ARLINGTON HEIGHTS, Ill. - GE HealthCare (NASDAQ: NASDAQ:GEHC) heeft goedkeuring ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor Flyrcado™ (flurpiridaz F 18) injectie, een nieuw positronemissietomografie (PET) myocardiale perfusie beeldvormend (MPI) middel. Flyrcado is ontworpen voor de detectie van coronaire hartziekte (CAD) en biedt een hogere diagnostische effectiviteit in vergelijking met de huidige standaard, single-photon emission computed tomography (SPECT) MPI.
De goedkeuring van Flyrcado is gebaseerd op de prestaties in de AURORA Fase III-studie, die de effectiviteit ervan bij het detecteren van CAD aantoonde. Het is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met bekende of vermoedelijke CAD om myocardiale ischemie en infarct te evalueren. De radiotracer heeft een halfwaardetijd van 109 minuten, aanzienlijk langer dan bestaande PET MPI-tracers, wat een bredere distributie mogelijk maakt zonder de noodzaak van productie ter plaatse en onderhoud van generatoren. Deze verlengde halfwaardetijd maakt ook de combinatie van inspanningsstresstest met cardiale PET-beeldvorming mogelijk, wat een nieuwe ontwikkeling is voor CAD-evaluatie.
Dr. Jamshid Maddahi, de hoofdonderzoeker van de Flyrcado klinische studies, benadrukte het belang van Flyrcado in het veld van nucleaire cardiologie, en benadrukte het potentieel als een baanbrekende ontwikkeling in het diagnosticeren van de ziekte met het hoogste sterftecijfer ter wereld. Dr. Mouaz Al-Mallah, directeur van Cardiac PET bij het Houston Methodist Hospital, merkte de gunstige combinatie op van de farmacologie van het beeldvormend middel en het gebruiksgemak van Flyrcado, wat kan leiden tot een bredere toepassing in beeldvormingscentra.
Naar verwachting zal Flyrcado begin 2025 beschikbaar komen in de eerste Amerikaanse markten, gevolgd door een bredere beschikbaarheid. Het product maakt deel uit van GE HealthCare's portfolio van door de FDA goedgekeurde moleculaire beeldvorming PET-producten, waaronder ook Cerianna™ voor het detecteren van oestrogeenreceptor-positieve laesies bij borstkankerpatiënten en Vizamyl™ voor het schatten van de dichtheid van beta-amyloïde neuritische plaques bij patiënten die worden geëvalueerd voor de ziekte van Alzheimer of cognitieve achteruitgang.
De goedkeuring van Flyrcado markeert een belangrijke vooruitgang in de diagnostische opties beschikbaar voor CAD en weerspiegelt GE HealthCare's toewijding aan innovatie in moleculaire beeldvorming. Het bedrijf is een wereldleider op dit gebied en ondersteunt jaarlijks meer dan 120 miljoen patiëntprocedures.
Dit nieuwsartikel is gebaseerd op een persbericht van GE HealthCare.
In ander recent nieuws heeft GE HealthCare verschillende belangrijke vorderingen gemaakt. Het bedrijf introduceerde zijn nieuwste ontwikkelingen in radiotherapie op de conferentie van de American Society for Radiation Oncology, met innovaties ontworpen om het radiotherapieproces te stroomlijnen. GE HealthCare kondigde ook een kwartaaldividend in contanten aan van $0,03 per aandeel, wat de toewijding aan het bieden van rendement aan investeerders weerspiegelt.
UBS verlaagde de rating van het aandeel GE HealthCare van Neutraal naar Verkopen vanwege potentiële risico's uit de Chinese markt en een lagere groeiverwachting. BTIG verhoogde echter de rating van het bedrijf van Neutraal naar Kopen vanwege een gunstige vooruitzicht voor de tweede helft van het jaar.
GE HealthCare initieerde een secundaire onderschreven openbare aanbieding van 10 miljoen aandelen van zijn gewone aandelen, geleid door Morgan Stanley & Co. LLC en Citigroup. Een studie toonde de effectiviteit aan van GE HealthCare's End-tidal Control software bij het toedienen van inhalatieanesthesie, wat wijst op potentieel voor het verminderen van het gebruik van anesthetica.
Het bedrijf rapporteerde Q2-inkomsten van $4,84 miljard en een winst per aandeel van $1,00, bijna in lijn met de verwachtingen van Wall Street. Ondanks tegenwind in de Chinese markt handhaafde het bedrijf zijn winstprognose voor het jaar en verhoogde het zijn prognose voor de uitbreiding van de aangepaste winst voor rente en belastingen marge. Dit zijn recente ontwikkelingen in de activiteiten van GE HealthCare Technologies.
InvestingPro Inzichten
De recente FDA-goedkeuring van GE HealthCare voor Flyrcado sluit goed aan bij de sterke marktpositie en financiële prestaties van het bedrijf. Volgens InvestingPro-gegevens heeft het bedrijf een marktkapitalisatie van $42,24 miljard, wat zijn aanzienlijke aanwezigheid in de sector van medische apparatuur weerspiegelt. Dit wordt verder ondersteund door een InvestingPro Tip die aangeeft dat GEHC een "prominente speler is in de industrie van medische apparatuur en benodigdheden".
De innovatieve benadering van het bedrijf voor cardiale beeldvorming, zoals aangetoond door Flyrcado, draagt waarschijnlijk bij aan de solide financiële cijfers. GE HealthCare rapporteerde een omzet van $19,52 miljard in de laatste twaalf maanden, met een bruto winstmarge van 40,96%. Deze cijfers suggereren een sterke marktvraag naar de producten en diensten van het bedrijf, die verder versterkt zou kunnen worden door de introductie van Flyrcado.
Een andere InvestingPro Tip merkt op dat het aandeel een "sterk rendement heeft laten zien over de laatste drie maanden", met een totaal prijsrendement van 17,39% in die periode. Deze positieve momentum zou deels toegeschreven kunnen worden aan het optimisme van investeerders rond ontwikkelingen zoals de Flyrcado-goedkeuring.
Voor investeerders die op zoek zijn naar een meer uitgebreide analyse, biedt InvestingPro 7 aanvullende tips voor GE HealthCare, die diepere inzichten verschaffen in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.