LITTLETON, Colorado - Vivos Therapeutics, Inc. (NASDAQ:VVOS), een medisch technologiebedrijf, heeft FDA-goedkeuring aangekondigd voor zijn mondapparaat voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) bij kinderen. De goedkeuring is de eerste voor een apparaat van dit type voor de behandeling van matige tot ernstige OSA en snurken bij kinderen van 6 tot 17 jaar.
De aandoening, die naar schatting 10,1 miljoen Amerikaanse kinderen treft, kan leiden tot ernstige gezondheidsproblemen zoals ADD/ADHD, een lager IQ en depressie. Traditionele behandelingen zoals adenotonsillectomie hebben een terugval laten zien in 21% tot 73% van de gevallen, terwijl CPAP-machines zelden worden voorgeschreven voor kinderen vanwege mogelijke effecten op de schedel- en gezichtsgroei.
Het DNA-apparaat van Vivos, onderdeel van de CARE-lijn, is ontworpen om niet-invasief, comfortabel en betaalbaar te zijn. Het is bedoeld om snurken te verminderen en OSA te behandelen bij kinderen die ook orthodontische behandeling nodig hebben. Het bedrijf gelooft dat deze FDA-goedkeuring het in staat zal stellen om snel een aanzienlijk marktaandeel te veroveren en de omzet te vergroten met minimale investeringen via zijn nieuwe op zorgverleners gebaseerde marketing- en distributiemodel.
De goedkeuring was gebaseerd op een gecontroleerde, prospectieve studie die een vermindering van 50% in symptomen van SRBD en een afname van 58% in snurken onder deelnemers aantoonde. De studie rapporteerde ook een verbetering van 62,7% in matige en ernstige AHI-metingen, waarbij de luchtwegruimtes gemiddeld met 40% toenamen.
Kirk Huntsman, CEO van Vivos, uitte optimisme over de goedkeuring en stelde dat het een nieuwe markt opent voor miljoenen kinderen met slaapgerelateerde stoornissen. Het bedrijf is van plan zijn bereik uit te breiden door samen te werken met medische professionals en een niet-chirurgische oplossing aan te bieden die al effectief is gebleken bij meer dan 45.000 patiënten wereldwijd.
De methode van Vivos, die de eigen CARE-apparaattherapie omvat, maakt deel uit van een alomvattende aanpak voor de behandeling van OSA en gerelateerde aandoeningen. Het bedrijf werkt ook samen met slaapbehandelaars om zijn apparaten en behandelingsmogelijkheden te promoten.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Vivos Therapeutics, Inc.
In ander recent nieuws heeft Vivos Therapeutics verschillende belangrijke ontwikkelingen bekendgemaakt. De Raad van Bestuur van het bedrijf heeft het 2024 Omnibus Equity Incentive Plan goedgekeurd, ontworpen om op aandelen gebaseerde beloningen aan te bieden om werknemers te motiveren en te behouden. Goedkeuring door de aandeelhouders is nog in afwachting voor dit plan, dat het bestaande 2019 Stock Option and Stock Issuance Plan zal vervangen.
Tegelijkertijd heeft de Raad voorwaardelijke aandelenopties toegekend aan bepaalde leidinggevenden en werknemers, waaronder CEO R. Kirk Huntsman en CFO Bradford Amman, afhankelijk van de goedkeuring van het nieuwe plan door de aandeelhouders. Het bedrijf heeft ook de arbeidsovereenkomsten voor Huntsman en Amman gewijzigd en opnieuw opgesteld, met ingang van 1 januari 2025.
Op financieel vlak rapporteerde Vivos Therapeutics een stijging van 19% in de totale omzet voor het tweede kwartaal van 2024, waarbij Ascendiant Capital een koopadvies handhaafde voor het aandeel van het bedrijf. Ascendiant verhoogde ook het koersdoel naar €6,60 van €6,40, wat een potentiële stijging van 180% suggereert.
Ten slotte sloot het bedrijf een groei-investering in aandelen af van €7,5 miljoen om zijn kaspositie te versterken en kondigde het een strategische marketing- en distributiealliantie aan in Colorado, gericht op het verbeteren van de toegankelijkheid van producten. Deze recente ontwikkelingen benadrukken de strategische inspanningen van Vivos Therapeutics voor duurzame groei en winstgevendheid.
InvestingPro Inzichten
De recente FDA-goedkeuring voor het behandelingsapparaat voor pediatrische OSA van Vivos Therapeutics, Inc. (NASDAQ:VVOS) is een belangrijke mijlpaal voor het bedrijf, dat klaar staat om een markt aan te boren met een aanzienlijk aantal getroffen Amerikaanse kinderen. Terwijl Vivos ernaar streeft de behandeling van pediatrische obstructieve slaapapneu te revolutioneren met zijn niet-invasieve DNA-apparaat, zijn beleggers wellicht geïnteresseerd in inzicht in de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf.
InvestingPro-gegevens tonen Vivos Therapeutics met een marktkapitalisatie van ongeveer €9,52 miljoen, wat de omvang van het bedrijf in het concurrerende medische technologielandschap weerspiegelt. Ondanks de veelbelovende technologie van het bedrijf, heeft het een snelle cash burn ervaren, zoals blijkt uit een omzetdaling van 9,24% over de laatste twaalf maanden tot Q2 2024. De kwartaalomzetgroei schetst echter een optimistischer beeld, met een stijging van 19,41% in Q2 2024, wat kan wijzen op een opleving in de bedrijfsactiviteit na de FDA-goedkeuring.
De volatiliteit van het aandeel is duidelijk, met aanzienlijke koersbewegingen in beide richtingen recentelijk: een stijging van 20,17% over de afgelopen maand, en toch een daling van 37,36% over de laatste zes maanden op dezelfde datum, wat het speculatieve karakter van investeren in Vivos op dit moment benadrukt. Bovendien heeft het bedrijf meer contanten dan schulden op de balans, een InvestingPro Tip die wijst op een mate van financiële flexibiliteit ondanks het huidige cash burn-tempo.
Beleggers die op zoek zijn naar dividenden zullen elders moeten kijken, aangezien Vivos geen dividend uitkeert aan aandeelhouders. Dit is niet ongebruikelijk voor groeigefocuste medische technologiebedrijven die winsten herinvesteren in het bedrijf. Voor degenen die geïnteresseerd zijn in verdere inzichten, zijn er aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar op https://nl.investing.com/pro/VVOS, die dieper ingaan op de waarderingsmultiples van het bedrijf, winstgevendheidsverwachtingen en aandelenkoersvolatiliteit.
Terwijl Vivos Therapeutics de markt na goedkeuring blijft navigeren, bieden deze InvestingPro-inzichten een momentopname van de financiële positie en marktprestaties van het bedrijf, die cruciaal zijn voor beleggers die de potentiële risico's en beloningen overwegen die gepaard gaan met deze innovatieve speler in de medische technologie.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.