SAN DIEGO - Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ:SKYE), een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase, heeft aangekondigd dat zijn grootmoleculaire CB1-remmer, nimacimab, minimale hersenaccumulatie en geen neuropsychiatrische bijwerkingen vertoonde in fase 1-onderzoeken. Deze update volgt op recente fase 2a-gegevens van Novo Nordisk's kleinmoleculaire CB1-remmer, monlunabant, die gewichtsverlies aantoonde maar met neuropsychiatrische bijwerkingen.
Skye's CEO, Punit Dhillon, verklaarde dat de resultaten van Novo Nordisk's monlunabant de rol van CB1-receptorremming bij gewichtsverlies ondersteunen. Hij benadrukte echter het veiligheidsverschil tussen Skye's nimacimab en kleinmoleculaire CB1-remmers, waarbij hij wees op de minimale hersenaccumulatie van nimacimab in preklinische studies en het ontbreken van neuropsychiatrische bijwerkingen in fase 1-onderzoeken voor niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
Chief Scientific Officer Chris Twitty gaf verdere inzichten en legde uit dat farmacodynamische modellen voorspellen dat nimacimab voldoende perifere blootstelling heeft om CB1-signalering te remmen zonder significante hersenblootstelling, wat mogelijk het risico op neuropsychiatrische bijwerkingen vermindert.
Skye startte in augustus 2024 een fase 2-onderzoek naar nimacimab bij obesitas, waarin ook een combinatie met een GLP-1/CB1-remmer wordt beoordeeld. Tussentijdse gegevens over gewichtsverlies worden verwacht in Q2 2025, met topline-gegevens voorzien in Q4 2025.
De gegevens van het bedrijf suggereren dat nimacimab een bredere therapeutische index zou kunnen bieden in vergelijking met kleinmoleculaire CB1-remmers, waardoor hogere dosering mogelijk is met minder risico op bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel. Skye is ook van plan om binnenkort resultaten te delen van een muismodelonderzoek dat de effecten van nimacimab op gewichtsverlies evalueert.
Skye Bioscience richt zich op therapeutica voor metabole gezondheid, waarbij G-proteïne-gekoppelde receptoren worden gemoduleerd om first-in-class geneesmiddelen te ontwikkelen met klinische en commerciële differentiatie. Nimacimab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich richt op CB1-signalering in de periferie met mogelijke toepassingen bij obesitas, chronische nierziekte en metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH).
Deze aankondiging is gebaseerd op een persbericht van Skye Bioscience en weerspiegelt de huidige verwachtingen en projecties van het bedrijf met betrekking tot de ontwikkeling en het therapeutisch potentieel van nimacimab.
In ander recent nieuws heeft Skye Bioscience opmerkelijke vooruitgang geboekt in zijn activiteiten. Het nieuwe CB1-remmende antilichaam van het bedrijf, nimacimab, wordt momenteel geëvalueerd in een fase II CBeyond-studie voor de werkzaamheid bij de behandeling van obesitas. Analistenbureaus JMP Securities, Piper Sandler, Craig-Hallum en Oppenheimer hebben allemaal positieve beoordelingen voor Skye Bioscience gehandhaafd, wat vertrouwen in de vooruitzichten van het bedrijf weerspiegelt. Het bedrijf heeft onlangs Dr. Puneet S. Arora aangesteld als nieuwe Chief Medical Officer, die uitgebreide ervaring meebrengt in klinische onderzoeken en regelgevende indieningen. Daarnaast is Skye Bioscience een partnerschap aangegaan met Beacon Biosignals om slaapgerelateerde beoordelingen op te nemen in de CBeyond-studie, gezien het verband tussen obesitas en slaapstoornissen. Het bedrijf heeft ook zijn bestuur uitgebreid met de benoeming van Karen Smith, MD, Ph.D., MBA, LLM. Tussentijdse gegevens van de fase 2-studie van nimacimab worden verwacht in het tweede kwartaal van 2025. Deze recente ontwikkelingen onderstrepen Skye Bioscience's inzet voor het creëren van behandelingen die mogelijk betere resultaten kunnen bieden voor patiënten die worstelen met obesitas.
InvestingPro Inzichten
Terwijl Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ:SKYE) vordert met zijn klinische onderzoeken voor nimacimab, houden investeerders de financiële gezondheid en aandelenprestaties van het bedrijf nauwlettend in de gaten. Volgens recente gegevens van InvestingPro bedragen Skye's bedrijfsinkomen, EBIT en EBITDA voor de laatste twaalf maanden tot Q2 2024 respectievelijk -€22,14 miljoen, -€22,14 miljoen en -€22,02 miljoen. Deze cijfers onderstrepen het huidige gebrek aan winstgevendheid van het bedrijf, wat in lijn is met de verwachtingen van analisten dat Skye dit jaar niet winstgevend zal zijn.
InvestingPro Tips onthullen dat het aandeel van Skye aanzienlijke uitdagingen heeft gekend, met een totaalrendement van -45,86% over 1 week en -47,23% over 1 maand. De rendementen over 3 en 6 maanden waren ook negatief, respectievelijk -59,59% en -73,83%. Ondanks deze tegenslagen laat de year-to-date prestatie een positief rendement zien van 15,44%, wat wijst op enig recent herstel. Het is echter vermeldenswaard dat het bedrijf de afgelopen twaalf maanden niet winstgevend is geweest en geen dividend uitkeert aan aandeelhouders, wat inkomensgerichte beleggers zorgen kan baren.
Beleggers moeten er ook rekening mee houden dat Skye werkt met een gematigd schuldniveau en over liquide middelen beschikt die de kortetermijnverplichtingen overtreffen, wat enige financiële flexibiliteit kan bieden bij het blijven investeren in de klinische pijplijn.
Voor degenen die een investering in Skye Bioscience overwegen, is het belangrijk om op de hoogte te blijven van de financiële cijfers en aandelenvolatiliteit van het bedrijf. Aanvullende InvestingPro Tips, die investeringsbeslissingen verder kunnen sturen, zijn beschikbaar op het InvestingPro platform, inclusief 12 extra tips specifiek voor Skye Bioscience.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.