PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) heeft aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is begonnen met de beoordeling van de aanvraag van het bedrijf voor een subcutane (onder de huid) injectievorm van Opdivo, een medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van meerdere soorten kanker bij volwassenen. Als deze nieuwe formulering wordt goedgekeurd, kan dit de tijd die patiënten besteden aan de behandeling aanzienlijk verkorten.
De aanvraag is gebaseerd op de resultaten van de Fase 3 CheckMate -67T studie, die aantoonde dat de subcutane versie van nivolumab niet onderdoet voor de intraveneuze vorm wat betreft farmacokinetiek - hoe het geneesmiddel wordt geabsorbeerd, gedistribueerd, gemetaboliseerd en uitgescheiden in het lichaam - en werkzaamheid.
De primaire eindpunten van het onderzoek, namelijk de gemiddelde serumconcentratie over 28 dagen en de dalserumconcentratie bij steady state, lieten vergelijkbare resultaten zien tussen de twee vormen. Daarnaast was de objectieve respons, een belangrijk secundair eindpunt, ook niet inferieur voor de subcutane versie.
De patiënten in het onderzoek waren volwassenen met gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC), een type nierkanker, die niet meer dan twee voorafgaande lijnen van systemische therapie hadden gekregen. De subcutane injectie, die in drie tot vijf minuten kan worden toegediend, biedt dezelfde kwaliteit van zorg als de intraveneuze vorm, maar met een veel kortere toedieningstijd, waardoor de ervaring van de patiënt mogelijk wordt verbeterd doordat minder tijd hoeft te worden doorgebracht in infusiecentra.
Het veiligheidsprofiel van subcutaan nivolumab was consistent met het bekende profiel van zijn intraveneuze tegenhanger. De resultaten van de CheckMate -67T studie werden gepresenteerd op het 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Genitourinary Cancers Symposium, met aanvullende veiligheidsanalyses en patiëntgerapporteerde uitkomsten gedeeld op de 2024 ASCO Annual Meeting.
Opdivo werkt door het immuuncheckpoint geprogrammeerde dood-1 (PD-1) te remmen, een mechanisme dat kankercellen gebruiken om de aanval van het immuunsysteem van het lichaam te ontwijken. Door PD-1 te blokkeren wil Opdivo het vermogen van het immuunsysteem om tumorcellen op te sporen en te bestrijden herstellen.
Bristol Myers Squibb zet zich in voor het verbeteren van de patiëntenervaring en werkt actief aan innovatieve formuleringen voor zijn hele portfolio. De validatie van de aanvraag door de EMA betekent de start van het gecentraliseerde beoordelingsproces. De beoordeling zal bepalen of de subcutane vorm van nivolumab zal worden goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Bristol Myers Squibb.
In ander recent nieuws heeft Bristol Myers Squibb actief stappen gezet in zijn ontwikkelingen en activiteiten. Het bedrijf kondigde de benoeming aan van Michael R. McMullen als lid van de Raad van Bestuur, waarmee de Raad van Bestuur is uitgebreid tot 11 leden. McMullen, een doorgewinterde executive, brengt een schat aan ervaring mee uit zijn vorige rol als president en CEO van Agilent Technologies.
Bristol Myers Squibb rapporteerde ook aanzienlijke vooruitgang in de ontwikkeling van medicijnen. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) verleende versnelde goedkeuring voor Augtyro als behandeling voor bepaalde patiënten met vaste tumoren. Daarnaast werd Breyanzi door de FDA goedgekeurd voor een brede behandeling van lymfklierkanker, waarmee het de enige CAR T celtherapie is die vier verschillende subtypes van non-Hodgkin lymfoom behandelt.
Op het financiële front keurde de Raad van Bestuur van het bedrijf driemaandelijkse dividendbetalingen goed voor zowel de gewone als de preferente aandelen. Bristol Myers Squibb is echter, samen met Sanofi, veroordeeld tot het betalen van meer dan $916 miljoen aan de staat Hawaï vanwege beschuldigingen van het niet adequaat waarschuwen van niet-blanke patiënten voor mogelijke gezondheidsrisico's in verband met de bloedverdunner Plavix. Beide bedrijven zijn van plan om tegen de beslissing in beroep te gaan.
Citi handhaafde zijn Buy rating voor Bristol Myers Squibb aandelen, verwijzend naar de financiële gezondheid van het bedrijf en het potentieel van zijn pijplijn.
Dit zijn recente ontwikkelingen in de reis van het bedrijf, die de voortdurende inspanningen van het bedrijf op het gebied van medicijnontwikkeling en zijn financiële beslissingen weerspiegelen.
InvesteringsPro Inzichten
Terwijl Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) zich richt op het verbeteren van de behandeling van kanker met een nieuwe subcutane injectievorm van Opdivo, blijven de financiële gezondheid van het bedrijf en de marktprestaties belangrijke factoren voor beleggers. Met een marktkapitalisatie van $83,19 miljard toont Bristol Myers Squibb zijn substantiële aanwezigheid in de farmaceutische industrie. Een InvestingPro Tip benadrukt de agressieve strategie van het bedrijf om aandelen terug te kopen, wat aangeeft dat het management vertrouwen heeft in de waarde van het bedrijf en de toekomstperspectieven.
Ondanks een lichte daling van de omzetgroei over de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024, met -0,68%, blijft de brutowinstmarge van het bedrijf robuust met 76,03%, wat het vermogen onderstreept om de winstgevendheid van de activiteiten te handhaven. Bovendien kan Bristol Myers Squibb bogen op een opmerkelijk dividendrendement van 5,85%, wat de toewijding om waarde terug te geven aan aandeelhouders weerspiegelt, een punt dat verder wordt onderstreept door het indrukwekkende trackrecord van 54 opeenvolgende jaren dividenduitkeringen - een InvestingPro Tip die inkomstengerichte beleggers bijzonder aantrekkelijk kunnen vinden.
Beleggers die dieper willen ingaan op de financiële nuances van Bristol Myers Squibb kunnen meer inzichten vinden op https://www.investing.com/pro/BMY. Voor degenen die een abonnement op InvestingPro overwegen voor een schat aan aanvullende tips, is het gebruik van de couponcode PRONEWS24 goed voor 10% extra korting op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement. Op dit moment biedt InvestingPro 10 aanvullende tips voor Bristol Myers Squibb, die een uitgebreid beeld geven van de prestaties van het bedrijf en potentiële beleggingskansen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.