DUBLIN - Avadel Pharmaceuticals plc (NASDAQ:AVDL) heeft een gunstige uitspraak ontvangen van de Amerikaanse districtsrechtbank voor het District of Columbia, die de goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA) voor haar narcolepsiemedicijn LUMRYZ bevestigt. De beslissing van de rechtbank, gisteren aangekondigd, ondersteunt de vaststelling van de FDA dat LUMRYZ klinisch superieur is aan concurrerende tweemaal nachtelijke oxybaat behandelingen.
De rechtszaak, aangespannen door Jazz Pharmaceuticals Inc., betwistte de FDA-goedkeuring van LUMRYZ, de enige eenmaal-voor-het-slapengaan oxybaat behandeling voor kataplexie of overmatige slaperigheid overdag bij volwassenen met narcolepsie. Jazz Pharmaceuticals beweerde dat de goedkeuring niet in lijn was met de Orphan Drug Act. Avadel CNS Pharmaceuticals, LLC kwam echter tussenbeide om de beslissing van de FDA te verdedigen, wat leidde tot de uitspraak van de rechtbank ten gunste van het handhaven van de goedkeuring van LUMRYZ en de exclusiviteit als weesgeneesmiddel (ODE).
LUMRYZ werd oorspronkelijk goedgekeurd door de FDA op 01.05.2023, wat een aanzienlijke vooruitgang in patiëntenzorg biedt met zijn eenmaal nachtelijke doseringsschema. Deze behandelingsaanpak is ontworpen om slaapverstoringen te minimaliseren, een veel voorkomend probleem bij tweemaal nachtelijke doseringsschema's. De werkzaamheid van het geneesmiddel werd aangetoond in de REST-ON fase 3-studie, die significante verbeteringen liet zien in kataplexie-aanvallen en slaperigheid overdag.
Het medicijn kreeg ook goedkeuring op 16.10.2024 voor pediatrisch gebruik bij patiënten van 7 jaar en ouder, waardoor de ODE verder werd uitgebreid. De CEO van Avadel, Greg Divis, uitte zijn tevredenheid over de beslissing van de rechtbank en benadrukte het belang van LUMRYZ in de narcolepsiegemeenschap en de plannen van het bedrijf om de commerciële lancering en outreach-inspanningen voort te zetten.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht en geeft een overzicht van de recente juridische ontwikkelingen rond Avadel Pharmaceuticals en haar product, LUMRYZ.
In ander recent nieuws heeft Avadel Pharmaceuticals verschillende belangrijke ontwikkelingen gezien. De narcolepsiebehandeling van het bedrijf, LUMRYZ, kreeg FDA-goedkeuring voor gebruik bij pediatrische patiënten van 7 jaar en ouder. Deze goedkeuring wordt ondersteund door klinische onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel aantonen. Avadel rapporteerde een netto-omzet van €37,95 miljoen voor het tweede kwartaal van 2024, gedreven door meer dan 1.900 patiënten die LUMRYZ gebruiken. Ondanks de operationele kosten van €47,11 miljoen in Q2, verwacht Avadel in het derde kwartaal en de rest van het jaar operationele inkomsten te genereren.
Investeringsbedrijven Oppenheimer en H.C. Wainwright hebben hun vooruitzichten voor Avadel aangepast. Oppenheimer verhoogde zijn koersdoel naar €27,43 van €26,52, met behoud van een Outperform-rating. Dit volgde op een gunstige rechtbankbeslissing betreffende Avadels product, Lumryz. H.C. Wainwright handhaafde een Koop-rating en voorspelde dat LUMRYZ tegen 2030 meer dan €548,71 miljoen aan verkopen zou kunnen genereren in alleen al de narcolepsiemarkt.
Bovendien is Avadel begonnen met een fase 3 klinische studie voor LUMRYZ bij idiopathische hypersomnie. Een rechterlijke uitspraak heeft Avadel echter verboden om FDA-goedkeuring voor deze indicatie aan te vragen tot het verstrijken van een patent van concurrent Jazz Pharmaceuticals. Tot slot meldde een studie gepubliceerd in Sleep Medicine: X dat 94% van de deelnemers de voorkeur gaf aan het eenmaal nachtelijke narcolepsiemedicijn LUMRYZ boven traditionele tweemaal nachtelijke oxybaat behandelingen.
InvestingPro Inzichten
De recente rechterlijke uitspraak ten gunste van de goedkeuring van Avadel Pharmaceuticals' LUMRYZ sluit aan bij verschillende positieve financiële indicatoren voor het bedrijf. Volgens InvestingPro-gegevens is de omzetgroei van Avadel opmerkelijk geweest, met een stijging van 6260,23% in de laatste twaalf maanden tot Q2 2024. Deze substantiële groei weerspiegelt waarschijnlijk de succesvolle lancering en marktpenetratie van LUMRYZ sinds de FDA-goedkeuring in mei 2023.
InvestingPro Tips benadrukken dat analisten een omzetgroei verwachten in het huidige jaar, wat consistent is met de groeiende markt voor LUMRYZ, inclusief de recente goedkeuring voor pediatrisch gebruik. De indrukwekkende bruto winstmarge van 94,62% van het bedrijf suggereert een sterke prijszettingskracht voor zijn innovatieve eenmaal nachtelijke narcolepsiebehandeling.
Ondanks deze positieve indicatoren is het vermeldenswaard dat Avadel momenteel niet winstgevend is, met een negatief bedrijfsresultaat van €90,33 miljoen in de laatste twaalf maanden. De liquide activa van het bedrijf overtreffen echter de kortlopende verplichtingen, wat wijst op een stabiele financiële positie om de lopende commercialiseringsinspanningen voor LUMRYZ te ondersteunen.
Voor investeerders die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro 8 aanvullende tips voor Avadel Pharmaceuticals, die diepere inzichten verschaffen in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.