SAN DIEGO - Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ:SKYE), een biofarmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in therapieën voor metabole gezondheid, heeft vandaag aangekondigd dat het meer dan 50% van de benodigde deelnemers heeft geworven voor zijn Fase 2 CBeyond™ klinische studie. De studie evalueert nimacimab, een CB1-remmer, bij patiënten met overgewicht of obesitas. De tussentijdse gegevens van de studie worden naar verwachting in het tweede kwartaal van 2025 gerapporteerd, na een behandelingsperiode van 26 weken voor de eerste patiëntengroep.
Dr. Puneet Arora, Chief Medical Officer van Skye, sprak zijn dankbaarheid uit voor de toewijding van deelnemers en klinische onderzoekers. Hij merkte op dat het huidige wervingstempo mogelijk de tijdlijn voor topline data, die volgend jaar wordt verwacht, kan versnellen. Verdere updates worden beloofd na voltooiing van de volledige werving.
Punit Dhillon, President & CEO, benadrukte de unieke positie van nimacimab als de meest perifeer beperkte CB1-remmer, die mogelijk een veiliger en effectiever alternatief biedt voor gewichtsverlies zonder de CB1-receptoren in de hersenen te beïnvloeden. Volgens Dhillon heeft nimacimab veelbelovende resultaten laten zien in Fase 1 en preklinische studies, waaronder geen neuropsychiatrische bijwerkingen en betere gastro-intestinale verdraagbaarheid in vergelijking met GLP-1-receptoragonisten.
De CBeyond™ Fase 2-studie is een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek dat 120 patiënten zal includeren verdeeld over vier behandelingsgroepen, waarbij het primaire eindpunt gericht is op de vergelijking van gewichtsverlies tussen nimacimab en een placebo. Een verkennend eindpunt zal het gecombineerde effect van nimacimab met Wegovy® onderzoeken tegen placebo en Wegovy® alleen. Secundaire en verkennende eindpunten omvatten veiligheid en verdraagbaarheid, evenals beoordelingen van neuropsychiatrische en cognitieve uitkomsten, veranderingen in lichaamssamenstelling, metabole parameters en verbetering van de slaap.
Skye Bioscience is toegewijd aan het ontwikkelen van next-generation moleculen die G-proteïne gekoppelde receptoren moduleren, met een focus op first-in-class therapeutica. Het bedrijf voert momenteel een Fase 2 klinische studie uit voor nimacimab bij obesitas, waarbij ook de combinatie van het geneesmiddel met een GLP-1R-agonist, Wegovy®, wordt onderzocht.
De informatie over de lopende klinische studie van Skye Bioscience en het potentieel van nimacimab is gebaseerd op een persbericht. De voortgang van het bedrijf in de studie vertegenwoordigt een belangrijke stap in de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor metabole gezondheidsaandoeningen.
In ander recent nieuws heeft Skye Bioscience aanzienlijke vooruitgang gemeld in zijn klinische studies voor nimacimab, een CB1-remmer gericht op de behandeling van obesitas. Het bedrijf heeft Dr. Puneet S. Arora aangesteld als nieuwe Chief Medical Officer, die meer dan 15 jaar ervaring meebrengt in klinische studies, regelgevende indieningen en medische zaken. Daarnaast heeft Skye Bioscience Paul Grayson benoemd tot nieuwe voorzitter van de raad van bestuur, een strategische zet gericht op het verbeteren van de bestuursstructuren en toezichtcapaciteiten van het bedrijf.
Analistenbureaus JMP Securities, Piper Sandler, Craig-Hallum en Oppenheimer hebben allemaal positieve beoordelingen voor Skye Bioscience gehandhaafd, wat vertrouwen in de vooruitzichten van het bedrijf weerspiegelt. Skye Bioscience is ook een partnerschap aangegaan met Beacon Biosignals om slaapgerelateerde beoordelingen in de studie op te nemen, gezien het verband tussen obesitas en slaapstoornissen.
Tussentijdse gegevens over gewichtsverlies uit de Fase 2-studie worden verwacht in Q2 2025, met topline data verwacht in Q4 2025. Deze recente ontwikkelingen onderstrepen de toewijding van Skye Bioscience aan het verbeteren van gezondheidsresultaten voor patiënten die worstelen met obesitas.
InvestingPro Inzichten
De recente aankondiging van Skye Bioscience over het bereiken van 50% werving in zijn Fase 2 CBeyond™ klinische studie komt te midden van een achtergrond van intrigerende financiële cijfers en analistenperspectieven. Volgens InvestingPro-gegevens heeft het bedrijf een opmerkelijk totaalrendement van 237,14% gezien over het afgelopen jaar, wat wijst op een sterke interesse van beleggers in zijn potentieel. Dit sluit aan bij de focus van het bedrijf op de ontwikkeling van nimacimab, een veelbelovende CB1-remmer voor de behandeling van obesitas.
Het is echter belangrijk op te merken dat Skye Bioscience momenteel met verlies draait, met een aangepast bedrijfsresultaat van -$23,62 miljoen over de laatste twaalf maanden tot en met Q3 2024. Dit weerspiegelt de fase waarin het bedrijf zich bevindt in het geneesmiddelontwikkelingsproces, waar aanzienlijke investeringen worden gedaan vóór mogelijke commercialisering.
InvestingPro Tips benadrukken dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn, wat consistent is met de lopende kosten voor klinische studies. Bovendien zijn de aandelenkoersbewegingen vrij volatiel, wat beleggers in overweging moeten nemen bij het evalueren van de recente prestaties van het bedrijf.
Voor degenen die een dieper inzicht zoeken in de financiële gezondheid en marktpositie van Skye Bioscience, biedt InvestingPro 13 aanvullende tips, die een uitgebreide analyse bieden voor geïnformeerde investeringsbeslissingen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.