CAMBRIDGE, Mass. - NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN), een biotechnologiebedrijf gericht op neurodegeneratieve ziekten, heeft het proces in gang gezet voor vroege commercialisatiegoedkeuring in Canada voor zijn ALS-behandeling, PrimeC. Het verzoek van het bedrijf om goedkeuring onder Health Canada's Notice of Compliance with Conditions (NOC/c) is gebaseerd op positieve resultaten van de Phase 2b ALS PARADIGM klinische studie.
De studie toonde aan dat PrimeC de progressie van ALS met 36% verminderde en de overlevingskansen met 43% verbeterde in vergelijking met placebo. Deze bevindingen suggereren dat PrimeC een significant therapeutisch voordeel kan bieden voor patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS), een ziekte die binnen 2-5 jaar na diagnose leidt tot verlamming en overlijden.
Alon Ben-Noon, CEO van NeuroSense, verklaarde dat het bedrijf zich inzet om de toegang tot PrimeC voor ALS-patiënten te versnellen, niet alleen in Canada maar ook in andere landen.
PrimeC is een orale formulering met vertraagde afgifte die ciprofloxacine en celecoxib combineert, ontworpen om verschillende mechanismen van ALS aan te pakken. Het medicijn heeft al de Orphan Drug Designation ontvangen in de VS en de EU en heeft veelbelovende resultaten laten zien in zowel klinische als preklinische studies.
ALS, dat jaarlijks meer dan 5.000 mensen in de VS alleen treft, wordt gemeten in ziekteprogressie door de ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R). Tijdens de PARADIGM-studie, waaraan 68 deelnemers uit Canada, Italië en Israël deelnamen, toonde PrimeC een statistisch significante vertraging van de ziekteprogressie in zowel de intent-to-treat populatie als de per-protocol top-line analyse.
NeuroSense streeft ernaar de dringende behoefte aan effectieve ALS-behandelingen aan te pakken, gezien de hoge ziektelast en de verwachte toename van ALS-gevallen in de komende jaren.
Dit artikel is gebaseerd op een persbericht van NeuroSense Therapeutics. Het bedrijf heeft gewaarschuwd dat toekomstgerichte verklaringen in het persbericht onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden, en dat de werkelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen. NeuroSense heeft bij de SEC een document ingediend waarin de risico's worden beschreven die verbonden zijn aan de ontwikkeling en mogelijke goedkeuring van PrimeC.
In ander recent nieuws heeft NeuroSense Therapeutics Ltd. aanzienlijke vooruitgang geboekt in haar activiteiten. Het biotechnologiebedrijf heeft de octrooibescherming voor zijn PrimeC-medicijnformulering, een potentiële behandeling voor Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS), verlengd tot 2042. Het medicijn heeft veelbelovende resultaten laten zien in recente klinische studies, waaronder een vermindering van 36% in ziekteprogressie en een verbetering van 43% in overlevingskansen.
Op financieel gebied rapporteerde NeuroSense een stijging van 18% in onderzoeks- en ontwikkelingskosten en een daling van 20% in algemene en administratieve kosten voor het jaar eindigend op 31.12.2023. Het bedrijf eindigde het jaar met ongeveer €2,4 miljoen aan contanten. Bovendien heeft NeuroSense €550.000 veiliggesteld in een private plaatsing overeenkomst en verwacht het bruto-opbrengsten van ongeveer €4,1 miljoen uit een effectenaankoopovereenkomst met een op gezondheidszorg gerichte institutionele belegger.
Het bedrijf wordt momenteel echter geconfronteerd met mogelijke delisting van de Nasdaq Capital Market omdat het niet voldoet aan de minimumvereiste voor aandeelhouderskapitaal en is van plan in beroep te gaan tegen deze kennisgeving. Het bedrijf heeft ook weer voldaan aan Nasdaq's minimale biedprijsvereiste, waarmee een eerder tekort effectief is opgelost. Dit zijn de recente ontwikkelingen in de activiteiten van het bedrijf.
InvestingPro Inzichten
NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN) maakt aanzienlijke vorderingen in de ontwikkeling van zijn ALS-behandeling, maar beleggers moeten zich bewust zijn van de financiële positie van het bedrijf. Volgens InvestingPro-gegevens heeft NRSN een marktkapitalisatie van €21,75 miljoen, wat zijn status als small-cap biotechbedrijf weerspiegelt. Het aandeel heeft sterke prestaties laten zien, met een totaalrendement van 131,5% over het afgelopen jaar en een rendement van 31,17% in de laatste drie maanden, wat duidt op een groeiende interesse van beleggers in het potentieel van het bedrijf.
InvestingPro Tips wijzen echter op enkele uitdagingen. Het bedrijf "verbrandt snel contanten" en is "niet winstgevend over de laatste twaalf maanden", wat gebruikelijk is voor biotechbedrijven in de ontwikkelingsfase. Dit wordt weerspiegeld in de negatieve EBITDA van -€10,71 miljoen voor de laatste twaalf maanden tot Q2 2024. Het "hoge rendement over het afgelopen jaar" sluit aan bij de positieve resultaten van klinische studies en de vooruitgang van het bedrijf richting commercialisatie.
Het is vermeldenswaard dat NRSN "opereert met een gematigd schuldniveau", wat enige financiële flexibiliteit zou kunnen bieden bij het nastreven van wettelijke goedkeuringen en potentiële markttoetreding. De volatiliteit van het aandeel, zoals vermeld in de InvestingPro Tips, is typerend voor kleine biotechbedrijven en kan zowel kansen als risico's voor beleggers opleveren.
Voor een uitgebreidere analyse biedt InvestingPro 8 aanvullende tips voor NRSN, die waardevolle inzichten kunnen bieden voor beleggers die het potentieel van het bedrijf overwegen in het licht van de recente klinische en regelgevende ontwikkelingen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.