H.C. Wainwright heeft een buy rating en een $14,00 koersdoel voor Rezolute (NASDAQ: RZLT) gehandhaafd.
Dit volgt op de aankondiging op maandag dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de gedeeltelijke klinische stop op het geneesmiddel RZ358, ook bekend als ersodetug, dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van congenitaal hyperinsulinisme (CHI), volledig heeft opgeheven.
Door het opheffen van de restricties kan Rezolute doorgaan met klinische studies in alle doseringen voor patiënten ouder dan 3 maanden, in lijn met de lopende wereldwijde studie.
De eerdere beperkingen, die werden opgelegd vanwege bezorgdheid uit preklinische toxicologische studies in Sprague Dawley (SD) ratten die microvasculaire leverschade lieten zien bij mogelijk klinisch relevante doses, beperkten de leeftijd van patiënten tot 12 jaar of ouder en legden beperkingen op aan het dosisniveau van RZ534. Deze beperkingen dwongen Rezolute om cruciale programma's uit te voeren buiten de Verenigde Staten.
De recente toxicologische studie van Rezolute, die SD ratten en bruine Noorse ratten omvatte, toonde aan dat er geen leverafwijkingen werden waargenomen bij de hoogste geteste dosis van 40 mg/kg bij bruine Noorse ratten, terwijl SD ratten leverafwijkingen vertoonden die overeenkwamen met eerdere studies. Deze bevinding suggereerde dat de toxiciteit specifiek is voor de SD rattenstam en niet wijst op een breder soortoverkoepelend probleem.
Dankzij de goedkeuring van de FDA kan Rezolute onmiddellijk beginnen met het opnemen van patiënten in de Fase 3 sunRIZE studie zonder verdere vertragingen. De studie is momenteel patiënten aan het inschrijven in Europa, Azië en het Midden-Oosten, en zal naar verwachting eind 2024 voltooid zijn. Met 1-2 locaties in de VS die zijn geïdentificeerd voor de inschrijving van een klein aantal patiënten, wordt verwacht dat de opname van Amerikaanse deelnemers het regelgevende pad in het land zal versterken.
Ander recent nieuws is dat Rezolute aanzienlijke vooruitgang heeft geboekt in zijn klinische studies en positieve aandacht heeft gekregen van investeringsbedrijven. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de gedeeltelijke klinische stop op de centrale studie van het bedrijf voor ersodetug, een behandeling voor congenitaal hyperinsulinisme (cHI), opgeheven.
Hierdoor kan Rezolute patiënten in de VS inschrijven voor de studie en worden de eerste gegevens verwacht in de tweede helft van 2025. Bovendien heeft de FDA de fase 3-studie van Rezolute goedgekeurd voor RZ358, een therapie voor hypoglykemie bij patiënten met tumorhyperinsulinisme, waarbij de inschrijving van patiënten in de VS naar verwachting in de eerste helft van 2025 zal beginnen.
Investeringsfirma's BTIG, Craig-Hallum en Jones Trading hebben allemaal een Buy rating toegekend aan het aandeel Rezolute, waarbij BTIG zijn koersdoel heeft verhoogd naar $15,00, tegenover $13,00 eerder. Deze aanpassing komt nadat Rezolute positieve resultaten aankondigde van een Fase 2-studie met RZ402, een potentiële behandeling voor diabetisch maculair oedeem, en een aanvullend aandelenaanbod afrondde dat ongeveer $ 67 miljoen aan bruto-opbrengst opleverde.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.