NEW YORK - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), een biofarmaceutisch bedrijf, heeft aangekondigd dat zijn immunotherapeutisch middel, Galinpepimut-S (GPS), de aanduiding Zeldzame Pediatrische Ziekte (RPDD) heeft gekregen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van pediatrische acute myeloïde leukemie (AML). Deze aanduiding is voor ernstige of levensbedreigende ziekten die minder dan 200.000 mensen in de VS treffen, voornamelijk personen onder de 18 jaar.
De President en CEO van het bedrijf, Angelos Stergiou, MD, ScD h.c., verklaarde dat de erkenning van de FDA de dringende behoefte aan nieuwe behandelingen voor AML onderstreept, vooral bij jongere patiënten die mogelijk beter reageren op therapieën die het immuunsysteem beïnvloeden, zoals GPS. De RPDD weerspiegelt het potentieel van GPS, dat klinische voordelen heeft getoond bij volwassen AML-patiënten, om zich uit te breiden naar pediatrische gevallen.
AML heeft een opvallend slechte prognose bij pediatrische patiënten die een recidief krijgen of niet reageren op initiële behandelingen. Huidige statistieken geven een 5-jaars algehele overlevingskans van 33% aan voor alle gerecidiveerde pediatrische AML-patiënten, met nog lagere percentages voor degenen met korte remissieperioden of die geen remissie bereiken na initiële chemotherapie. GPS heeft eerder een mediane algehele overleving van 67,6 maanden aangetoond bij volwassen AML-patiënten, met bijzonder gunstige resultaten bij jongere volwassenen.
De RPDD zou kunnen leiden tot een Priority Review Voucher (PRV) voor SELLAS als de FDA een New Drug Application voor GPS goedkeurt. PRV's kunnen het beoordelingsproces voor volgende marketingaanvragen versnellen en kunnen worden verkocht; recente verkopen waren rond de €91,67 miljoen per stuk.
SELLAS ontwikkelt ook een andere kandidaat, SLS009, voor AML. Deze kleine molecule CDK9-remmer heeft veelbelovende responspercentages laten zien, vooral bij patiënten met ongunstige prognostische factoren.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van SELLAS Life Sciences Group, Inc.
In ander recent nieuws heeft SELLAS Life Sciences Group zijn huurovereenkomst voor het hoofdkantoor in de Times Square Tower verlengd tot september 2026, waarbij de jaarlijkse huur ongewijzigd blijft. Het bedrijf heeft ook de aanduiding Zeldzame Pediatrische Ziekte van de U.S. Food and Drug Administration gekregen voor zijn geneesmiddel SLS009, wat het potentieel voor de behandeling van pediatrische acute myeloïde leukemie en pediatrische acute lymfoblastische leukemie benadrukt. De fase 1-studie van SELLAS met SLS009 toonde een responspercentage van 36,4% bij patiënten met perifeer T-cellymfoom, terwijl de fase 2a-studie een algemeen responspercentage van 57% bereikte bij patiënten met acute myeloïde leukemie.
Op financieel gebied staat SELLAS op het punt om ongeveer €19,26 miljoen op te halen via een geregistreerde directe aanbieding, waarbij Maxim Group LLC optreedt als plaatsingsagent. De fondsen zullen de lopende onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen van het bedrijf ondersteunen. SELLAS heeft ook de aanduiding Weesgeneesmiddel ontvangen van het Europees Geneesmiddelenbureau voor SLS009, bedoeld voor de behandeling van recidiverende/refractaire perifere T-cellymfomen. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen voor SELLAS Life Sciences Group.
InvestingPro Inzichten
De recente FDA-aanduiding voor het immunotherapeutische middel Galinpepimut-S (GPS) van SELLAS Life Sciences Group komt op een cruciaal moment voor het bedrijf. Volgens InvestingPro-gegevens heeft SELLAS een marktkapitalisatie van €73,72 miljoen, wat zijn status als small-cap biofarmaceutisch bedrijf gericht op de ontwikkeling van nieuwe kankertherapieën weerspiegelt.
De financiële positie van het bedrijf laat een gemengd beeld zien. Een InvestingPro Tip benadrukt dat SELLAS meer contanten dan schulden op zijn balans heeft, wat enige financiële flexibiliteit zou kunnen bieden bij het voortzetten van zijn klinische programma's. Dit is vooral belangrijk gezien het kapitaalintensieve karakter van geneesmiddelenontwikkeling, met name voor zeldzame pediatrische ziekten zoals acute myeloïde leukemie (AML).
Beleggers moeten echter opmerken dat SELLAS momenteel niet winstgevend is, met een aangepast bedrijfsresultaat van -€31,90 miljoen over de laatste twaalf maanden tot Q2 2023. Dit sluit aan bij een andere InvestingPro Tip die aangeeft dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn. Dit is niet ongebruikelijk voor biofarmaceutische bedrijven in een vroeg stadium die zwaar investeren in onderzoek en ontwikkeling.
De prestaties van het aandeel zijn volatiel geweest, met een jaar-tot-datum koerstotaalrendement van 17,92% volgens de meest recente gegevens, maar een rendement van -3,85% over één jaar. Deze volatiliteit is typerend voor biotechaandelen, vooral wanneer ze belangrijke regelgevende mijlpalen naderen zoals de recente aanduiding voor Zeldzame Pediatrische Ziekte.
Voor beleggers die SELLAS overwegen, is het de moeite waard op te merken dat InvestingPro 9 aanvullende tips biedt die verder inzicht kunnen geven in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf. Deze aanvullende tips kunnen bijzonder waardevol zijn bij het beoordelen van de potentiële impact van de FDA-aanduiding op de toekomstige vooruitzichten van SELLAS.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.