DUBLIN en CHICAGO - Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM), een farmaceutisch bedrijf in een klinische fase, kondigde maandag aan dat haar aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (NDA) voor het orale antibioticum sulopenem etzadroxil/probenecid het onderwerp was van een recente vergadering van het adviescomité van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Het Antimicrobial Drugs Advisory Committee (AMDAC) kwam op 9 september bijeen om de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties (uUTI) bij volwassen vrouwen met het geneesmiddel te bespreken.
Tijdens de vergadering zocht de FDA naar input over de voordelen en risico's die gepaard gaan met het gebruik van sulopenem etzadroxil/probenecid, dat het potentieel heeft om het eerste orale penem antibioticum te worden dat in de Verenigde Staten wordt goedgekeurd. Het comité vond ook informatie belangrijk voor medische zorgverleners om het juiste gebruik van het geneesmiddel te garanderen, wat cruciaal is voor het beperken van antimicrobiële resistentie.
Corey Fishman, Chief Executive Officer van Iterum, toonde zich bemoedigd door de erkenning door het AMDAC van orale sulopenem als een belangrijke behandelingsoptie voor patiënten met uUTI. Het bedrijf kijkt uit naar verdere besprekingen met de FDA over de beoordeling en mogelijke etikettering van het geneesmiddel in de komende maanden.
Het AMDAC ontving wetenschappelijk bewijs van Iterum, waaronder gegevens van de cruciale REASSURE fase 3 klinische studie en de SURE-1 fase 3 klinische studie. Hoewel de FDA niet verplicht is om de aanbevelingen van het AMDAC op te volgen, houdt ze meestal wel rekening met het advies van het comité.
De beslissing van de FDA over de goedkeuring van oraal sulopenem voor de behandeling van uUTI's bij volwassen vrouwen wordt verwacht tegen de PDUFA-datum (Prescription Drug User Fee Act) van 25 oktober 2024. Dit komt in de context van de toenemende uitdaging om UTI's te behandelen als gevolg van de ontwikkeling van resistentie door pathogenen die verantwoordelijk zijn voor deze infecties, waarbij een aanzienlijk percentage van de infecties wordt veroorzaakt door organismen die resistent zijn tegen bestaande orale antibiotica.
Iterum Therapeutics richt zich op de ontwikkeling van anti-infectiva om multi-drug resistente pathogenen te bestrijden. De indiening door het bedrijf van een NDA voor oraal sulopenem is geaccepteerd voor beoordeling door de FDA en heeft QIDP (Qualified Infectious Disease Product) en Fast Track-aanwijzingen ontvangen voor zeven indicaties.
Dit nieuwsartikel is gebaseerd op een persbericht van Iterum Therapeutics.
In ander recent nieuws heeft Iterum Therapeutics belangrijke ontwikkelingen aangekondigd in zijn financiële en strategische activiteiten. Het farmaceutische bedrijf rondde met succes een claimemissie af, die een netto-opbrengst van $5,8 miljoen opleverde. Deze fondsen zijn bestemd voor het strategische proces om de waarde van sulopenem, de belangrijkste kandidaat-geneesmiddel van het bedrijf, te maximaliseren.
Iterum Therapeutics heeft ook belangrijke mijlpalen in het verschiet, waaronder een komende vergadering met het FDA Antimicrobial Drugs Advisory Committee om de opnieuw ingediende nieuwe geneesmiddelenaanvraag voor oraal sulopenem te bespreken. Het bedrijf verwacht de beslissing van de FDA tegen 25 oktober 2024.
Financieel rapporteerde het bedrijf een aanzienlijke vermindering van het nettoverlies in vergelijking met vorig jaar en een verlengde cash runway tot in 2025. Iterum Therapeutics heeft ook zijn intellectuele eigendom uitgebreid met nieuwe patenten in de VS en Canada.
Tot slot is het bedrijf op zoek naar goedkeuring van de aandeelhouders om bijkomend kapitaal aan te trekken via aandelenemissies. Deze recente ontwikkelingen weerspiegelen het engagement van Iterum Therapeutics om zijn kandidaat-geneesmiddel door het regelgevende proces te loodsen.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) wacht op de beslissing van de FDA over zijn nieuwe medicijnaanvraag, bieden de financiële gezondheid van het bedrijf en de marktprestaties een bredere context voor belanghebbenden. Met een marktkapitalisatie van 24,52 miljoen USD presenteert Iterum zich als een small-cap biofarmaceutisch bedrijf in het competitieve landschap van geneesmiddelenontwikkeling. De recente financiële cijfers van het bedrijf onthullen aanzienlijke uitdagingen, met een aangepast bedrijfsresultaat van -38,26 miljoen USD over de laatste twaalf maanden vanaf Q2 2024, wat de hoge kosten weerspiegelt die gepaard gaan met klinische studies en onderzoek en ontwikkeling.
InvestingPro-gegevens geven aan dat Iterum Therapeutics het afgelopen jaar niet winstgevend is geweest en analisten verwachten ook niet dat het dit jaar winstgevend zal zijn. Dit wordt onderstreept door een negatieve koers-winstverhouding (koers-winstverhouding) van -0,55, die in de afgelopen twaalf maanden verder is bijgesteld naar -0,87. De aandelenkoers van het bedrijf is ook gedaald in vergelijking met de afgelopen twaalf maanden. De aandelenkoers van het bedrijf is ook onderhevig aan volatiliteit, met een 1-maands koers-tototaalrendement dat een daling van -8,47% laat zien. Deze financiële uitdagingen worden nog verergerd door de InvestingPro Tip dat het bedrijf snel door zijn contanten heen is, met kortetermijnverplichtingen die groter zijn dan zijn liquide middelen.
Ondanks deze financiële tegenwind is Iterum Therapeutics erin geslaagd om de aandacht van de markt te trekken, met een aandelenkoers die momenteel 43,2% van zijn hoogste koers over 52 weken bedraagt en een gemiddeld dagelijks volume over de afgelopen drie maanden van 0,28 miljoen USD. Dit activiteitsniveau weerspiegelt mogelijk de interesse van beleggers in verband met de mogelijke goedkeuring door de FDA en de strategische focus van het bedrijf op de aanpak van antimicrobiële resistentie.
Voor degenen die een belegging in Iterum Therapeutics overwegen, zijn de volgende InvestingPro Tips interessant: het hoge aandeelhoudersrendement en het feit dat het bedrijf geen dividend uitkeert aan aandeelhouders. Er zijn nog veel meer tips beschikbaar op InvestingPro's platform die dieper inzicht geven in de financiële gezondheid en marktvooruitzichten van Iterum.
Beleggers en belanghebbenden kunnen in totaal 9 InvestingPro Tips over Iterum Therapeutics vinden, die een uitgebreid beeld geven van de financiële situatie en het marktpotentieel van het bedrijf. Deze tips zijn toegankelijk via het InvestingPro platform voor Iterum Therapeutics op https://www.investing.com/pro/ITRM.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.