CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), een biofarmaceutisch bedrijf, heeft de afronding aangekondigd van een belangrijke pre-New Drug Application (NDA)-bijeenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over Tonmya™, het medicijn in ontwikkeling voor de behandeling van fibromyalgie.
Volgens de formele notulen van de recente vergadering is het bedrijf op één lijn met de FDA wat betreft kritieke onderwerpen op het gebied van chemie, productie en controles (CMC), die cruciaal zijn voor de geplande indiening van de NDA in de tweede helft van 2024.
Op de agenda van de vergadering stond het bevestigen van de overeenkomst met de FDA over aspecten zoals de specificaties van de geneesmiddelsubstantie en het product, de houdbaarheid en de commerciële verpakking voor Tonmya. Tonix CEO, Seth Lederman, M.D., toonde zich optimistisch over het potentieel van Tonmya als de eerste nieuwe fibromyalgiebehandeling die in meer dan tien jaar op de markt wordt gebracht.
Hij benadrukte het belang van de richtlijnen van de FDA terwijl het bedrijf zich voorbereidt op de indiening van de NDA en noemde de actieve voorbereidingen voor een dubbele productielancering met wereldwijde contractontwikkelings- en productieorganisaties, waaronder Almac Pharma Services.
Fibromyalgie, een chronische pijnstoornis waaraan naar schatting 6 tot 12 miljoen volwassenen in de VS lijden, vertoont symptomen zoals wijdverspreide pijn, vermoeidheid en cognitieve stoornissen. De huidige behandelingen laten patiënten en artsen vaak ontevreden achter, wat de behoefte aan nieuwe therapeutische opties onderstreept.
Tonmya, een gepatenteerde sublinguale formulering van cyclobenzaprine hydrochloride, heeft veelbelovende resultaten laten zien in klinische studies. Het bedrijf rapporteerde statistisch significante en klinisch betekenisvolle resultaten in twee cruciale fase 3-studies, RESILIENT en RELIEF, met verbeteringen in dagelijkse pijn, slaapkwaliteit, vermoeidheid en algemene fibromyalgiesymptomen.
Ondanks deze vooruitgang benadrukte Tonix dat Tonmya nog steeds een nieuw onderzoeksgeneesmiddel is en nog voor geen enkele indicatie is goedgekeurd. Het bredere portfolio van het bedrijf omvat behandelingen voor aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, immunologische ontwikkeling voor afstoting van orgaantransplantaties, auto-immuniteit en kanker, evenals gecommercialiseerde producten voor de behandeling van acute migraine.
De toekomstgerichte verklaringen van Tonix zijn onderhevig aan risico's, waaronder goedkeuring door de FDA, succes op de markt, klinische ontwikkelingsvoortgang, financiële vereisten, octrooibescherming, rechtszaken, terugbetaling door de overheid of derden en concurrentie. De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
In ander recent nieuws heeft Tonix Pharmaceuticals een openbaar bod op zijn gewone aandelen aangekondigd met als doel ongeveer $4 miljoen op te halen. De opbrengst is bedoeld voor werkkapitaal en algemene bedrijfsdoeleinden, waaronder de financiering van de voorbereidingen voor een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor Tonmya™, een kandidaat voor de behandeling van fibromyalgie. Dawson James Securities, Inc. is de enige plaatsingsagent voor de transactie.
Verder bereidt Tonix Pharmaceuticals zich voor op het indienen van een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor Tonmya™, na succesvolle resultaten van twee fase 3-studies. Het bedrijf heeft ook een omgekeerde aandelensplitsing van 1:32 doorgevoerd om te voldoen aan de minimum biedprijsregel van NASDAQ.
Daarnaast kende de FDA een Rare Pediatric Disease Designation toe aan Tonix' kandidaat-geneesmiddel TNX-2900 voor de behandeling van het Prader-Willi syndroom bij kinderen en adolescenten. Noble Capital heeft echter zijn koersdoel voor Tonix-aandelen herzien en verlaagd van $10,00 naar $1,50, terwijl het een Outperform rating voor het aandeel handhaaft. Dit zijn recente ontwikkelingen die de voortdurende inspanningen van Tonix benadrukken om zijn portefeuille van behandelingen verder te ontwikkelen.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: TNXP) toewerkt naar de indiening van de NDA voor Tonmya™, houden investeerders de financiële en marktcijfers van het bedrijf nauwlettend in de gaten. Volgens gegevens van InvestingPro heeft Tonix momenteel een bescheiden marktkapitalisatie van $5,11 miljoen en wordt het bedrijf verhandeld tegen een lage Price / Book multiple van 0,05. Deze waarderingsmaatstaf kan vaak beleggers aantrekken die op zoek zijn naar potentieel ondergewaardeerde aandelen, vooral in de biofarmaceutische sector waar activa en intellectueel eigendom een belangrijke rol kunnen spelen in de intrinsieke waarde van een bedrijf.
Analisten die TNXP in de gaten houden, hebben opgemerkt dat het aandeel een aanzienlijke prijsvolatiliteit heeft gekend, met een totaal rendement over 1 week van 11,93% stijging, terwijl het rendement over de langere termijn het afgelopen jaar een duizelingwekkende daling van 97,85% liet zien. De volatiliteit van het aandeel kan bepaalde traders aanspreken, maar het duidt ook op een hoger risiconiveau waarmee rekening moet worden gehouden.
Het verhaal wordt nog versterkt door InvestingPro Tips die suggereren dat analisten onlangs hun winst voor de komende periode naar boven hebben bijgesteld, wat duidt op een mogelijke positieve verschuiving in de verwachtingen. De financiële gegevens van het bedrijf laten echter een aanzienlijk verlies zien van $105,83 miljoen over de afgelopen twaalf maanden vanaf Q1 2024, wat de uitdagingen benadrukt waar het bedrijf voor staat op weg naar winstgevendheid.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een meer diepgaande analyse, zijn er aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar, waaronder inzichten in de cash burn rates en de prestaties van het aandeel over verschillende tijdspaden. Abonnees van InvestingPro hebben toegang tot deze tips om hun investeringsbeslissingen te onderbouwen. Gebruik couponcode PRONEWS24 om 10% extra korting te krijgen op een jaar- of halfjaarabonnement op Pro en Pro+ en maak gebruik van het volledige pakket analytische hulpmiddelen en deskundige inzichten.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.