CARSON, Nev. - BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI), een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase, heeft vandaag aangekondigd dat het een kennisgeving van toekenning heeft ontvangen voor zijn octrooiaanvraag in Japan voor een nieuwe vloeibare formulering van terlipressine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van complicaties gerelateerd aan levercirrose. De goedkeuring van het Japanse octrooibureau zal naar verwachting binnen twee tot drie weken leiden tot de verlening van een octrooi, nadat de administratieve processen zijn afgerond.
Het octrooi heeft betrekking op een vloeibare formulering van terlipressine-acetaat die tot 24 maanden stabiel blijft bij kamertemperatuur, wat een aanzienlijke verbetering is ten opzichte van de momenteel beschikbare gevriesdroogde poedervorm die reconstitutie en koeling vereist. Deze nieuwe formulering kan worden verpakt in voorgevulde spuiten, wat de toediening en opslag kan vereenvoudigen, vooral voor patiënten die thuiszorg ontvangen.
Terlipressine wordt in meer dan 40 landen gebruikt voor het behandelen van complicaties van levercirrose, zoals ascites, een aandoening waarbij vocht zich ophoopt in de buik als gevolg van lever- en nierdisfunctie. De Verenigde Staten hebben onlangs terlipressine goedgekeurd als gevriesdroogd poeder voor gebruik in het ziekenhuis, wat reconstitutie met steriele natriumchloride en koeling vereist.
De president en CEO van BioVie, Cuong Do, benadrukte de voordelen van de vloeibare formulering en suggereerde dat het een meer patiëntgerichte behandelingsoptie zou kunnen bieden, vooral voor patiënten met refractaire ascites - een aandoening met een hoge mortaliteit waarvoor geen goedgekeurde medische therapie bestaat.
Naast de Japanse markt heeft BioVie octrooibescherming voor zijn terlipressine-formulering verkregen in de Verenigde Staten, India en Chili, met octrooien in aanvraag in andere belangrijke markten waaronder Australië, Canada, China, Europa, Hongkong, Zuid-Korea, Mexico en Brazilië.
Het bedrijf ontwikkelt ook BIV201 (continue infusie terlipressine) voor de behandeling van ascites als gevolg van levercirrose, dat de status van weesgeneesmiddel en Fast Track-status heeft ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA). Er is overeenstemming bereikt met de FDA over een fase 3-onderzoeksopzet om BIV201 te evalueren voor de behandeling van hepatorenaal syndroom-acuut nierfalen (HRS-AKI), wat mogelijk een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (NDA) kan ondersteunen.
BioVie richt zich op het ontwikkelen van therapieën voor neurologische en neurodegeneratieve aandoeningen en gevorderde leverziekte. De aanpak van het bedrijf voor het aanpakken van deze aandoeningen omvat een geneesmiddelkandidaat voor neurodegeneratieve ziekten die neuroinflammatie en insulineresistentie remt, en een behandeling voor gevorderde leverziekte die complicaties wil verminderen en patiëntresultaten wil verbeteren.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van BioVie Inc.
In ander recent nieuws heeft BioVie Inc. een kennisgeving van toekenning ontvangen van de USPTO voor zijn nieuwe vloeibare formulering van terlipressine. Deze formulering is bedoeld om de behandeling van ascites bij patiënten met cirrose en leverfalen te verbeteren. Het bedrijf kondigde ook zijn plannen aan voor een openbare aanbieding van gewone aandelen en aankoopwarrants, beheerd door ThinkEquity, waarbij de netto-opbrengst bestemd is voor werkkapitaal en algemene bedrijfsdoeleinden.
BioVie heeft ook vooruitgang geboekt in zijn klinische onderzoeken en heeft FDA-autorisatie verkregen voor zijn Investigational New Drug-aanvraag voor bezisterim, een potentiële behandeling voor long COVID-symptomen. Het bedrijf heeft ook een subsidie van het ministerie van Defensie veiliggesteld die kan oplopen tot €11,6 miljoen bij het bereiken van bepaalde mijlpalen.
In een belangrijke verandering in de leiderschapsstructuur van het bedrijf meldde BioVie het aftreden van directeur Steve Gorlin. Het bedrijf heeft ook opnieuw voldaan aan de minimale biedprijsvereiste van Nasdaq, na een omgekeerde aandelensplitsing van 1-op-10 van zijn Class A gewone aandelen.
BioVie heeft nieuwe klinische gegevens over bezisterim gepresenteerd op de 11e Aging Research and Drug Discovery Meeting, die suggereren dat bezisterim het biologische verouderingsproces en chronische ontstekingen gerelateerd aan leeftijdsgerelateerde ziekten kan beïnvloeden. Het geneesmiddel wordt onderzocht op zijn potentieel bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Parkinson, met veelbelovende resultaten uit fase 2- en fase 3-studies. Dit zijn allemaal recente ontwikkelingen in BioVie's voortdurende inzet voor farmaceutische innovatie en bedrijfsevolutie.
InvestingPro Inzichten
Terwijl BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI) vordert met zijn nieuwe terlipressine-formulering, moeten beleggers de huidige financiële positie en marktprestaties van het bedrijf in overweging nemen. Volgens InvestingPro-gegevens heeft BioVie een marktkapitalisatie van €8,33 miljoen, wat zijn status als small-cap biofarmaceutisch bedrijf gericht op het ontwikkelen van innovatieve therapieën weerspiegelt.
De financiële gezondheid van het bedrijf laat een gemengd beeld zien. Een InvestingPro Tip benadrukt dat BioVie meer contanten dan schulden op zijn balans heeft, wat enige financiële flexibiliteit zou kunnen bieden bij het nastreven van zijn klinische ontwikkelingsprogramma's. Bovendien overtreffen de liquide activa de kortlopende verplichtingen, wat mogelijk een buffer biedt tegen onmiddellijke financiële druk.
Beleggers moeten echter opmerken dat BioVie momenteel niet winstgevend is, met een aangepast bedrijfsresultaat van -€29,66 miljoen voor de laatste twaalf maanden tot en met Q4 2023. Dit is niet ongebruikelijk voor biotechbedrijven in de klinische fase die zwaar investeren in onderzoek en ontwikkeling. De koers-boekwaardeverhouding van het bedrijf van 0,58 suggereert dat het aandeel mogelijk ondergewaardeerd is ten opzichte van zijn boekwaarde, wat interessant kan zijn voor waardegerichte beleggers.
De recente prestaties van het aandeel zijn uitdagend geweest, waarbij InvestingPro-gegevens een totaalrendement van -96,77% over één jaar laten zien volgens de meest recente beschikbare gegevens. Deze aanzienlijke daling komt overeen met een InvestingPro Tip die aangeeft dat het aandeel de afgelopen week een grote klap heeft gekregen en de afgelopen maand slecht heeft gepresteerd. De RSI suggereert dat het aandeel zich in oververkocht gebied bevindt, wat interessant kan zijn voor contraire beleggers die op zoek zijn naar potentiële omkeermogelijkheden.
Voor degenen die het langetermijnpotentieel van BioVie overwegen, is het de moeite waard op te merken dat analisten een reële waarde van €27,65 per aandeel hebben vastgesteld, aanzienlijk boven de huidige koers. Dit moet echter worden afgewogen tegen de huidige uitdagingen van het bedrijf en de inherente risico's in de biofarmaceutische sector.
InvestingPro biedt 13 aanvullende tips voor BIVI, die een uitgebreidere analyse bieden voor beleggers die geïnteresseerd zijn in een diepere duik in de vooruitzichten en uitdagingen van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.