CAMBRIDGE, Mass. - Akebia Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AKBA), een biofarmaceutisch bedrijf gericht op behandelingen voor nierziekten, heeft aangekondigd dat zijn anemiegeneesmiddel Vafseo (vadadustat) is goedgekeurd voor de Transitional Drug Add-On Payment Adjustment (TDAPA) door het Center for Medicare & Medicaid Services (CMS). Vanaf 1 januari 2025 zal het programma gedurende twee jaar extra vergoeding bieden voor Vafseo aan dialyseorganisaties bovenop het gebundelde tarief voor eindstadium nierfalen (ESRD).
Vafseo, goedgekeurd door de U.S. Food and Drug Administration in maart 2024, zal vanaf januari 2025 op de markt beschikbaar zijn voor de behandeling van anemie als gevolg van chronische nierziekte bij volwassenen die minstens drie maanden dialyse ondergaan. De TDAPA-status is bedoeld om de adoptie van innovatieve behandelingen binnen dialysepraktijken te ondersteunen.
Daarnaast heeft Akebia een Level II Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) code toegewezen gekregen voor Vafseo, wat het factureringsproces voor Medicare-ingeschrevenen bij dialyseorganisaties zal vereenvoudigen. Naar verwachting zal CMS in de komende weken verdere factureringsrichtlijnen verstrekken aan deze organisaties, wat de afzonderlijke TDAPA-betaling zal faciliteren.
Nicholas Grund, Chief Commercial Officer van Akebia, benadrukte het belang van TDAPA bij het aanmoedigen van dialyseorganisaties om nieuwe behandelingen te integreren. Hij merkte op dat de vergoedingsstatus en de HCPCS-code belangrijke mijlpalen zijn in de commerciële lancering van Vafseo. Het bedrijf is van plan om de betrokkenheid met dialyseorganisaties en zorgverleners voort te zetten, onder meer tijdens de aankomende American Society of Nephrology conferentie, om interesse te wekken en de vraag naar Vafseo te stimuleren.
Vafseo is een eenmaal daags oraal medicijn dat de reactie van het lichaam op hypoxie stimuleert, waardoor de productie van erytropoëtine, hemoglobine en rode bloedcellen wordt verhoogd om anemie bij volwassenen met chronische nierziekte op dialyse te behandelen. Het is goedgekeurd voor gebruik in 37 landen, maar komt met een waarschuwing voor een verhoogd risico op overlijden, myocardinfarct, beroerte, veneuze trombo-embolie en trombose van vasculaire toegang bij het streven naar hemoglobinewaarden boven 11 g/dL.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Akebia Therapeutics, Inc.
In ander recent nieuws heeft Akebia Therapeutics een belangrijke commerciële leveringsovereenkomst gesloten met U.S. Renal Care voor zijn door de FDA goedgekeurde geneesmiddel Vafseo, dat naar verwachting in januari 2025 beschikbaar zal zijn. Vafseo is ontwikkeld voor de behandeling van anemie veroorzaakt door chronische nierziekte bij volwassenen op dialyse. De overeenkomst omvat alle dialysecentra die worden beheerd door U.S. Renal Care, de snelst groeiende dialyseprovider in het land.
Akebia is ook begonnen met een klinische studie, bekend als de VOICE-studie, in samenwerking met U.S. Renal Care om de effecten van Vafseo op dialysepatiënten te evalueren. Bovendien heeft Akebia zijn samenwerking met CSL Vifor beëindigd en de leningsvoorwaarden met Kreos Capital VII, beheerd door BlackRock Inc, aangepast, wat resulteerde in het terugkrijgen van de volledige verkooprechten voor Vafseo in de Verenigde Staten.
Op financieel vlak rapporteerde Akebia een verbetering in de inkomsten voor Q1 2024, met een totaal van €29,9 miljoen, ondanks een nettoverlies van €16,5 miljoen. Het bedrijf blijft goed gekapitaliseerd met €38,5 miljoen aan contanten en equivalenten. Akebia benoemde ook Erik Ostrowski tot Senior Vice President, Chief Financial Officer, Chief Business Officer, Treasurer en Principal Financial Officer. Dit zijn de recente ontwikkelingen bij Akebia Therapeutics.
InvestingPro Inzichten
Terwijl Akebia Therapeutics (NASDAQ: AKBA) zich voorbereidt op de commerciële lancering van Vafseo, zouden beleggers enkele belangrijke financiële cijfers en inzichten van InvestingPro moeten overwegen. Ondanks het positieve nieuws over de TDAPA-goedkeuring, die de inkomsten vanaf 2025 zou kunnen verhogen, staat het bedrijf voor enkele financiële uitdagingen.
Volgens InvestingPro-gegevens bedroeg de omzet van Akebia over de laatste twaalf maanden tot Q2 2024 €160,1 miljoen, met een zorgwekkende omzetdaling van 13,13% over dezelfde periode. Deze daling is nog meer uitgesproken in de kwartaalcijfers, met een daling van 22,58% in Q2 2024 vergeleken met het voorgaande jaar. Deze cijfers onderstrepen het belang van een succesvolle lancering van Vafseo voor de toekomstige groei van het bedrijf.
Een positiever punt is dat Akebia een sterk rendement van 18,52% heeft laten zien over de laatste drie maanden, wat wijst op een groeiend optimisme onder beleggers, mogelijk in afwachting van de lancering van Vafseo. Dit sluit aan bij de inspanningen van het bedrijf om dialyseorganisaties en zorgverleners te betrekken om de vraag naar het nieuwe geneesmiddel te stimuleren.
InvestingPro Tips benadrukken dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn, wat in lijn is met het gerapporteerde operationele verlies van €30,7 miljoen over de laatste twaalf maanden. Het is echter vermeldenswaard dat twee analisten hun winstprognoses naar boven hebben bijgesteld voor de komende periode, wat wijst op enig optimisme over de korte termijn vooruitzichten van het bedrijf.
Voor beleggers die Akebia's potentieel overwegen, is het belangrijk op te merken dat InvestingPro aanvullende tips en inzichten biedt die een uitgebreider beeld kunnen geven van de financiële gezondheid en vooruitzichten van het bedrijf. Er zijn 6 aanvullende tips beschikbaar op InvestingPro, die waardevol kunnen zijn voor het nemen van geïnformeerde investeringsbeslissingen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.