KANSAS CITY, Kan - Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), een biofarmaceutisch bedrijf, heeft de voltooiing aangekondigd van twaalf registratiebatches voor CTx-1301, zijn belangrijkste kandidaat-product voor de behandeling van ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Deze stap is cruciaal om te voldoen aan de vereisten van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor een New Drug Application (NDA).
De succesvolle productie van deze batches is een belangrijke mijlpaal in het chemische, productie- en controleproces (CMC), waarmee een betrouwbare productiemethode en aanvaardbare houdbaarheid voor CTx-1301 wordt aangetoond.
Laurie Myers, Chief Operating Officer van Cingulate, verklaarde dat deze prestatie het bedrijf dichter brengt bij het voldoen aan de FDA-richtlijnen voor het indienen van een NDA. Het bedrijf verwacht de aanvraag in de eerste helft van 2025 in te dienen.
CTx-1301, dat gebruik maakt van Cingulate's eigen Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform, is ontworpen om drie doses dexmethylfenidaat toe te dienen op specifieke tijdstippen gedurende de dag. Dexmethylfenidaat is een door de FDA goedgekeurde stof voor de behandeling van ADHD en CTx-1301 streeft naar een snelle start en een volledige dag werkzaamheid in één enkele tablet.
ADHD is een chronische aandoening die miljoenen mensen treft en wordt gekenmerkt door onoplettendheid en/of hyperactiviteit-impulsiviteit die het functioneren of de ontwikkeling verstoort. In de VS hebben naar schatting 6,4 miljoen kinderen en adolescenten de diagnose ADHD, waarbij een aanzienlijk aantal op volwassen leeftijd nog last heeft van de symptomen. Ondanks de hoge prevalentie wordt slechts een fractie van de volwassenen met ADHD behandeld.
De PTR-technologie van Cingulate, die een Erosion Barrier Layer (EBL) bevat en gelicentieerd is van BDD Pharma, maakt gecontroleerde geneesmiddelafgifte op vooraf bepaalde tijdstippen mogelijk zonder dat er geneesmiddel weglekt vóór de bedoelde afgifte. Het bedrijf wil deze technologie gebruiken om zijn pijplijn in klinische stadia te verbeteren en extra therapeutische gebieden te verkennen naast ADHD en angststoornissen.
Deze aankondiging is gebaseerd op een persbericht van Cingulate Inc. en bevat toekomstgerichte verklaringen die potentiële risico's met zich meebrengen, zoals gedetailleerd beschreven in de SEC-dossiers van het bedrijf. De voltooiing van de registratiebatches betekent een stap voorwaarts voor Cingulate in zijn inspanningen om CTx-1301 op de markt te brengen, in afwachting van goedkeuring door de regelgevende instanties.
Ander recent nieuws is dat farmaceutisch bedrijf Cingulate Inc. mogelijk van de Nasdaq Capital Market wordt gehaald omdat het niet voldoet aan de vereiste minimum biedprijs. Deze informatie werd openbaar gemaakt in een recente indiening bij de Securities and Exchange Commission. Het bedrijf, dat al onder een discretionaire panelmonitor stond tot mei 2025, kreeg geen extra tijd om weer aan de eisen te voldoen.
Cingulate is van plan om een hoorzitting aan te vragen bij het Nasdaq Hearings Panel om een verlenging aan te vragen om de naleving van de Bid Price Requirement Rule aan te tonen. Deze stap zal een mogelijke schrapping van de notering uitstellen tot de hoorzitting is afgerond en een verdere verlengingsperiode is toegekend.
Het bedrijf overweegt ook maatregelen zoals een omgekeerde aandelensplitsing om het nalevingsprobleem aan te pakken. Het is nog onzeker of het Panel het bedrijf zal toestaan om zijn notering te behouden of dat Cingulate aan de biedprijsvereiste kan voldoen binnen een eventuele verlengingsperiode en aan andere Nasdaq noteringsstandaarden kan voldoen. Dit zijn recente ontwikkelingen in de pogingen van het bedrijf om zijn positie op de beurs veilig te stellen.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) vooruitgang boekt in de richting van zijn doel om een New Drug Application in te dienen voor CTx-1301, houden investeerders de financiële gezondheid van het bedrijf en de marktprestaties nauwlettend in de gaten. Hier zijn enkele belangrijke inzichten van InvestingPro die interessant kunnen zijn:
InvestingPro Data toont zorgwekkende financiële vooruitzichten voor Cingulate, met een bedrijfsresultaat van -21,86M USD en een rendement op activa van -355,56% voor de laatste twaalf maanden vanaf Q1 2024. Deze cijfers weerspiegelen de uitdagingen waarmee het bedrijf wordt geconfronteerd om winstgevend te worden. Bovendien staat de brutowinst voor dezelfde periode op 0,32 miljoen USD, wat vragen kan oproepen over het vermogen van het bedrijf om zijn activiteiten voort te zetten zonder significante verbeteringen in de inkomsten.
Het aandeel heeft een tumultueuze periode achter de rug, met een koers-totaalrendement op 6 maanden van -70,82% en een duizelingwekkende koers-totaalrendement op 1 jaar van -96,72%. De market cap van 4,19 miljoen USD onderstreept de volatiliteit en de kleine omvang van het bedrijf binnen de biofarmaceutische industrie.
InvestingPro Tips suggereren een gemengd beeld: hoewel Cingulate meer contanten dan schulden op de balans heeft staan, is het bedrijf snel door zijn contanten heen en heeft het zwakke brutowinstmarges. De aandelenkoers van het bedrijf beweegt vaak in de tegenovergestelde richting van de markt, wat zou kunnen duiden op een gebrek aan vertrouwen bij beleggers of een afwijking van bredere markttrends. Beleggers moeten er ook rekening mee houden dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in verdere analyse en aanvullende InvestingPro Tips, biedt een bezoek aan https://www.investing.com/pro/CING een diepere duik in de financiële gegevens en marktprestaties van Cingulate. Er zijn 12 aanvullende tips beschikbaar om beleggers te helpen beter geïnformeerde beslissingen te nemen. Om uw beleggingsstrategie te verbeteren, kunt u de couponcode PRONEWS24 gebruiken om 10% extra korting te krijgen op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.