NEW YORK - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), een biofarmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in kankertherapieën, heeft de Orphan Drug Designation (ODD) ontvangen van het European Medicines Agency (EMA) voor zijn geneesmiddel SLS009, bedoeld voor de behandeling van recidief/refractair perifeer T-cel lymfoom (PTCL), een agressieve vorm van lymfoom met weinig huidige behandelingsmogelijkheden.
De aanwijzing volgt op soortgelijke erkenningen door de U.S. Food and Drug Administration, die weesgeneesmiddelen en Fast Track-aanwijzingen toekende voor SLS009 in PTCL. "Deze aanvullende aanwijzing als weesgeneesmiddel benadrukt onze sterke interne expertise op het gebied van regelgeving", aldus Angelos Stergiou, MD, President en CEO van SELLAS.
Gegevens van de afgeronde Fase 1 studie met SLS009 in recidief/refractaire hematologische maligniteiten toonden een respons van 36,4% bij PTCL-patiënten, waarbij één patiënt de behandeling voortzette gedurende meer dan 56 weken. Dit steekt gunstig af bij de huidige zorgstandaard, belinostat, die een respons van 25,8% toonde in zijn centrale studie.
De aanwijzing als weesgeneesmiddel in de EU wordt gegeven aan behandelingen voor zeldzame, levensbedreigende of chronisch slopende ziekten waaraan niet meer dan vijf op de 10.000 mensen lijden en waarvoor geen bevredigende behandeling bestaat. De behandeling moet ook aanzienlijke voordelen opleveren voor de getroffenen.
Naast SLS009 ontwikkelt SELLAS ook andere kankerbehandelingen, waaronder GPS, gericht tegen het WT1-eiwit dat in verschillende tumortypes wordt aangetroffen. Het bedrijf blijft zich richten op de voortgang van zijn klinische programma's ten bate van kankerpatiënten.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van SELLAS Life Sciences Group, Inc.
In ander recent nieuws is SELLAS Life Sciences Group klaar om ongeveer $21 miljoen op te halen via een geregistreerd direct aanbod. De deal omvat de verkoop van meer dan 15 miljoen aandelen en gelijke warrants aan een niet nader genoemde institutionele belegger. Het aanbod is geprijsd met een premie ten opzichte van de markt en stelt de gecombineerde prijs voor elk aandeel en bijbehorende warrant vast op $1,325. Maxim Group LLC treedt op als enige plaatsingsagent. De opgehaalde fondsen zullen naar verwachting de lopende onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen van het bedrijf ondersteunen.
Op het gebied van klinische ontwikkelingen heeft SELLAS aanzienlijke vooruitgang geboekt in haar klinische studies voor acute myeloïde leukemie (AML) en pediatrische acute lymfoblastische leukemie (ALL). Het onderzoeksgeneesmiddel van het bedrijf, SLS009, kreeg van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) voor de behandeling van pediatrische ALL.
Hierdoor komt SELLAS mogelijk in aanmerking voor een Priority Review Voucher (PRV). Bovendien behaalde de Fase 2a studie van SLS009 een totale respons van 57%, wat aanleiding gaf tot een uitbreiding van de studie en de indiening van een voorlopige patentaanvraag met betrekking tot de ASXL1-mutatie en SLS009.
SELLAS' fase 3-studie REGAL met galinpepimut-S (GPS) voor AML-patiënten gaat verder zoals geadviseerd door het Independent Data Monitoring Committee (IDMC). Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen voor SELLAS. Verdere updates over deze studies worden verwacht in het derde kwartaal van 2024.
InvesteringsPro Inzichten
SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) heeft onlangs een belangrijke wettelijke mijlpaal bereikt met de Orphan Drug Designation voor zijn veelbelovende kankertherapie, SLS009. Terwijl beleggers de implicaties van deze ontwikkeling in overweging nemen, bieden bepaalde financiële statistieken en expertanalyses van InvestingPro een uitgebreider beeld van de huidige marktpositie van het bedrijf.
InvestingPro's gegevens onthullen een marktkapitalisatie van ongeveer $74,38 miljoen, wat de status van het bedrijf als een kleinere speler in de biofarmaceutische industrie onderstreept. Ondanks het potentieel van SLS009 wijzen de financiële prestaties van SELLAS op uitdagingen, met een voor de laatste twaalf maanden gecorrigeerd bedrijfsresultaat vanaf Q1 2024 van een negatieve $36,23 miljoen en een rendement op activa van -133,77%. Deze cijfers weerspiegelen de hoge kosten en risico's die gepaard gaan met de ontwikkeling van medicijnen, vooral voor bedrijven die zich richten op de behandeling van zeldzame ziekten.
Een InvestingPro Tip benadrukt de financiële voorzichtigheid van het bedrijf, door op te merken dat SELLAS meer contanten dan schulden op de balans heeft staan, wat een positief teken is voor het vermogen om lopend onderzoek en studies te financieren zonder te veel schulden aan te gaan. Een andere InvestingPro Tip wijst er echter op dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn, wat niet ongewoon is voor biofarmaceutische bedrijven in een klinische fase die nog een product op de markt moeten brengen.
Beleggers kunnen ook de volatiliteit van het aandeel opmerken, met een koers-totaalrendement over zes maanden met een grote stijging van 70,74%, in tegenstelling tot een koers-totaalrendement over één jaar van -24,18%. Deze fluctuatie zou een indicatie kunnen zijn van de reactie van de markt op de verschillende stadia van klinische studieresultaten en regelgevend nieuws.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een diepere duik in de financiële gezondheid en toekomstperspectieven van SELLAS, zijn er aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar op https://www.investing.com/pro/SLS, die een meer genuanceerd inzicht geven in de investeringsmogelijkheden en -risico's van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.