Op woensdag handhaafde H.C. Wainwright zijn koopadvies en koersdoel van $14,00 voor PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD). Het standpunt van de firma volgde op de aankondiging van PolyPid dat de patiëntenwerving voor de tussentijdse analysefase van zijn SHIELD II-studie is voltooid. De studie test D-PLEX100, PolyPid's belangrijkste geneesmiddelkandidaat, bij patiënten die een colorectale buikoperatie ondergaan.
Tot nu toe zijn er ongeveer 430 patiënten in de studie opgenomen, waarbij de tussentijdse analyse zal beginnen nadat een voldoende aantal patiënten hun 30-daagse follow-up heeft voltooid. Dit proces zal naar verwachting later dit kwartaal plaatsvinden, waarbij de analyse waarschijnlijk ongeveer acht weken in beslag zal nemen. H.C. Wainwright verwacht dat de tussentijdse beoordeling zal aanbevelen de studie volgens schema voort te zetten, waarbij de definitieve topline resultaten naar verwachting in het eerste kwartaal van 2025 beschikbaar zullen zijn.
De SHIELD II-studie streeft ernaar in totaal ongeveer 630 proefpersonen te werven, met als doel de werving tegen eind 2024 af te ronden. Als de bevindingen van de studie positief zijn, is PolyPid van plan in de eerste helft van 2025 te beginnen met een rolling New Drug Application-indiening bij de FDA voor D-PLEX100, met als doel deze medio dat jaar af te ronden. Met een Priority Review zou de FDA de aanvraag binnen zes maanden kunnen beoordelen, wat mogelijk tegen eind 2025 tot een goedkeuringsbeslissing zou kunnen leiden.
Het herhaalde advies en koersdoel van H.C. Wainwright weerspiegelen hun aanhoudende optimisme over de potentiële marktintroductie van D-PLEX100. De firma verwacht dat, uitgaande van een succesvolle afloop van de studie en goedkeuring door de toezichthouders, PolyPid D-PLEX100 in de eerste helft van 2026 in de Verenigde Staten zou kunnen lanceren.
In ander recent nieuws heeft PolyPid Ltd. een nettoverlies van $6,3 miljoen gerapporteerd in het tweede kwartaal van 2024, een stijging ten opzichte van het verlies van $5,8 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. Ondanks dit heeft het bedrijf $8,1 miljoen aan financiering veiliggesteld. PolyPid heeft ook aanzienlijke vooruitgang geboekt in de klinische ontwikkeling van zijn belangrijkste productkandiaat, D-PLEX100, met de voltooiing van de patiëntenwerving voor een cruciale tussentijdse analyse in zijn SHIELD II Fase 3-studie.
De studie, die zich uitstrekt over meerdere centra in de Verenigde Staten, Europa en Israël, is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van D-PLEX100 bij het voorkomen van postoperatieve incisie-infecties te beoordelen. De tussentijdse analyse zou mogelijk kunnen leiden tot een vroegtijdige beëindiging van de studie als positieve werkzaamheid wordt aangetoond. De topline resultaten van de studie worden verwacht in het eerste kwartaal van 2025.
Daarnaast heeft PolyPid Dalit Hazan gepromoveerd tot adjunct-CEO en een key opinion leader-evenement gehouden gericht op het voorkomen van chirurgische wondinfecties. Dit zijn de recente ontwikkelingen die de voortdurende inspanningen van het bedrijf in zijn klinische studies en leiderschapsveranderingen onderstrepen.
InvestingPro Inzichten
Terwijl H.C. Wainwright een positieve kijk op PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD) behoudt, bieden recente InvestingPro-gegevens en tips aanvullende context voor beleggers. De marktkapitalisatie van het bedrijf bedraagt €24,15 miljoen, wat zijn huidige positie als small-cap biofarmaceutisch bedrijf weerspiegelt.
InvestingPro Tips benadrukken dat twee analisten hun winstverwachtingen voor de komende periode naar boven hebben bijgesteld, wat aansluit bij het optimisme rond de SHIELD II-studie. Het is echter cruciaal op te merken dat PolyPid momenteel niet winstgevend is en snel door zijn kasmiddelen heen brandt, wat typisch is voor biotechbedrijven in de ontwikkelingsfase.
De koers-boekwaardeverhouding van het bedrijf van 15,09 suggereert een hoge waardering ten opzichte van de boekwaarde, wat mogelijk de verwachtingen van beleggers weerspiegelt voor toekomstige groei gekoppeld aan het succes van D-PLEX100. Deze hoge waardering moet worden bekeken in het licht van de huidige financiële positie van het bedrijf en de onzekere uitkomst van de SHIELD II-studie.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro 6 aanvullende tips die waardevolle inzichten kunnen verschaffen in de financiële gezondheid en marktpositie van PolyPid. Deze aanvullende tips kunnen bijzonder nuttig zijn bij het beoordelen van het potentieel van het bedrijf nu het belangrijke mijlpalen in zijn geneesmiddelontwikkelingsproces nadert.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.