Soleno Therapeutics Inc. (NASDAQ: SLNO) heeft opnieuw een koopadvies en een koersdoel van $74,00 gekregen van Stifel, na een update van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over de diazoxide choline-controlled release (DCCR) behandeling van het bedrijf voor het Prader-Willi syndroom (PWS).
De FDA gaf aan dat er momenteel geen adviescomité nodig is voor DCCR, maar merkte op dat het beoordelingsteam in de toekomst nog steeds de noodzaak hiervan zou kunnen overwegen.
De herhaling van Stifel komt op het moment dat de beslissing van de FDA de tweede keer is dat een adviescomité is overgeslagen voor een geneesmiddel in beoordeling, waarbij de vorige govorestat voor klassieke galactosemie betrof.
Het vertrouwen van het bedrijf in de goedkeuringskansen van het geneesmiddel blijft onveranderd, waarbij ze wijzen op een hoge waarschijnlijkheid van goedkeuring voor DCCR op basis van zowel gesprekken in de sector als hun eigen onderzoek.
De aankondiging had een onmiddellijke impact op het aandeel van Soleno, waarbij de koers in de pre-market handel met meer dan 10% steeg. Deze positieve marktreactie weerspiegelt het sentiment van beleggers dat de beslissing van de FDA de potentiële volatiliteit zou kunnen verminderen die doorgaans gepaard gaat met de publicatie van briefingdocumenten van adviescomités.
De beoordeling van DCCR door de FDA is nog gaande, met de verwachte Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) datum gepland op 28 november. Ondanks het voorbehoud van de FDA met betrekking tot de mogelijkheid om in de toekomst een adviescomité bijeen te roepen, blijft het standpunt van Stifel over Soleno Therapeutics onveranderd, zonder wijzigingen in hun investeringsthesis.
In ander recent nieuws heeft Soleno Therapeutics positieve updates ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot hun geneesmiddel DCCR, dat wordt beoordeeld voor de behandeling van het Prader-Willi syndroom.
De FDA heeft aangegeven dat er geen adviescomité nodig is, een ontwikkeling die gunstig is ontvangen door Oppenheimer, Piper Sandler en H.C. Wainwright. Deze bedrijven hebben hun positieve beoordelingen voor Soleno gehandhaafd, waarbij Oppenheimer een Outperform-rating herhaalde en Piper Sandler een Overweight-rating handhaafde. Stifel heeft ook het koersdoel voor Soleno verhoogd naar $74, verwijzend naar de potentiële goedkeuring van DCCR en de kracht van de marktexclusiviteit.
Naast deze regelgevende ontwikkelingen heeft Soleno ook veranderingen gezien in zijn Raad van Bestuur, waarbij Matthew Pauls de nieuwe Lead Independent Director is geworden en Dawn Carter Bir zich bij de raad heeft gevoegd.
Het bedrijf is ook een overeenkomst aangegaan met Jefferies LLC om potentieel tot $150 miljoen van zijn gewone aandelen te verkopen. Bovendien heeft Soleno prestatiegebonden restricted stock units toegekend aan zijn werknemers, waardoor hun belangen worden afgestemd op de prestaties van het bedrijf.
InvestingPro Inzichten
Soleno Therapeutics Inc. (NASDAQ:SLNO) heeft een indrukwekkende marktprestatie laten zien, waarbij InvestingPro-gegevens een opmerkelijk totaalrendement van 104,6% over het afgelopen jaar onthullen. Dit sluit aan bij de positieve marktreactie op de recente beslissing van de FDA over DCCR, zoals vermeld in het artikel.
InvestingPro Tips benadrukken dat de nettowinst van Soleno naar verwachting dit jaar zal groeien, en analisten voorspellen dat het bedrijf winstgevend zal worden. Deze projecties ondersteunen de optimistische vooruitzichten die in het artikel worden gepresenteerd met betrekking tot de goedkeuringskansen van DCCR.
Het is echter vermeldenswaard dat Soleno momenteel meer contanten dan schulden op zijn balans heeft, wat financiële flexibiliteit zou kunnen bieden bij het navigeren door het regelgevingsproces voor DCCR. De aandelenkoers van het bedrijf beweegt vaak in tegengestelde richting van de markt, wat potentiële diversificatievoordelen voor beleggers zou kunnen bieden.
Voor een uitgebreidere analyse biedt InvestingPro 5 aanvullende tips die waardevolle inzichten kunnen verschaffen in de financiële gezondheid en marktpositie van Soleno.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.