H.C. Wainwright handhaafde vrijdag zijn koopadvies en koersdoel van $37,00 voor aandelen van Pharming Group (NASDAQ: PHAR), na de goedkeuring door de Britse toezichthouder van Joenja voor de behandeling van geactiveerd fosfoïnositide 3-kinase delta syndroom (APDS). De Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in het VK heeft Joenja goedgekeurd, wat de eerste specifieke goedkeuring voor APDS-behandeling in het land markeert. Deze ontwikkeling breidt de wereldwijde aanwezigheid van Joenja uit, waarbij het geneesmiddel al is goedgekeurd in de Verenigde Staten en Israël.
De Britse goedkeuring voegt zich bij de lopende regelgevende inspanningen van Pharming Group in meerdere regio's. De Europese Unie, Canada en Australië beoordelen het geneesmiddel momenteel, waarbij het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau in mei een lijst met openstaande kwesties heeft uitgegeven, die Pharming aanpakt met een deadline die is verlengd tot januari 2026. Het bedrijf verwacht echter deze taken voor de deadline te voltooien.
In Canada is de tijdlijn voor regelgevende goedkeuring verlengd tot na 2024. Dit volgt op Pharming's reactie op een Notice of Deficiency van Health Canada in juli 2024. Ondanks deze vertraging handhaaft de firma een positieve kijk op de aandelen van het bedrijf die als American Depositary Receipts (ADRs) op de Amerikaanse markt worden verhandeld.
De goedkeuring van Joenja door de MHRA is een belangrijke regelgevende mijlpaal voor Pharming Group, aangezien het de eerste specifieke behandeling voor APDS in het VK vertegenwoordigt. Het bedrijf werkt actief aan het aanpakken van de CHMP-vereisten in de EU en boekt vooruitgang met zijn productieactiviteiten om aan de verlengde deadline te voldoen.
De analist van H.C. Wainwright herhaalde het vertrouwen in de vooruitzichten van het bedrijf, zoals blijkt uit het gehandhaafde koopadvies en koersdoel voor de in de VS verhandelde ADRs van Pharming Group. De lopende regelgevende beoordelingen in andere landen wijzen op het potentieel voor verdere uitbreiding van Joenja's marktbereik in de nabije toekomst.
In ander recent nieuws meldde Pharming Group, een biofarmaceutisch bedrijf, aanzienlijke groei in zijn financiële resultaten en patiëntenwerving voor zijn belangrijkste producten, RUCONEST en Joenja. De verkoop van RUCONEST steeg met 23% in Q2, terwijl Joenja ook een significante verkoopstijging kende. Het bedrijf voltooide de werving voor de eerste leniolisib-studie en start een fase 2-studie. De omzetprognose voor het volledige jaar blijft tussen $280 miljoen en $295 miljoen, met een omzetgroei van 35% in Q2 en een stabiele brutowinst van 89%.
De operationele kosten zijn gestegen door investeringen in Joenja en andere gebieden. Zowel RUCONEST als Joenja laten echter een sterke verkoopgroei en patiëntenwerving zien. Het bedrijf is optimistisch over het commerciële potentieel van Joenja bij APDS en andere indicaties.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.