CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) heeft aangekondigd dat het een New Drug Application (NDA) heeft ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor TNX-102 SL, een niet-opioïde behandeling voor fibromyalgie. De aanvraag is gebaseerd op twee fase 3-studies die statistisch significante resultaten toonden in het verminderen van wijdverspreide pijn geassocieerd met de aandoening.
TNX-102 SL zou, indien goedgekeurd, de eerste nieuwe fibromyalgiebehandeling in meer dan 15 jaar zijn en de eerste van een nieuwe klasse medicijnen voor deze aandoening. Het medicijn heeft een Fast Track-aanduiding gekregen van de FDA, wat bedoeld is om het beoordelingsproces te versnellen voor behandelingen die voorzien in onvervulde medische behoeften voor ernstige aandoeningen.
De indiening bevat gegevens van twee 14 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken, die de werkzaamheid en algemene verdraagbaarheid van het medicijn aantoonden. De meest voorkomende bijwerking was tijdelijke gevoelloosheid van de tong of mond, die niet ernstig was.
Fibromyalgie treft meer dan 10 miljoen volwassenen in de VS, voornamelijk vrouwen, en wordt gekenmerkt door chronische wijdverspreide pijn, niet-herstellende slaap en vermoeidheid. Ondanks drie momenteel door de FDA goedgekeurde medicijnen, blijft er een aanzienlijke behoefte aan nieuwe behandelingsmogelijkheden.
De TNX-102 SL-tablet is een gepatenteerde eutectische formulering ontworpen voor sublinguale toediening voor het slapengaan, gericht op de niet-herstellende slaap die kenmerkend is voor fibromyalgie. Het ontwerp van het medicijn is erop gericht het risico op slaperigheid overdag te verminderen en is gebaseerd op de interacties van cyclobenzaprine HCl met meerdere receptoren in de hersenen.
Tonix Pharmaceuticals richt zich op aandoeningen van het centrale zenuwstelsel en andere uitdagingen voor de volksgezondheid. Het portfolio van het bedrijf omvat een reeks productskandidaten voor verschillende aandoeningen, waaronder TNX-1300 voor cocaïne-intoxicatie en TNX-1500 voor orgaantransplantatie-afstoting en auto-immuunziekten.
De beoordelingsperiode van de FDA voor de NDA is doorgaans 60 dagen om te bepalen of deze volledig is en klaar voor een inhoudelijke beoordeling. Tonix verwacht een beslissing over goedkeuring in 2025, in overeenstemming met de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
Dit nieuwsartikel is gebaseerd op een persbericht van Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
In ander recent nieuws heeft Tonix Pharmaceuticals een contract van het ministerie van Defensie ter waarde van maximaal €31,05 miljoen binnengehaald voor de ontwikkeling van zijn antivirale medicijn TNX-4200, in samenwerking met X-Chem, Inc. Het bedrijf heeft ook patenten toegekend gekregen die de marktexclusiviteit voor zijn migrainebehandelingen, Zembrace® SymTouch® en Tosymra®, verlengen tot respectievelijk 2036 en 2030. Analisten van Noble Capital hebben een Outperform-rating voor het aandeel van Tonix gehandhaafd.
Het bedrijf maakt aanzienlijke vorderingen met zijn fibromyalgiebehandeling TNX-102 SL, waarbij een New Drug Application wordt verwacht tegen oktober 2024. Tonix heeft ook een aandeleninkoopprogramma geïnitieerd, waarbij een terugkoop van maximaal €9,13 miljoen van zijn uitstaande gewone aandelen is geautoriseerd, en heeft zijn maximale totale aanbiedingsprijs verhoogd onder een bestaande verkoopovereenkomst met A.G.P./Alliance Global Partners.
Bovendien voldoet Tonix's TNX-801-vaccin aan de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie voor mpox-vaccins, met bemoedigende preklinische gegevens. Deze ontwikkelingen maken deel uit van Tonix's voortdurende inzet voor onderzoek, ontwikkeling en financiële strategieën.
InvestingPro Inzichten
Terwijl Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: TNXP) vorderingen maakt met zijn NDA-indiening voor TNX-102 SL, moeten beleggers zich bewust zijn van enkele kritieke financiële cijfers en trends. Volgens InvestingPro-gegevens bedraagt de marktkapitalisatie van het bedrijf een bescheiden €18,02 miljoen, wat de huidige ontwikkelingsfase weerspiegelt.
InvestingPro Tips benadrukken dat Tonix "snel door zijn geld heen brandt" en "niet winstgevend is over de laatste twaalf maanden". Deze factoren zijn bijzonder relevant gezien de focus van het bedrijf op het ontwikkelen van nieuwe behandelingen en de aanzienlijke middelen die nodig zijn voor klinische onderzoeken en regelgevende processen. Het bedrijfsresultaat over de laatste twaalf maanden tot en met Q2 2023 was -€86,91 miljoen, wat de aanzienlijke kosten onderstreept die gepaard gaan met geneesmiddelenontwikkeling.
Ondanks het potentieel van TNX-102 SL moeten beleggers opmerken dat de aandelenkoers "het afgelopen jaar aanzienlijk is gedaald", met een totaalrendement over één jaar van -99,23% volgens de meest recente gegevens. Deze daling weerspiegelt de uitdagingen en onzekerheden die inherent zijn aan farmaceutische ontwikkeling, vooral voor kleinere bedrijven zoals Tonix.
Het is vermeldenswaard dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn, wat niet ongebruikelijk is voor biotechbedrijven in de ontwikkelingsfase. Met de NDA-indiening nadert Tonix echter mogelijk een kritiek punt dat van invloed kan zijn op de financiële vooruitzichten.
Voor een uitgebreidere analyse biedt InvestingPro aanvullende tips en inzichten die waardevol kunnen zijn voor beleggers die het potentieel van Tonix Pharmaceuticals overwegen. Er zijn 11 aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar voor TNXP, die een dieper inzicht bieden in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.