die leven met de ziekte van Crohn en sprak zijn hoop uit op de beoordeling van de gegevens door de FDA.
TREMFYA®, een volledig humaan monoklonaal antilichaam, blokkeert IL-23 en bindt aan CD64, waardoor het mogelijk de immuungemedieerde processen van de ziekte van Crohn beïnvloedt. Het werd voor het eerst goedgekeurd in juli 2017 voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis en later voor actieve psoriatische artritis in juli 2020.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft ook aanvragen ontvangen van Janssen-Cilag International NV, een bedrijf van Johnson & Johnson, voor de uitbreiding van de indicaties van TREMFYA® met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Johnson & Johnson. Het voortdurende engagement van het bedrijf op het vlak van immunologie en innovatie blijkt duidelijk uit de uitbreiding van de indicaties van TREMFYA®, wat mogelijk nieuwe behandelingsopties biedt voor patiënten met inflammatoire darmziekten.
Ander recent nieuws is dat Johnson & Johnson (J&J) het onderwerp is van een unieke class action rechtszaak waarin medische controle wordt geëist voor vrouwen die mogelijk kanker ontwikkelen door het gebruik van de op talk gebaseerde producten van het bedrijf.
Tegelijkertijd heeft het bedrijf een Biologics License Application ingediend bij de FDA voor een nieuwe kankerbehandeling, amivantamab. Op het financiële front handhaafde RBC Capital een Outperform rating voor J&J, na de presentatie van bemoedigende gegevens tijdens een recente analistenbijeenkomst.
Op het gebied van behandelingsontwikkelingen presenteerde J&J veelbelovende langetermijngegevens van de MonumenTAL-1-studie, die wezen op een duurzame respons bij patiënten die werden behandeld met de behandeling voor multipel myeloom, TALVEY®. Ondertussen kregen advocatenkantoren die betrokken waren bij schikkingen in de opioïdencrisis, waarbij naast andere bedrijven ook J&J betrokken was, $2,13 miljard aan juridische vergoedingen.
Deze recente ontwikkelingen geven een overzicht van de verschillende uitdagingen en vorderingen waar J&J momenteel mee te maken heeft.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) probeert de indicaties van TREMFYA® uit te breiden naar de behandeling van de ziekte van Crohn, blijft de financiële gezondheid van het bedrijf een belangrijke overweging voor investeerders. Met een robuuste marktkapitalisatie van $356,16 miljard en een trailing twelve months omzet van $85,65 miljard vanaf Q1 2023, is de financiële stabiliteit van JNJ evident.
De toewijding van het bedrijf aan aandeelhoudersrendement wordt benadrukt door zijn indrukwekkende track record van 54 opeenvolgende jaren dividendverhoging, een bewijs van zijn financiële kracht en toewijding aan beleggers.
Beleggers kunnen ook gerustgesteld worden door de lage prijsvolatiliteit van JNJ, waardoor het een potentieel aantrekkelijke optie is voor wie op zoek is naar stabiliteit in zijn portefeuille. Bovendien bedroeg het dividendrendement van JNJ medio 2024 3,41%, wat nog eens aantoont dat het een consistent inkomstengenererend aandeel is.
Voor degenen die dieper willen ingaan op de financiële gegevens en toekomstperspectieven van het bedrijf, biedt InvestingPro waardevolle inzichten. JNJ wordt met name verhandeld in de buurt van het laagste punt in 52 weken, wat een koopkans kan bieden voor langetermijnbeleggers. Bovendien voorspellen analisten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal blijven, in lijn met de winstgevende prestaties in de afgelopen twaalf maanden.
Voor meer gedetailleerde analyses en aanvullende InvestingPro Tips, waaronder de positie van JNJ als prominente speler in de farmaceutische industrie en het vermogen om rentebetalingen voldoende te dekken met kasstromen, kunnen beleggers terecht op https://www.investing.com/pro/JNJ. Er zijn 9 aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar die een uitgebreid inzicht geven in de financiële gegevens en de positie van het bedrijf in de sector.
Geïnteresseerde lezers kunnen profiteren van een speciale aanbieding om toegang te krijgen tot deze inzichten: gebruik de couponcode PRONEWS24 om 10% extra korting te krijgen op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement bij InvestingPro. Deze exclusieve korting biedt een uitstekende gelegenheid om op de hoogte te blijven van de prestaties en het potentieel van JNJ als belegging.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.