Op donderdag herhaalde Wells Fargo zijn Gelijk Gewicht-rating en een koersdoel van $9,00 voor aandelen van Travere Therapeutics (NASDAQ:TVTX). De analyse van het bedrijf volgde op discussies van de PARASOL-werkgroep, die concludeerde dat de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) geen haalbaar eindpunt is voor studies naar focale segmentale glomerulosclerose (FSGS). In plaats daarvan wezen de bevindingen van het comité op potentiële gedeeltelijke remissie-benchmarks die voor toekomstige studie-eindpunten kunnen worden overwogen.
De focus van de PARASOL-analyse lag op de correlatie tussen verminderingen in de urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR) na 1 jaar tot drempels van 1,5g/g en 0,7g/g en het langetermijnvoordeel voor de nierfunctie. De beoordeelde gegevens omvatten geen sparsentan, het onderzoeksgeneesmiddel van Travere. De belangrijkste discussies draaiden om de juiste UPCR-drempel voor het voorspellen van niervoordeel, waarbij de analyse 0,7g/g als een robuustere voorspeller suggereerde.
Travere Therapeutics heeft statistisch significante verminderingen in UPCR gerapporteerd tot een drempel van 0,5g/g in vergelijking met irbesartan, een huidige standaardbehandeling, en is er zeker van aan deze benchmarks te voldoen. Bovendien benadrukte het bedrijf dat een groter deel van de patiënten proteinuriedrempels onder 0,5g/g bereikte in fase 3-onderzoeken. Observationele extensie (OLE) gegevens uit fase 2-onderzoeken toonden ook trends aan die wijzen op voordelen voor de nierfunctie bij patiënten die binnen 9 maanden onder 1,5g/g kwamen.
Als gevolg van de PARASOL-uitkomsten ziet Travere de situatie positief in en is van plan opnieuw in gesprek te gaan met de U.S. Food and Drug Administration (FDA) om mogelijke indieningen te bespreken. Hoewel het bedrijf geen tijdlijn voor deze bijeenkomst specificeerde, verwacht het de European Medicines Agency (EMA) te benaderen, afhankelijk van gunstige feedback van de FDA. De EMA-vertegenwoordigers uitten geen duidelijke meningen tijdens de PARASOL-bijeenkomst.
Het management van Travere bereidt zich voor op de volgende stappen in regelgevende discussies, waarbij het belang van deze bevindingen voor de toekomst van hun klinische programma's en potentiële behandelingsopties voor FSGS wordt benadrukt.
In ander recent nieuws maakte Travere Therapeutics verschillende belangrijke ontwikkelingen mee. De winst- en omzetinformatie van het bedrijf laat zien dat Filspari, een geneesmiddel van Travere, volledige FDA-goedkeuring kreeg voor de behandeling van volwassen patiënten met primaire Immunoglobuline A-nefropathie, wat leidde tot een omzetstijging van 37% tot €27,1 miljoen in het tweede kwartaal van 2024. Het bedrijf rapporteerde ook een robuuste financiële positie, met €325,4 miljoen aan contanten en effecten, waarvan verwacht wordt dat het de activiteiten tot 2028 zal ondersteunen.
Travere kondigde echter een tijdelijke pauze aan in de patiëntenwerving voor de fase III HARMONY-studie van pegtibatinase, een behandeling voor Homocystinurie (HCU), vanwege een technisch probleem dat werd geïdentificeerd tijdens het opschalen van het productieproces. Deze pauze zal naar verwachting het HCU-programma met twee jaar vertragen, waardoor de verwachte introductie van pegtibatinase in de Amerikaanse en Europese markten wordt verschoven naar respectievelijk 2029 en 2030.
In reactie op deze ontwikkelingen hebben meerdere analistenbureaus, waaronder Stifel, Canaccord Genuity, Citi en H.C. Wainwright, hun koersdoelen voor Travere aangepast, terwijl ze hun ratings handhaven. Opmerkelijk is dat Stifel het koersdoel verhoogde naar $13,00 van de eerdere $10,00, wat de lopende ontwikkelingen en regelgevende interacties weerspiegelt die de marktpositie van Travere en de toekomst van zijn productpijplijn kunnen beïnvloeden.
Ondertussen verhoogde Barclays het koersdoel voor Travere's aandelen, met behoud van een Overweight-rating, vanwege verwachte positieve regelgevende ontwikkelingen die het potentieel van de Amerikaanse piekverkopen met meer dan €300 miljoen zouden kunnen verhogen.
InvestingPro Inzichten
De recente ontwikkelingen van Travere Therapeutics (NASDAQ:TVTX) in FSGS-studies worden weerspiegeld in de marktprestaties. Volgens InvestingPro-gegevens heeft het bedrijf in de afgelopen zes maanden een aanzienlijk koersrendement van 163,72% gezien, met een rendement van 28,86% in slechts de afgelopen week. Deze stijging heeft de aandelenkoers gebracht tot 98,99% van zijn 52-weken hoogtepunt, handelend op $17,59 bij de laatste sluiting.
Ondanks deze positieve koersbewegingen benadrukken InvestingPro Tips dat Travere snel door zijn geld heen brandt en niet winstgevend is over de laatste twaalf maanden. De omzetgroei van het bedrijf van 47,42% in de laatste twaalf maanden tot Q2 2024 is indrukwekkend, maar gaat gepaard met een zorgwekkende bruto winstmarge van -31,44% voor dezelfde periode.
Deze cijfers onderstrepen het belang van de bevindingen van de PARASOL-werkgroep en de potentiële hernieuwde betrokkenheid van Travere bij de FDA. Een succesvolle regelgevende uitkomst zou cruciaal kunnen zijn voor de financiële toekomst van het bedrijf. Voor investeerders die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro 15 aanvullende tips voor Travere Therapeutics, die een dieper inzicht geven in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.