SARASOTA, Fla. - Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN), een biotechnologiebedrijf dat gespecialiseerd is in intranasale geneesmiddelen voor neurologische aandoeningen, kondigde aan dat het verder gaat met Fase 2 klinische studies voor zijn belangrijkste kandidaat-geneesmiddel, ONP-002, gericht op de behandeling van hersenschudding. Het bedrijf is van plan de studie te starten in het vierde kwartaal van 2024, waarbij de nadruk ligt op de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
De stabiliteit van ONP-002 bij verschillende temperaturen is vastgesteld, wat cruciaal is voor het gebruik in diverse omgevingen, zoals militaire operaties en sportactiviteiten. Deze stabiliteit maakt koude opslag overbodig, waardoor levering in het veld wordt vereenvoudigd. Oragenics heeft aanzienlijke vooruitgang geboekt in de voorbereiding van de Fase 2 studie, waaronder het verbeteren van de intranasale formulering van het geneesmiddel om de dosering te verhogen en het voltooien van het prototype van een geautomatiseerd intranasaal apparaat om de toediening aan patiënten tijdens de acute fase van het letsel te ondersteunen.
Oragenics heeft met succes de door de FDA vereiste cardiotoxiciteits- en genotoxiciteitstesten afgerond, waarmee de veiligheid van het geneesmiddel voor verdere klinische ontwikkeling wordt bevestigd. Deze tests waren de laatste stap voor het indienen van een Investigational New Drug (IND)-aanvraag bij de FDA, die momenteel wordt voorbereid met de hulp van het regelgevende team van Syneos Health.
Naast de klinische vooruitgang sloot Oragenics een beursgang af, waarbij ongeveer $1,1 miljoen werd opgehaald voor de ontwikkeling van ONP-002. Het bedrijf heeft ook zijn leiderschapsteam versterkt met de benoeming van Dr. William 'Frank' Peacock als Chief Clinical Officer en Dr. James 'Jim' Kelly als Chief Medical Officer, die beiden toezicht zullen houden op de komende Fase 2 studie.
Ondanks deze ontwikkelingen maakte Oragenics ook bekend dat het nog steeds niet voldoet aan bepaalde noteringsnormen van de NYSE American betreffende het eigen vermogen. Het bedrijf heeft van de NYSE American de goedkeuring gekregen voor zijn Plan of Compliance en heeft tot 18 oktober 2025 de tijd om weer aan de normen te voldoen.
Hersenschudding blijft een belangrijke medische behoefte, met naar schatting 69 miljoen gerapporteerde gevallen per jaar wereldwijd. Oragenics wil hier iets aan doen met ONP-002 en zijn vooruitgang op het gebied van geneesmiddelentoedieningstechnologie.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Oragenics, Inc. en geeft een update van de voortgang van het bedrijf zonder claims of potentiële gevolgen te onderschrijven.
In ander recent nieuws heeft Oragenics, Inc. aanzienlijke vooruitgang gemeld in zijn neurologische behandelingsplatform. ONP-002, het ontwikkelingsgeneesmiddel van het bedrijf dat bedoeld is voor de behandeling van hersenschuddingen, heeft in een preklinische studie geen bewijs geleverd van DNA-schade of genotoxiciteit. Oragenics heeft ook een prototype ontwikkeld voor een geautomatiseerd intranasaal apparaat om medicatie toe te dienen aan patiënten met een hersenschudding.
Het bedrijf heeft met succes de formulering van ONP-002 verbeterd en plant de start van een Fase II klinische studie om de veiligheid en doeltreffendheid ervan te evalueren. De belangrijkste kandidaat-geneesmiddel van het bedrijf, ONP-002, heeft ook een studie afgerond die geen cardiotoxiciteitsrisico's aangeeft.
Oragenics heeft zijn jaarlijkse aandeelhoudersvergadering van 2023 uitgesteld en een nieuwe vergaderdatum zal in de toekomst worden vastgelegd en gecommuniceerd. Het bedrijf heeft ook goedkeuring gekregen van de NYSE American voor zijn nalevingsplan, wat aantoont dat het zich wil inzetten om eerdere problemen in verband met niet-naleving recht te zetten.
Het bedrijf heeft onlangs Dr. William Frank Peacock aangesteld als Chief Clinical Officer, die toezicht zal houden op de komende Fase II klinische studie van ONP-002. Oragenics heeft ook een dochteronderneming opgericht in Australië en heeft ongeveer $ 2,1 miljoen verworven via een openbaar aanbod, samen met nog eens $ 890.000 uit een privétransactie. Deze fondsen worden verwacht om de verdere ontwikkeling van hun neurologische kandidaat-geneesmiddelen te ondersteunen.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN) verder gaat met zijn Fase 2 klinische studies voor ONP-002, bieden de financiële gezondheid van het bedrijf en de marktprestaties een bredere context voor potentiële investeerders. Recente gegevens van InvestingPro schetsen een gemengd beeld van de financiële status van het bedrijf. Volgens de meest recente gegevens heeft Oragenics een aanzienlijke omzetdaling doorgemaakt, met een verandering van -93,58% in de laatste twaalf maanden vanaf Q2 2024. Dit gaat gepaard met een zeer negatieve brutowinstmarge van -207.381,97% in dezelfde periode, wat wijst op uitdagingen op het gebied van winstgevendheid en kostenbeheer.
Ondanks deze financiële tegenwind heeft Oragenics de afgelopen maand een sterk rendement laten zien, met een koers-totaalrendement van 27,43%, wat wijst op een recente opleving van het beleggersvertrouwen die gerelateerd zou kunnen zijn aan de vooruitgang in de klinische studies van ONP-002. Het is echter belangrijk om op te merken dat het aandeel de afgelopen zes maanden een aanzienlijke daling van 60,22% heeft doorgemaakt, wat wijst op bedenkingen van de markt op de langere termijn over de prestaties en vooruitzichten van het bedrijf.
InvestingPro Tips geven aan dat, hoewel analisten een omzetgroei in het lopende jaar verwachten, Oragenics lijdt onder zwakke brutowinstmarges en een waardering die een slecht rendement op de vrije kasstroom impliceert. Deze factoren kunnen cruciaal zijn voor beleggers om in overweging te nemen, vooral in het licht van de nichepositie van het bedrijf in de biotechnologie-industrie en het gebrek aan winstgevendheid in de afgelopen twaalf maanden. Voor degenen die een diepere duik willen nemen in de vooruitzichten van het bedrijf, biedt InvestingPro aanvullende inzichten, met in totaal 9 InvestingPro Tips die beschikbaar zijn op https://www.investing.com/pro/OGEN.
Terwijl Oragenics zijn klinische en financiële mijlpalen blijft bereiken, kunnen deze InvestingPro inzichten en tips van vitaal belang zijn voor belanghebbenden die de risico's en kansen van het bedrijf willen begrijpen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.