CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP) heeft aanzienlijke vooruitgang gerapporteerd in de ontwikkeling van haar nieuwe geneesmiddelkandidaat TNX-102 SL, een sublinguale formulering van cyclobenzaprine hydrochloride, voor de behandeling van fibromyalgie. Het bedrijf presenteerde gegevens op de 11e Global Conference on Pharmaceutics and Novel Drug Delivery Systems, die afgelopen woensdag in Rome, Italië, werd afgesloten.
De presentaties richtten zich op de gepatenteerde formuleringstechnologie en farmacokinetische eigenschappen van TNX-102 SL. De eutectische samenstelling van het geneesmiddel, die naar verwachting marktexclusiviteit zal bieden tot ten minste 2034 in verschillende rechtsgebieden waaronder de VS, EU, Japan en China, is gebaseerd op een stabiel product dat snel oplost voor efficiënte transmucosale absorptie in de bloedbaan.
Tonix's CEO, Seth Lederman, benadrukte de verlening van patenten in meerdere regio's en het behoud van het Europese patent na oppositie van Hexal AG, een dochteronderneming van Sandoz. De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft TNX-102 SL de Fast Track-status verleend, waarbij de indiening van een New Drug Application (NDA) gepland staat voor oktober 2024 en een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-datum in 2025 wordt verwacht voor de FDA-goedkeuringsbeslissing.
De fase 3 RESILIENT-studie van TNX-102 SL toonde een statistisch significante verbetering aan in het primaire eindpunt van fibromyalgie nociplastische pijn en in alle zes belangrijke secundaire eindpunten, waaronder slaapkwaliteit. Het geneesmiddel werd goed verdragen, met een bijwerkingenprofiel vergelijkbaar met eerdere studies en geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.
Bruce Daugherty, Ph.D., Executive Vice President of Research bij Tonix, schetste de klinische farmacologie van TNX-102 SL, waarbij hij de nadruk legde op het potentieel om brede symptoomverlichting te bieden bij fibromyalgie als een eenmaal daagse behandeling voor het slapengaan.
Naast de klinische voordelen presenteerde Tonix ook in vitro discriminerende tests die een efficiënt klinisch ontwikkelingsproces ondersteunen en een strategie bieden om productieprocessen en productuniformiteit te evalueren.
Dit nieuws, gebaseerd op een persbericht, geeft aan dat TNX-102 SL mogelijk de eerste nieuwe behandelingsoptie voor fibromyalgiepatiënten in 15 jaar zou kunnen zijn, waarmee wordt ingespeeld op een belangrijke onvervulde behoefte in de behandeling van de aandoening.
In ander recent nieuws heeft Tonix Pharmaceuticals een nieuw Amerikaans patent verkregen voor zijn migraine neusspray, Tosymra®. Deze ontwikkeling versterkt de marktpositie van Tosymra®, dat bekend staat om zijn unieke toedieningsmethode. Daarnaast boekt Tonix vooruitgang in zijn onderzoek, waarbij het TNX-801-vaccin veelbelovende preklinische gegevens laat zien bij het beschermen van dieren tegen een dodelijke apenpokkenchallenge, en positieve resultaten uit zijn fase 3 RESILIENT-studie van TNX-102 SL voor de behandeling van fibromyalgie.
Het bedrijf heeft ook een aandeleninkoop programma geïnitieerd, waarbij de terugkoop van maximaal $10 miljoen van zijn uitstaande gewone aandelen is geautoriseerd. Bovendien heeft Tonix zijn maximale totale aanbiedingsprijs verhoogd van $50 miljoen naar $150 miljoen onder een bestaande verkoopovereenkomst met A.G.P./Alliance Global Partners. Deze stap verdrievoudigt de potentiële financiële instroom van de aandelenmarkt, waardoor een robuuster financieel kader wordt geboden voor de lopende activiteiten en ontwikkelingsactiviteiten van het bedrijf.
In analistenrapporten heeft Noble Capital een Outperform-rating op het aandeel van Tonix gehandhaafd, zij het met een verlaagd koersdoel van $1,50 ten opzichte van de eerdere $10,00. Deze recente ontwikkelingen benadrukken Tonix Pharmaceuticals' actieve streven naar onderzoek, ontwikkeling en financiële strategieën.
InvestingPro Inzichten
Terwijl Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ:TNXP) vordert met zijn veelbelovende geneesmiddelkandidaat TNX-102 SL voor fibromyalgie, is het cruciaal voor beleggers om op de hoogte te blijven van de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf. Volgens InvestingPro-gegevens heeft Tonix een bescheiden marktkapitalisatie van €3,25 miljoen, wat de omvang en huidige waardering van het bedrijf in de markt weerspiegelt. De koers-boekwaardeverhouding over de laatste twaalf maanden bedraagt 0,08, wat aangeeft dat het aandeel mogelijk tegen een lage multiple van zijn boekwaarde wordt verhandeld.
De financiële cijfers van het bedrijf laten uitdagingen zien, met een aanzienlijk operationeel inkomstenmarge tekort van -764,06% over de laatste twaalf maanden, wat onderstreept dat de kosten de gegenereerde inkomsten in dezelfde periode overtreffen. Deze financiële situatie komt overeen met een van de InvestingPro Tips, die aangeeft dat Tonix snel door zijn geldmiddelen heen brandt, een kritieke factor voor beleggers om te overwegen gezien de lopende onderzoeks- en ontwikkelingskosten van het bedrijf.
Bovendien heeft de aandelenkoers een sterke daling doorgemaakt, met een totaalrendement over 1 jaar van -99,43%, zoals opgemerkt in de InvestingPro-gegevens. Dit sluit aan bij een andere InvestingPro Tip die suggereert dat de aandelenkoers behoorlijk volatiel is geweest, wat een punt van zorg of kans kan zijn, afhankelijk van de strategie en risicotolerantie van een belegger. Beleggers die geïnteresseerd zijn in een diepere analyse kunnen 14 aanvullende InvestingPro Tips voor TNXP vinden op https://nl.investing.com/pro/TNXP, die een uitgebreid beeld geven van het beleggingspotentieel van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.