CUPERTINO, Californië - Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH), een biofarmaceutisch bedrijf gericht op het ontwikkelen van behandelingen voor aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, ontstekingsziekten en cardiometabole ziekten, heeft vooruitgang gemeld in haar lopende studie naar brilaroxazine, een behandeling voor schizofrenie. Volgens de update van het bedrijf hebben 108 patiënten een volledig jaar behandeling afgerond in de open-label extensie (OLE) studie, en hebben meer dan 250 patiënten de zes maanden grens bereikt.
De OLE-studie maakt deel uit van de grotere RECOVER-studie, een wereldwijde inspanning om de werkzaamheid en veiligheid van brilaroxazine te beoordelen. Deze langetermijnveiligheidsgegevens zijn cruciaal voor de geplande indiening van een New Drug Application (NDA) bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Laxminarayan Bhat, Ph.D., CEO van Reviva, uitte zijn tevredenheid over het tempo van de inschrijvingen en de verdraagbaarheid van brilaroxazine bij patiënten met zowel acute als stabiele schizofrenie. Het bedrijf verwacht in december 2024 de topline gegevens van de 12 maanden durende veiligheids- en werkzaamheidsstudie te rapporteren, waarbij de volledige 12 maanden durende langetermijnveiligheidsstudie naar verwachting in het eerste kwartaal van 2025 zal worden afgerond.
Brilaroxazine is een nieuwe chemische entiteit die zich richt op serotonine- en dopaminereceptoren die betrokken zijn bij verschillende aandoeningen, waaronder schizofrenie. De fase 3 RECOVER-studie rapporteerde eerder positieve topline gegevens, die wezen op significante verminderingen in symptoomdomeinen en pro-inflammatoire cytokines met een gunstig bijwerkingenprofiel.
Naast schizofrenie wil Reviva de mogelijkheden van brilaroxazine onderzoeken voor andere neuropsychiatrische aandoeningen zoals bipolaire stoornis, ernstige depressieve stoornis en ADHD. Het heeft ook veelbelovende resultaten laten zien in niet-klinische studies voor ontstekingsziekten zoals psoriasis, pulmonale arteriële hypertensie en idiopathische pulmonale fibrose, waarvoor het de Orphan Drug Designation van de FDA heeft ontvangen.
De aankondiging van het bedrijf bevat toekomstgerichte verklaringen over het klinische profiel en het ontwikkelingstijdschema van brilaroxazine. Investeerders worden gewaarschuwd dat dergelijke verklaringen risico's en onzekerheden met zich meebrengen en gebaseerd zijn op huidige verwachtingen, die kunnen veranderen.
Deze update over de inschrijving en voortgang van de OLE-studie is gebaseerd op een persbericht van Reviva Pharmaceuticals.
In ander recent nieuws heeft Reviva Pharmaceuticals verschillende belangrijke ontwikkelingen gemeld. Het bedrijf heeft positieve resultaten gezien van zijn fase 3 RECOVER-studie van brilaroxazine voor de behandeling van schizofrenie, waarbij alle primaire en secundaire eindpunten werden bereikt. Daarnaast heeft Reviva Amerikaanse en Europese patenten gekregen voor brilaroxazine, waardoor zijn intellectuele eigendomsrechten verder worden versterkt.
EF Hutton is begonnen met de dekking van Reviva, met een koopadvies en een koersdoel van $15,00. Het optimisme wordt grotendeels gedreven door het potentieel van brilaroxazine, en het bedrijf heeft een slaagkans van 70% toegepast voor de schizofrenie-indicatie. H.C. Wainwright handhaaft ook een koopadvies voor Reviva, zij het met een aangepast 12-maands koersdoel van $14.
Het bedrijf heeft een aandelenuitgifte afgerond, resulterend in de verkoop van ongeveer 1,9 miljoen gewone aandelen. Reviva bereidt zich ook voor op het indienen van een New Drug Application (NDA) in het eerste kwartaal van 2026 en is van plan brilaroxazine te ontwikkelen voor andere neuropsychiatrische indicaties. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen bij Reviva Pharmaceuticals.
InvestingPro Inzichten
Terwijl Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) vordert met zijn klinische studies voor brilaroxazine, zouden investeerders enkele belangrijke financiële maatstaven en inzichten van InvestingPro moeten overwegen.
Volgens InvestingPro-gegevens bedraagt de marktkapitalisatie van Reviva $33,44 miljoen, wat zijn status als small-cap biofarmaceutisch bedrijf weerspiegelt. Deze waardering sluit aan bij de huidige fase van geneesmiddelontwikkeling van het bedrijf en de potentiële markt voor zijn schizofreniebehandeling.
Een InvestingPro Tip benadrukt dat Reviva meer contanten dan schulden op zijn balans heeft. Deze financiële positie kan cruciaal zijn voor het financieren van de lopende klinische studies en potentiële commercialiseringsinspanningen voor brilaroxazine. Bovendien heeft het bedrijf een aanzienlijk rendement gezien over de afgelopen week, met een totaal prijsrendement van 9,21%, wat kan wijzen op een groeiende interesse van investeerders naarmate het bedrijf belangrijke mijlpalen in zijn geneesmiddelontwikkelingsproces nadert.
Het is echter belangrijk op te merken dat Reviva momenteel niet winstgevend is, met een negatief bedrijfsresultaat van $37,24 miljoen voor de laatste twaalf maanden tot en met Q2 2023. Dit is typerend voor biofarmaceutische bedrijven in de ontwikkelingsfase, aangezien ze zwaar investeren in onderzoek en klinische studies voordat ze inkomsten genereren uit de verkoop van geneesmiddelen.
Voor investeerders die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro aanvullende tips en inzichten. Er zijn 12 extra InvestingPro Tips beschikbaar voor Reviva Pharmaceuticals, die een dieper inzicht kunnen geven in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf terwijl het vordert richting de indiening van zijn NDA.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.