ORLANDO, FL - Nutriband Inc. (NASDAQ:NTRB) (NASDAQ:NTRBW), een farmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in transdermale toediening van geneesmiddelen, heeft vooruitgang aangekondigd in het Aversa Fentanyl patch-programma. Het bedrijf gaat verder met het opschalen van zijn commerciële productieproces in samenwerking met Kindeva Drug Delivery, met als doel een cruciale Fase 1 studie naar misbruikpotentieel bij mensen, een belangrijke stap voor het indienen van een New Drug Application (NDA) bij de FDA.
Nutriband heeft de haalbaarheidsovereenkomst met Kindeva afgerond en gaat nu over naar de commerciële ontwikkeling en de klinische leveringsovereenkomst. Deze samenwerking is bedoeld om Kindeva's door de FDA goedgekeurde transdermale fentanyl patchsysteem aan te passen met Nutriband's AVERSA™-technologie om misbruik tegen te gaan.
Onlangs voltooide Kindeva de validatie van analytische methoden voor het reinigen van afweermiddelen, zoals denatoniumbenzoaat en capsaïcine, op de commerciële productielijn. Deze ontwikkeling maakt de stap naar het uiteindelijke commerciële productieproces mogelijk.
Nutriband is van plan om een Investigational New Drug (IND) aanvraag in te dienen bij de FDA, die de informatie over de chemie, productie en controles (CMC) van het commerciële product zal bevatten, samen met het klinische studieprotocol voor de studie naar het misbruikpotentieel bij mensen. Belangrijk is dat er geen fase 2- of fase 3-klinische studies nodig zijn voordat de NDA voor goedkeuring kan worden ingediend.
Het bedrijf verwacht dat AVERSA™ Fentanyl een jaarlijkse piekomzet in de VS kan bereiken tussen $80 miljoen en $200 miljoen, gebaseerd op een marktanalyserapport van Health Advances.
De komende cruciale laboratoriumbeoordeling zal in vitro studies omvatten om te bepalen of de misbruikafschrikkende eigenschappen van de AVERSA™-technologie kunnen worden aangetast. Voorlopige studies hebben aangetoond dat de technologie bestand is tegen fysieke of chemische manipulatie.
De studie naar het misbruikpotentieel bij mensen, essentieel voor de NDA, zal AVERSA Fentanyl vergelijken met een op de markt gebrachte fentanylpleister zonder misbruikvertragende eigenschappen in een gecontroleerde omgeving onder drugservaren, recreatieve gebruikers.
De AVERSA™-technologie is gericht op het voorkomen van misbruik, oneigenlijk gebruik en onbedoelde blootstelling van drugs met misbruikpotentieel door aversieve stoffen op te nemen in transdermale pleisters. Nutriband heeft een breed patentportfolio voor deze technologie in meerdere landen.
De gerapporteerde informatie is gebaseerd op een persbericht van Nutriband Inc.
In ander recent nieuws heeft Nutriband Inc. verschillende belangrijke ontwikkelingen doorgevoerd. Ten eerste heeft het bedrijf Sergei Glinka benoemd tot lid van de raad van bestuur, na zijn investering van $ 4,5 miljoen in de recente onderhandse plaatsing van het bedrijf. Deze investering zal naar verwachting bijdragen aan de voltooiing van het FDA goedkeuringsproces voor Nutriband's AVERSA™ technologie, een transdermale pleister ontworpen om misbruik van fentanyl tegen te gaan.
Daarnaast heeft Nutriband een exclusieve leveranciersovereenkomst gesloten met Fit For Life Group (FFL), waarbij haar dochteronderneming Active Intelligence wordt belast met de productietaken voor de komende productlancering van FFL. Nutriband's portfolio richt zich op de ontwikkeling van transdermale oplossingen met AVERSA™ technologie om drugsmisbruik en misbruik te voorkomen.
Bovendien heeft Nutriband een private placement financieringsronde afgesloten, waarbij $8,4 miljoen werd verkregen om het hoofdproduct van het bedrijf, AVERSA™ Fentanyl, verder te ontwikkelen. Deze financiering is bestemd voor de voltooiing van de klinische ontwikkeling en de indiening van een New Drug Application (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor AVERSA™ Fentanyl.
Ten slotte kondigde Nutriband aan dat het van plan is om AVERSA™ Fentanyl bij de FDA aan te melden via een gestroomlijnd reguleringstraject. Het bedrijf streeft een 505(b)(2) New Drug Application (NDA) na, wat een versneld beoordelingsproces mogelijk maakt.
Inzichten van InvestingPro
Naarmate Nutriband Inc. (NASDAQ:NTRB) zijn Aversa Fentanyl patch-programma vordert, worden de financiële gezondheid van het bedrijf en de marktprestaties steeds relevanter voor beleggers die de voortgang volgen. Volgens InvestingPro heeft Nutriband een sterkere financiële positie door meer cash dan schulden op de balans te hebben staan. Deze liquiditeit zou cruciaal kunnen zijn als het bedrijf zijn commerciële productieproces opschaalt en cruciale studies uitvoert.
Ondanks de recente uitdagingen, waarbij het aandeel de afgelopen week aanzienlijk daalde, blijven analisten optimistisch over het potentieel van Nutriband en verwachten ze een omzetgroei in het lopende jaar. Deze vooruitzichten kunnen overeenkomen met de verwachtingen van het bedrijf voor zijn AVERSA™ Fentanyl patch, die naar verwachting een aanzienlijke piekjaaromzet zal genereren op de Amerikaanse markt.
Vanuit een waarderingsstandpunt wordt Nutriband momenteel verhandeld tegen een hoge inkomstenwaarderingsmultiple, wat het vertrouwen van investeerders in het groeitraject van de onderneming en het marktpotentieel van haar misbruikafdrijvende technologie zou kunnen weerspiegelen. Bovendien bedraagt de marktkapitalisatie van Nutriband $57,28 miljoen en heeft het een negatieve koers-winstverhouding van -7,09, wat aangeeft dat het bedrijf momenteel niet winstgevend is.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een meer diepgaande analyse, biedt InvestingPro aanvullende tips over Nutriband, waaronder inzicht in de omzetgroei en liquiditeit. Geïnteresseerde lezers kunnen meer InvestingPro Tips vinden op https://www.investing.com/pro/NTRB en kunnen profiteren van een speciale aanbieding met de couponcode PRONEWS24 voor een extra korting van 10% op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.