BRAINTREE, Mass. – Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT), een medisch technologiebedrijf in de klinische fase, heeft de voltooiing aangekondigd van de patiëntenwerving en follow-up voor zijn ACCESS-PVI klinische studie. De studie is een belangrijke stap in de richting van het doel van het bedrijf om eind 2024 een 510(k)-aanvraag in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
De ACCESS-PVI-studie is een prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek, ontworpen om de prestaties en veiligheid te evalueren van het LIBERTY® Endovasculair Robotisch Chirurgisch Systeem van het bedrijf bij perifere vasculaire interventies. De succesvolle afronding van de studie is bedoeld om de FDA-indiening en toekomstige commercialiseringsinspanningen te ondersteunen.
Microbot Medical werkt ook aan zijn go-to-market strategie, met plannen om commerciële infrastructuur op te zetten en een zorgbestuurder aan te nemen om de verkoop te leiden na de verwachte FDA-goedkeuring in het tweede kwartaal van 2025.
Juan Diaz-Cartelle, MD, Chief Medical Officer, sprak zijn dank uit aan de onderzoekers voor hun inzet en gaf aan dat de resultaten van de klinische studie begin 2025 aan de medische gemeenschap zullen worden gepresenteerd. Harel Gadot, de voorzitter, CEO en president van het bedrijf, beschreef de voltooiing van de studie als een "monumentaal moment" en benadrukte de onmiddellijke focus op het voorbereiden van het FDA-indieningspakket.
Het LIBERTY® Endovasculair Robotisch Chirurgisch Systeem is ontworpen om het huidige gebruik van chirurgische robotica bij endovasculaire procedures te verbeteren, met als doel de behoefte aan grote apparatuur te verminderen, stralingsblootstelling te minimaliseren en de belasting voor artsen te verlichten. De mogelijkheid tot bediening op afstand van het systeem zou endovasculaire interventionele procedures kunnen democratiseren.
Deze aankondiging is gebaseerd op een persbericht van Microbot Medical. Het bedrijf heeft gewaarschuwd dat toekomstgerichte verklaringen risico's en onzekerheden met zich meebrengen, waaronder marktomstandigheden, klinische ontwikkeling, wettelijke goedkeuringen en de behoefte aan toekomstig kapitaal. Deze factoren kunnen de succesvolle commercialisering van het LIBERTY® Endovasculair Robotisch Chirurgisch Systeem beïnvloeden. Voor meer details zijn de periodieke rapporten van het bedrijf, ingediend bij de Securities and Exchange Commission en inclusief risicofactoren, beschikbaar.
In ander recent nieuws heeft Microbot Medical Inc. aanzienlijke vooruitgang geboekt in zijn ACCESS-PVI klinische studie voor het LIBERTY® Endovasculair Robotisch Chirurgisch Systeem, met versnelde patiëntenwerving en 80% van de deelnemers die de follow-upperiode hebben voltooid. Tegelijkertijd heeft het bedrijf zijn cruciale klinische studie bij mensen voor het LIBERTY-systeem uitgebreid naar het Baptist Hospital of Miami, na goedkeuring van de FDA. Microbot Medical heeft ook definitieve Investigational Device Exemption (IDE) goedkeuring ontvangen van de FDA, na voltooiing van alle vereiste biocompatibiliteitstests. In samenwerking met Corewell Health heeft Microbot Medical de Fase 2-ontwikkeling van zijn LIBERTY-systeem voor telechirurgie op afstand gelanceerd, na een succesvolle Fase 1.
Financieel gezien heeft Microbot Medical zijn bestaande At the Market Offering Agreement met H.C. Wainwright & Co., LLC gewijzigd, waardoor het aandelen van zijn gewone aandelen kan aanbieden en verkopen met een totale aanbiedingsprijs van maximaal €4.437.933,82. Het bedrijf heeft ook ongeveer €2.164.746,50 aan bruto-opbrengsten veiliggesteld uit een aandelenverkoop en investeringsopties, waarbij H.C. Wainwright & Co. optrad als exclusieve plaatsingsagent. H.C. Wainwright heeft zijn vooruitzichten voor Microbot Medical aangepast, waarbij het koersdoel is verlaagd naar €6,45 terwijl de kooprating wordt gehandhaafd.
Tot slot heeft Microbot Medical een kennisgeving ontvangen van Nasdaq dat zijn aandeel niet voldoet aan de minimale biedprijsvereiste voor voortgezette notering op de Nasdaq Capital Market, met een nalevingstermijn tot 7 april 2025. Dit zijn de recente ontwikkelingen voor Microbot Medical.
InvestingPro Inzichten
Nu Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT) vordert met zijn FDA-indiening voor het LIBERTY® Endovasculair Robotisch Chirurgisch Systeem, moeten beleggers enkele belangrijke financiële cijfers en inzichten van InvestingPro in overweging nemen.
Volgens InvestingPro-gegevens heeft Microbot Medical een marktkapitalisatie van €14,61 miljoen, wat zijn status als small-cap bedrijf in de medische apparatensector weerspiegelt. Het aandeel van het bedrijf heeft aanzienlijke volatiliteit ervaren, met een jaar-tot-datum koerstotaalrendement van -41,38% volgens de meest recente gegevens. Deze volatiliteit sluit aan bij een InvestingPro Tip die aangeeft dat "aandelenkoersbewegingen behoorlijk volatiel zijn", wat niet ongebruikelijk is voor biotechbedrijven in de klinische fase die wachten op wettelijke goedkeuringen.
Ondanks de veelbelovende ontwikkelingen in zijn klinische studies staat Microbot Medical voor financiële uitdagingen. Een InvestingPro Tip merkt op dat het bedrijf "snel door zijn contanten heen brandt", wat cruciale informatie is voor beleggers gezien de kapitaalintensieve aard van de ontwikkeling van medische apparatuur en de aankomende commercialiseringsinspanningen. Bovendien "keert het bedrijf geen dividend uit aan aandeelhouders", maar richt het zich in plaats daarvan op herinvestering in productontwikkeling.
Een positief punt is dat Microbot Medical "meer contanten dan schulden op zijn balans heeft", wat enige financiële flexibiliteit zou kunnen bieden bij het streven naar mogelijke FDA-goedkeuring en commercialisering in 2025. Beleggers moeten zich er echter van bewust zijn dat analisten "niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn", wat de speculatieve aard van investeren in medische apparatenbedrijven zonder inkomsten onderstreept.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een diepere duik in de financiële gezondheid en vooruitzichten van Microbot Medical, biedt InvestingPro aanvullende tips en cijfers. Er zijn zelfs 8 extra InvestingPro Tips beschikbaar voor MBOT, die een uitgebreid beeld geven van de financiële situatie en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.