GAITHERSBURG, Md. - Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) heeft aangekondigd dat het bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een gewijzigde vergunning voor gebruik in noodsituaties heeft ingediend voor zijn bijgewerkte JN.1 COVID-19-vaccin, NVX-CoV2705, voor personen van 12 jaar en ouder. Deze stap is een reactie op de richtlijnen van de FDA, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die adviseren om zich te richten op de JN.1-lijn voor het komende vaccinatieseizoen.
De nieuwste kandidaat-vaccin van het bedrijf heeft aangetoond dat het in staat is om brede kruis-neutraliserende antilichamen te genereren tegen meerdere stammen, waaronder de KP.2- en KP.3-varianten. De president en CEO van Novavax, John C. Jacobs, benadrukte het belang van het aanbieden van een vaccin op basis van eiwitten om de vaccinatiegraad mogelijk te verhogen.
Het JN.1-vaccin van Novavax is ontwikkeld met behulp van de recombinante nanodeeltjetechnologie van het bedrijf om kopieën van het SARS-CoV-2 spike-eiwit te maken, in combinatie met het gepatenteerde Matrix-M-adjuvans om de immuunrespons te stimuleren. Het vaccin is klaar voor gebruik in vloeibare vorm en kan worden opgeslagen bij standaard koeltemperaturen, wat de distributie vereenvoudigt.
Het bedrijf is van plan om medio augustus doses beschikbaar te hebben in de Verenigde Staten, in afwachting van toestemming van de FDA en aanbeveling van het CDC. Novavax voert ook besprekingen met andere regelgevende instanties wereldwijd voor de goedkeuring van het JN.1 COVID-19 vaccin.
In het persbericht van Novavax worden ook de niet-klinische gegevens benadrukt die aantonen dat het vaccin een brede neutralisatierespons op JN.1-virussen en een reeks varianten daarvan opwekt. Bovendien lokt het vaccin een Th1-gebaseerde CD4+ T-celrespons uit, wat cruciaal is voor langdurige immuniteit.
De inspanningen van het bedrijf maken deel uit van een bredere strategie om de veranderende uitdaging van COVID-19 en zijn varianten aan te gaan, met als doel een alternatief te bieden voor de mRNA-vaccins die momenteel beschikbaar zijn. Novavax richt zich bij de ontwikkeling van vaccins op formuleringen op basis van eiwitten, die andere immunogene profielen kunnen bieden dan andere vaccintypes.
Aangezien de COVID-19 pandemie een wereldwijde bedreiging voor de gezondheid blijft vormen, is de indiening door Novavax een proactieve maatregel om te anticiperen op circulerende en toekomstige virusstammen en deze te bestrijden. De bereidheid van het bedrijf om het vaccin te distribueren zodra de regelgeving groen licht geeft, onderstreept de inzet van het bedrijf om bij te dragen aan de wereldwijde vaccinatie-inspanningen.
In ander recent nieuws wacht Novavax op goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de introductie van het COVID-19 vaccin, dat is ontworpen om de JN.1 variant aan te pakken. Het bedrijf werd geconfronteerd met uitdagingen bij het op de markt brengen van zijn op eiwitten gebaseerd COVID-19 vaccin. Een recente licentieovereenkomst met Sanofi, ter waarde van minimaal $ 1,2 miljard, heeft echter voor een aanzienlijke stimulans gezorgd. Desondanks voorspelt Novavax inkomsten tussen $400 miljoen en $600 miljoen voor 2024, een aanzienlijke daling ten opzichte van de $983,7 miljoen in 2023.
In een verwante ontwikkeling hebben Pfizer, BioNTech, Moderna en Novavax aangekondigd dat hun nieuwste COVID-19 vaccins veelbelovende resultaten laten zien tegen nieuwere subvarianten. Pfizer en BioNTech, samen met Moderna, zijn klaar om de bijgewerkte vaccins onmiddellijk na goedkeuring te leveren. Novavax verwacht hun vaccin tegen de herfst te kunnen leveren, in afwachting van goedkeuring door de regelgevende instanties.
Ondertussen heeft Shah Capital, een hedgefonds dat ongeveer 7,8% van Novavax bezit, zijn campagne tegen de herverkiezing van drie bestuursleden van Novavax ingetrokken. De beslissing volgt op de recente licentieovereenkomst van Novavax met Sanofi. Ondanks het intrekken van de campagne blijft Shah Capital erbij dat Novavax baat zou hebben bij een vertegenwoordiger van de aandeelhouders in het bestuur.
Een ander punt is dat bedrijven in heel Noord-Amerika, waaronder Novavax, hun personeelsbestand aanzienlijk inkrimpen. Deze trend, die verschillende sectoren treft, houdt aan ondanks de voorzichtig optimistische economische vooruitzichten en de onzekere toekomstige renteverlagingen door de Federal Reserve.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) zich opmaakt om de wereldwijde vaccinatie-inspanningen te verbeteren met zijn nieuwste COVID-19 vaccinkandidaat, NVX-CoV2705, bieden de financiële en marktprestaties van het bedrijf een achtergrond voor zijn wetenschappelijke inspanningen. Volgens InvestingPro heeft Novavax een uitdagend financieel landschap doorkruist, met een aanzienlijke cash burn rate die beleggers nauwlettend in de gaten moeten houden. Deze situatie wordt weerspiegeld in het aanzienlijke operationele verlies van het bedrijf over de afgelopen twaalf maanden, van 378,17 miljoen USD. Bovendien bedraagt de brutowinstmarge van Novavax een bescheiden 4,92%, wat de financiële druk onderstreept waarmee het bedrijf wordt geconfronteerd tijdens de ontwikkeling en distributie van vaccins.
Ondanks deze financiële hindernissen hebben de aandelen van Novavax de afgelopen drie maanden een sterk rendement laten zien, met een totaal koersrendement van 202,21%. Deze stijging kan het optimisme van beleggers weerspiegelen over de potentiële winstgevendheid van het bedrijf dit jaar, zoals voorspeld door analisten. De hoge prijsvolatiliteit van het aandeel, zoals aangegeven door een éénweeks koers totaalrendement van -17,17%, suggereert echter dat beleggers voorbereid moeten zijn op mogelijke schommelingen in de markt.
Voor degenen die op zoek zijn naar een diepere analyse van de financiële gezondheid van Novavax en de prestaties van het aandeel, biedt InvestingPro een reeks aanvullende inzichten. Er zijn momenteel nog 12 andere InvestingPro Tips beschikbaar, die te vinden zijn op InvestingPro. Lezers die gebruik willen maken van deze inzichten kunnen profiteren van een speciale aanbieding door de couponcode PRONEWS24 te gebruiken om 10% extra korting te krijgen op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.