GAITHERSBURG, Md. - Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX) kondigde vandaag aan dat haar bijgewerkte COVID-19 vaccin, het Novavax COVID-19 vaccin, Adjuvanted (2024-2025 Formula) (NVX-CoV2705), een Emergency Use Authorization (EUA) heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik in noodgevallen voor personen van 12 jaar en ouder. Dit op eiwitten gebaseerde vaccin is het enige in zijn soort dat momenteel in de Verenigde Staten beschikbaar is voor deze leeftijdsgroep.
De beslissing van de FDA volgt op aanbevelingen van de U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), die op 27 juni 2024 het gebruik van de 2024-2025 COVID-19 vaccins goedkeurde die zijn toegelaten onder EUA of goedgekeurd door Biologics License Application voor personen van zes maanden en ouder.
Het vaccin van Novavax is gericht tegen de JN.1-stam, die wordt beschouwd als de "ouderstam" van de meest voorkomende varianten die momenteel in omloop zijn. Volgens de president en CEO van het bedrijf, John C. Jacobs, heeft het vaccin robuuste kruisreactiviteit aangetoond tegen verschillende virussen van de JN.1-stam, waaronder KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 en LB.1. De EUA was gebaseerd op niet-klinische gegevens die de beschermende werking van het vaccin tegen deze stammen aantoonden.
Het vaccin zal beschikbaar zijn in voorgevulde spuiten op verschillende locaties, zoals apotheken en regionale kruideniers, na de vrijgave van vaccinbatches door het Center for Biologics Evaluation and Research.
Wat betreft de veiligheid waren de meest voorkomende bijwerkingen tijdens klinische studies voor het prototype Novavax-vaccin hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn, gewrichtspijn, gevoeligheid op de injectieplaats en vermoeidheid. Het bedrijf adviseert ook om voorzichtig te zijn voor personen met een geschiedenis van ernstige allergische reacties op een van de componenten van het vaccin en erkent een verhoogd risico op myocarditis en pericarditis na toediening.
NVX-CoV2705 maakt gebruik van Novavax' recombinante nanodeeltjetechnologie en Matrix-M hulpstof om de immuunrespons te versterken. Het wordt bewaard bij standaard koeltemperaturen, wat de integratie in bestaande toeleveringsketens van vaccins vergemakkelijkt.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Novavax, Inc. Het bedrijf blijft zich richten op de ontwikkeling en commercialisering van vaccins voor infectieziekten, met een portfolio dat COVID-19, influenza, en een COVID-19-influenza combinatievaccin-kandidaat omvat.
In ander recent nieuws meldde Novavax, Inc. veelbelovende resultaten voor het tweede kwartaal van 2024, grotendeels dankzij een belangrijke samenwerking met Sanofi. De omzet van het bedrijf bereikte $ 415 miljoen, voornamelijk dankzij een vooruitbetaling van Sanofi. Als onderdeel van de toekomststrategie plant Novavax kostenbesparingen en een efficiënter R&D-model voor 2025 en daarna. Het bedrijf bereidt zich ook voor op het komende vaccinatieseizoen in de VS, met plannen om het bijgewerkte COVID-19 vaccin op selecte Europese markten te lanceren.
Novavax werkt ook aan het heronderhandelen of beëindigen van Advance Purchase Agreements (APA's) voor de distributie van vaccins. Het bedrijf voert een Fase 3-studie uit voor zijn combinatievaccin tegen griep en COVID-19 en onderzoekt het gebruik van zijn Matrix-M hulpstof om andere vaccins te verbeteren. Het bedrijf eindigde het tweede kwartaal van 2024 met een bedrag van ongeveer $ 1,1 miljard aan contanten en vorderingen.
Voor de toekomst onderzoekt Novavax de verkoop van zijn productiefaciliteit in Tsjechië om de operationele kosten verder te verlagen. Het bedrijf verwacht een totale omzet van tussen $700 miljoen en $800 miljoen voor het volledige jaar 2024, waarbij het merendeel van de productverkopen wordt verwacht in het vierde kwartaal. Deze recente ontwikkelingen benadrukken de strategische focus van Novavax op kostenverlaging, efficiëntie en innovatieve partnerschappen.
Inzichten van InvestingPro
Nu Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX) de FDA Emergency Use Authorization voor haar bijgewerkte COVID-19 vaccin heeft bemachtigd, volgen investeerders en belanghebbenden de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf op de voet. Met een marktkapitalisatie van $1,99 miljard weerspiegelt de financiële positie van het bedrijf zijn positie in de biotechnologie-industrie.
Een opmerkelijke InvestingPro Tip voor Novavax is dat het bedrijf momenteel meer contanten dan schulden op de balans heeft staan, wat het bedrijf een buffer zou kunnen geven om door de uitdagingen van de biotechsector te navigeren, vooral nu het de distributie van zijn pas goedgekeurde vaccin opvoert. Aan de andere kant hebben analisten hun inkomsten voor de komende periode naar beneden bijgesteld, wat wijst op mogelijke zorgen over de winstgevendheid van het bedrijf op de korte termijn.
Vanuit een gegevensperspectief staat de koers-winstverhouding (P/E) van Novavax op -5,26, wat suggereert dat de markt rekening houdt met een gebrek aan winstgevendheid in de afgelopen twaalf maanden vanaf het tweede kwartaal van 2024. Bovendien is de omzet van het bedrijf in dezelfde periode met 38,17% gedaald, wat overeenkomt met de verwachting van analisten dat de omzet in het lopende jaar zal dalen. Ondanks deze uitdagingen heeft het aandeel de afgelopen zes maanden een aanzienlijke koersstijging doorgemaakt, met een rendement van 130,77%, wat de volatiele aard van de koersbewegingen benadrukt.
Beleggers zouden deze inzichten bijzonder relevant kunnen vinden wanneer ze de toekomstperspectieven van het bedrijf overwegen in het licht van de recente EUA voor het COVID-19 vaccin. Voor degenen die op zoek zijn naar een meer diepgaande analyse, zijn er aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar op https://www.investing.com/pro/NVAX, die een uitgebreid beeld geven van de financiële gegevens en marktverwachtingen van Novavax.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.