HENDERSON, Nevada - Zura Bio Limited (NASDAQ:ZURA), een biofarmaceutisch bedrijf gericht op immunologie, heeft onlangs een protocol voor een fase 2-studie ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor tibulizumab, een nieuwe therapie gericht op de behandeling van systemische sclerose (SSc), een zeldzame auto-immuunziekte. Het bedrijf maakte de indiening vandaag bekend, waarbij de studie naar verwachting in het vierde kwartaal van 2024 zal beginnen.
De fase 2 klinische studie is opgezet als een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van tibulizumab te beoordelen bij ongeveer 80 deelnemers met vroege diffuse cutane systemische sclerose (dcSSc). De studie zal ook een open-label extensie omvatten en beoogt verbeteringen aan te tonen in zowel huid- als longsymptomen, de primaire complicaties van SSc.
Tibulizumab is een gehumaniseerd tetravalent bispecifiek dubbel antagonistisch antilichaam, ontworpen om IL-17A en BAFF te targeten, twee moleculen die betrokken zijn bij de pathogenese van SSc. Door deze routes te neutraliseren, zou tibulizumab mogelijk de immuundysregulatie en fibrose kunnen aanpakken die de belangrijkste drijfveren van de ziekte zijn. Het geneesmiddel is nog niet goedgekeurd door enige regelgevende instantie, en de veiligheid en werkzaamheid ervan voor de behandeling van SSc worden nog onderzocht.
Systemische sclerose treft wereldwijd ongeveer 300.000 mensen, waarvan ongeveer 100.000 gevallen in de Verenigde Staten. De ziekte wordt gekenmerkt door chronische ontsteking en fibrose van bindweefsel, waarbij de huid, longen en andere organen worden aangetast. Momenteel zijn de behandelingsmogelijkheden voor SSc beperkt, met slechts twee door de FDA goedgekeurde ziektemodificerende therapieën voor de ernstige longcomplicaties die met de ziekte gepaard gaan.
Robert Lisicki, CEO van Zura Bio, uitte de toewijding van het bedrijf om therapieën te ontwikkelen die mogelijk de levenskwaliteit kunnen verbeteren van mensen die getroffen zijn door systemische sclerose. De indiening van het fase 2-studieprotocol bij de FDA vertegenwoordigt een belangrijke stap voorwaarts in de ontwikkeling van tibulizumab.
Het bedrijf bereidt zich ook voor op het starten van een fase 2 klinische studie voor tibulizumab in de behandeling van hidradenitis suppurativa in het tweede kwartaal van 2025. Zura Bio ontwikkelt een portfolio van therapeutische indicaties voor zijn activa, met als doel hun werkzaamheid, veiligheid en gebruiksgemak aan te tonen bij de behandeling van auto-immuun- en ontstekingsziekten.
Deze aankondiging is gebaseerd op een persbericht van Zura Bio Limited. De toekomstgerichte verklaringen van het bedrijf zijn voorspellingen op basis van huidige verwachtingen en zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen. Investeerders worden gewaarschuwd niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen.
In ander recent nieuws is Zura Bio Ltd. het onderwerp geweest van verschillende analistenrapporten. Guggenheim handhaafde een Koop-advies voor het bedrijf met een stabiel koersdoel van $15, na de bekendmaking van de derdekwartaalresultaten van Zura Bio. De analyse van het bedrijf benadrukte de vooruitgang van Zura Bio's klinische programma's, vooral tibulizumab voor systemische sclerose en plannen voor aankomende studies naar hidradenitis suppurativa. Leerink Partners startte de dekking van Zura Bio met een Outperform-rating en een koersdoel van $15, terwijl Piper Sandler een Overweight-rating herhaalde met een koersdoel van $26,00, waarbij positieve studiegegevens voor lusvertikimab werden aangehaald, een onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van matige tot ernstige colitis ulcerosa.
Zura Bio rapporteerde onlangs robuuste resultaten voor het eerste kwartaal van 2024, eindigend met een kassaldo van $89,8 miljoen na een succesvolle financieringsronde die ongeveer $112 miljoen opbracht. Het bedrijf onthulde ook positieve klinische studieresultaten voor lusvertikimab, wat de optimistische vooruitzichten van Piper Sandler op het aandeel van Zura Bio versterkte.
In ander bedrijfsnieuws gaf Zura Bio vooraf gefinancierde warrants uit aan aandeelhouders die 4 miljoen Class A gewone aandelen kosteloos teruggaven aan het bedrijf; deze aandelen werden onmiddellijk geannuleerd en ingetrokken. Op de jaarlijkse algemene vergadering van het bedrijf werden alle negen genomineerde bestuurders herkozen in de raad van bestuur, en de herbenoeming van WithumSmith+Brown, PC als onafhankelijke geregistreerde openbare accountantsfirma werd bekrachtigd. Verder kondigde het bedrijf het vertrek aan van zijn Chief Scientific Officer, Michael Howell, waarbij werd vermeld dat de scheiding niet te wijten was aan geschillen over operationele, financiële of rapportagepraktijken. Dit zijn de recente ontwikkelingen bij Zura Bio Ltd.
InvestingPro Inzichten
Terwijl Zura Bio Limited (NASDAQ:ZURA) vordert met zijn klinische studies voor tibulizumab, kunnen beleggers aanvullende context vinden in de financiële metrics en tips van InvestingPro. De marktkapitalisatie van het bedrijf bedraagt $285,99 miljoen, wat de huidige waardering weerspiegelt terwijl het door deze cruciale ontwikkelingsfasen gaat.
InvestingPro Tips benadrukken dat Zura Bio meer contanten dan schulden op zijn balans heeft, wat voordelig kan zijn bij de financiering van de aankomende klinische studies. Deze financiële positie is vooral relevant gezien de plannen van het bedrijf om in de nabije toekomst meerdere fase 2-studies te starten. Bovendien overtreffen de liquide middelen van het bedrijf de kortlopende verplichtingen, wat mogelijk een buffer biedt voor onderzoeks- en ontwikkelingskosten.
Het is echter belangrijk op te merken dat Zura Bio momenteel niet winstgevend is, met een negatieve K/W-verhouding van -6,89. Dit is niet ongebruikelijk voor biofarmaceutische bedrijven in de ontwikkelingsfase, aangezien zij vaak prioriteit geven aan onderzoek en klinische studies boven onmiddellijke winstgevendheid. Het bedrijfsresultaat van het bedrijf over de laatste twaalf maanden tot en met Q3 2023 was -$50,28 miljoen, wat de aanzienlijke investeringen in zijn geneesmiddelenpijplijn weerspiegelt.
Ondanks deze financiële uitdagingen heeft Zura Bio een sterk rendement laten zien over de laatste drie maanden, met een totaal koersrendement van 34,77%. Dit zou kunnen wijzen op een groeiend vertrouwen van beleggers in de klinische vooruitgang van het bedrijf en potentiële marktkansen bij de behandeling van zeldzame ziekten zoals systemische sclerose.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro aanvullende tips en metrics naast de hier genoemde. Er zijn zelfs 6 extra InvestingPro Tips beschikbaar voor Zura Bio, die verder inzicht kunnen geven in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf terwijl het verdergaat met zijn klinische ontwikkelingsprogramma's.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.