SAN DIEGO - Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ:SKYE), een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase, is begonnen met de screening van patiënten voor een Fase 2 klinische studie met nimacimab, zijn nieuwe perifere CB1-remmer gericht op gewichtsverlies bij obese patiënten. De studie, CBeyondTM genaamd, zal de werkzaamheid en veiligheid van nimacimab evalueren, met de nadruk op gastro-intestinale verdraagbaarheid en behoud van vetvrije massa - sleutelfactoren voor duurzaam gewichtsverlies.
Nimacimab, een negatief allosterisch modulerend antilichaam, vertegenwoordigt een potentiële nieuwe klasse van therapeutica voor gewichtsverlies. De ontwikkeling van het geneesmiddel vindt plaats in een zoektocht naar alternatieven voor bestaande GLP-1- en GIP-medicijnen, waarbij de nadruk ligt op betere gezondheidsresultaten. De CEO van Skye, Punit Dhillon, toonde zich optimistisch over de eigenschappen van nimacimab, die kunnen bijdragen tot betere oplossingen voor gewichtscontrole.
Aan de studie zullen 120 patiënten deelnemen in vier groepen, waarvan 80 nimacimab of een placebo krijgen en de overige 40 nimacimab in combinatie met het GLP-1 geneesmiddel Wegovy® of een placebo. Wegovy® zal worden toegediend volgens de bijsluiter. Het primaire eindpunt is de evaluatie van gewichtsverlies in de nimacimab-arm versus placebo, met secundaire eindpunten waaronder veiligheid, verdraagbaarheid en neuropsychiatrische en cognitieve evaluaties.
Skye Bioscience benadrukt dat het veiligheidsprofiel van nimacimab een concurrentievoordeel kan bieden ten opzichte van CB1-remmers met kleine moleculen, omdat het meer beperkt is tot de hersenen, waardoor het risico op psychiatrische bijwerkingen mogelijk afneemt. Deze bewering wordt ondersteund door de afwezigheid van dergelijke voorvallen in preklinische studies en een Fase 1 studie bij patiënten met niet-alcoholische vette leverziekte (NAFLD).
Het ontwerp van de CBeyondTM studie omvat een behandelingsperiode van 26 weken en een daaropvolgende evaluatie van 13 weken. Tussentijdse gegevens worden verwacht in het tweede kwartaal van 2025, en definitieve gegevens in het vierde kwartaal van 2025.
De studie zal ook de impact van nimacimab op de slaapkwaliteit onderzoeken bij een subgroep van patiënten, met behulp van geavanceerde slaapmonitoringtechnologie. Dit is met name relevant omdat obesitas een belangrijke risicofactor is voor aandoeningen zoals slaapapneu, die slaappatronen kunnen verstoren.
Deze klinische studie wordt uitgevoerd op 18 Amerikaanse locaties en Skye Bioscience heeft patiënten met diabetes uitgesloten van deelname. De gepresenteerde informatie is gebaseerd op een persbericht van Skye Bioscience.
In ander recent nieuws heeft Skye Bioscience een strategische samenwerking aangekondigd met Beacon Biosignals om slaapgerelateerde beoordelingen te integreren in de CBEYOND™ Fase 2 klinische studie voor het onderzoeksgeneesmiddel Nimacimab. Skye Bioscience heeft ook een klinische adviesraad gevormd om de ontwikkeling van Nimacimab te begeleiden, dat wordt onderzocht op zijn potentiële voordelen bij de behandeling van obesitas en aanverwante cardiometabole ziekten. Craig-Hallum gaf Skye Bioscience een Buy-rating en benadrukte het potentieel van Nimacimab voor de behandeling van obesitas.
Het bedrijf heeft zijn raad van bestuur uitgebreid met de benoeming van Karen Smith, MD, Ph.D., MBA, LLM, en kondigde de aanstaande start aan van een Fase 2 klinische studie voor Nimacimab. Skye Bioscience is ook opgenomen in de Russell 2000® en Russell 3000® indexen, wat de zichtbaarheid bij investeerders vergroot.
Oppenheimer, Cantor Fitzgerald en Piper Sandler hebben hun ratings en koersdoelen voor Skye Bioscience aangepast na de beslissing van het bedrijf om te stoppen met het SBI-100 Ophthalmic Emulsion-programma en zich te richten op de vooruitgang van Nimacimab. Het bedrijf heeft $40 miljoen aan bruto-opbrengsten binnengehaald via een onderhandse plaatsing om de komende Fase 2 klinische studies te ondersteunen. Dit zijn recente ontwikkelingen in de activiteiten van Skye Bioscience.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Skye Bioscience zijn Fase 2 klinische studie voor nimacimab voortzet, houden investeerders de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf nauwlettend in de gaten. Volgens recente gegevens van InvestingPro laten de financiële cijfers van Skye een uitdagend landschap zien. De EBITDA van het bedrijf voor de laatste twaalf maanden vanaf Q2 2024 staat op $22,02 miljoen negatief, wat aangeeft dat Skye momenteel geen positieve winst genereert voor rente, belastingen, afschrijvingen en amortisatie. Bovendien zijn zowel de gewone als de verwaterde EPS (Winst per Aandeel) uit voortgezette activiteiten negatief, respectievelijk -$1,94 en -$1,95, wat het gebrek aan winstgevendheid van het bedrijf tijdens deze periode onderstreept.
Ondanks deze financiële hindernissen heeft het aandeel Skye het afgelopen jaar een aanzienlijk rendement geboekt, met een year-to-date koers-totaalrendement van 101,84% en een eenjarig koers-totaalrendement van 99,64%. Dit weerspiegelt een aanzienlijk optimisme bij beleggers, mogelijk als gevolg van de potentiële markt voor obesitasbehandelingen en de innovatieve aard van nimacimab. De koers van het aandeel heeft echter een aanzienlijke volatiliteit gekend, met een driemaands koers-totaalrendement dat een scherpe daling van 54,17% liet zien.
InvestingPro Tips benadrukken dat Skye werkt met een matig schuldenniveau en liquide middelen heeft die de kortetermijnverplichtingen overtreffen, wat op korte termijn voor enige financiële flexibiliteit kan zorgen. Analisten hebben hun winstramingen voor de komende periode echter naar beneden bijgesteld en verwachten niet dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn. Met deze financiële overwegingen in het achterhoofd kunnen beleggers aanvullende inzichten en tips vinden, waaronder de zwakke brutowinstmarges van het bedrijf en de volatiliteit van de aandelenkoers, op het InvestingPro platform, waar in totaal 12 InvestingPro Tips voor Skye Bioscience staan vermeld.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een diepere duik in de financiële gezondheid en het marktpotentieel van Skye, is de volledige reeks InvestingPro Tips te vinden op https://www.investing.com/pro/SKYE. Deze tips bieden waardevolle begeleiding bij het maken van weloverwogen investeringsbeslissingen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.