MOUNTAIN VIEW, Californië - NeuroPace, Inc. (NASDAQ:NPCE), een medisch technologiebedrijf, heeft een uitgebreide set driejarige veiligheids- en effectiviteitsgegevens ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn RNS-systeem, een behandeling voor volwassenen met medicatieresistente focale epilepsie. De gegevens zijn afkomstig uit een Post-Approval Study (PAS), de grootste in zijn soort op het gebied van neuromodulatie voor deze patiëntenpopulatie.
Aan de studie namen meer dan driehonderd deelnemers deel van meer dan dertig topklasse epilepsiecentra in de Verenigde Staten, waarmee het een belangrijke studie is op het gebied van neuromodulatie. Het RNS-systeem is een hersenenresponsief platform ontworpen om aanvallen te verminderen of te elimineren door gepersonaliseerde, realtime behandeling te bieden bij de bron van de aanval.
Volgens Joel Becker, CEO van NeuroPace, vertegenwoordigt de indiening van deze gegevens een toewijding aan voortdurende klinische bewijsvoering ter ondersteuning van het gebruik van het RNS-systeem. Martha Morrell, M.D., Chief Medical Officer van NeuroPace, benadrukte dat het RNS-systeem uniek is in zijn vermogen om zowel hersenactiviteit te stimuleren als te monitoren over tijd, wat effectief is gebleken in eerdere gecontroleerde studies.
De PAS-studie heeft als doel aanvullende gegevens te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van het RNS-systeem als aanvullende therapie, met een primair eindpunt na drie jaar behandeling. De studie zal naar verwachting worden voortgezet tot een follow-up van vijf jaar als onderdeel van de initiële FDA-goedkeuringsvereisten.
Focale epilepsie is een aandoening waarbij aanvallen ontstaan in specifieke hersengebieden en is de meest voorkomende vorm van medicatieresistente epilepsie. Het kan leiden tot ernstige gevolgen, waaronder cognitieve achteruitgang, depressie, sociale isolatie, verhoogde aanvalsfrequentie en onverklaarde plotselinge dood bij epilepsie (SUDEP).
Het RNS-systeem van NeuroPace biedt een potentiële oplossing voor patiënten die niet hebben gereageerd op medicamenteuze behandelingen, en de recente indiening van gegevens bij de FDA is een stap in de richting van verdere validatie van de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat. Deze informatie is gebaseerd op een persbericht van NeuroPace, Inc.
In ander recent nieuws rapporteerde NeuroPace, een medisch technologiebedrijf, een omzetstijging van 17% in Q2 2024, tot €19,3 miljoen. Deze groei werd voornamelijk gedreven door een stijging van 21% in de verkoop van het Responsive Neurostimulation (RNS) systeem. De strategie van het bedrijf om de adoptie van het RNS-systeem uit te breiden in level vier centra en strategische partnerschappen waren belangrijke bijdragers aan deze toename.
Daarnaast heeft NeuroPace onlangs strategische toevoegingen gedaan aan zijn leiderschapsteam, met de benoeming van Amy Treadwell als Vice President of Human Resources, Brett Wingeier als Vice President of Research and Development, en Katie Keller als Vice President of Marketing. Deze benoemingen maken deel uit van NeuroPace's strategie om zijn technologie te bevorderen en zijn marktaanwezigheid uit te breiden.
Voor de toekomst voorspelt NeuroPace dat zijn omzet in 2024 tussen €76 miljoen en €78 miljoen zal liggen, met een brutomarge van 72% tot 74%. De operationele uitgaven voor het jaar worden geschat op tussen €80 miljoen en €84 miljoen. Het bedrijf verwacht een groeipercentage van 16% tot 19% in 2024, voornamelijk door toegenomen verkoop van het RNS-systeem. Deze recente ontwikkelingen benadrukken NeuroPace's strategische inspanningen om groei en innovatie te stimuleren.
InvestingPro Inzichten
De recente FDA-indiening van NeuroPace van driejarige veiligheids- en effectiviteitsgegevens voor zijn RNS-systeem sluit aan bij de focus van het bedrijf op innovatie in de medische technologiesector, met name voor de behandeling van medicatieresistente focale epilepsie. Deze ontwikkeling is cruciaal bij het beschouwen van NeuroPace's financiële landschap.
Volgens InvestingPro-gegevens heeft NeuroPace een sterke omzetgroei laten zien, met een stijging van 30,75% over de laatste twaalf maanden tot en met Q2 2023, tot €71,82 miljoen. Dit groeitraject suggereert dat de focus van het bedrijf op zijn RNS-systeem zich mogelijk vertaalt in toegenomen marktadoptie en verkoop.
Het is echter belangrijk op te merken dat ondanks deze omzetgroei, NeuroPace momenteel niet winstgevend is. Een InvestingPro Tip geeft aan dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn. Dit wordt weerspiegeld in het negatieve bedrijfsresultaat van -€24,78 miljoen over de laatste twaalf maanden tot en met Q2 2023.
De aandelenprestaties van het bedrijf zijn volatiel geweest, met een aanzienlijke daling van 53,89% in de aandelenkoers over de afgelopen zes maanden. Deze volatiliteit wordt benadrukt door een andere InvestingPro Tip, die opmerkt dat de aandelenkoersbewegingen voor NeuroPace behoorlijk volatiel zijn.
Voor beleggers die geïnteresseerd zijn in een diepere analyse, biedt InvestingPro 8 aanvullende tips voor NeuroPace, die een uitgebreider beeld geven van de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.