MIAMI - MIRA Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MIRA), een bedrijf gespecialiseerd in de ontwikkeling van therapieën voor neurologische en neuropsychiatrische aandoeningen, heeft vooruitgang aangekondigd in haar klinische ontwikkelingsplan voor een nieuwe orale ketamine-analoog. Het geneesmiddel, Ketamir-2, wordt ontwikkeld voor de behandeling van neuropathische pijn en mogelijk andere neurologische aandoeningen.
Het bedrijf is begonnen met de ontwikkeling van het geneesmiddel in samenwerking met Formulex, waarbij de focus ligt op een sproeidroog-gebaseerd granulatieproces om de orale biologische beschikbaarheid te verbeteren. Deze samenwerking is gericht op het optimaliseren van de formulering voor het gemak van de patiënt.
MIRA ligt op schema voor haar Investigational New Drug (IND) aanvraag bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) in december 2024. Het bedrijf voert momenteel Good Laboratory Practice (GLP) toxicologische studies uit, die cruciaal zijn voor de IND-aanvraag.
Het farmaceutische bedrijf geeft prioriteit aan vroege klinische werkzaamheidssignalen, met fase I/II studieontwerpen die bedoeld zijn om klinische activiteit aan te tonen tegen 2025. Preklinische studies in diermodellen zijn ook gaande, gericht op Diabetische Neuropathie en Kanker-geïnduceerde Neuropathie, waarvan de resultaten worden verwacht tegen eind 2024.
Erez Aminov, voorzitter en CEO van MIRA, benadrukte de focus van het bedrijf op het aantonen van betekenisvolle klinische voordelen in specifieke patiëntenpopulaties. De fase I klinische studie, die begin Q1 2025 van start zal gaan, zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek beoordelen.
MIRA heeft ook haar klinische en regelgevende strategie versterkt door een ervaren consultant aan te stellen met expertise in FDA-regelgevende instanties. Deze strategische zet is gericht op het waarborgen van hoge standaarden in klinische ontwikkeling en naleving van regelgeving.
Voor de toekomst onderzoekt MIRA aanvullende indicaties op het gebied van geestelijke gezondheid, waaronder Ernstige Depressieve Stoornis met Suïcidale Gedachten, Therapieresistente Depressie en Posttraumatische Stressstoornis, met de mogelijkheid om al volgend jaar een depressie-IND te starten.
MIRA Pharmaceuticals heeft exclusieve rechten voor Ketamir-2 in de VS, Canada en Mexico. Het bedrijf onderzoekt ook MIRA-55, een orale farmaceutische marihuana-analoog voor de behandeling van angst en cognitieve achteruitgang geassocieerd met vroege stadia van dementie.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht.
In ander recent nieuws heeft MIRA Pharmaceuticals aanzienlijke vooruitgang geboekt in de ontwikkeling en regelgevende voorbereiding van haar geneesmiddelenkandidaten, Ketamir-2 en MIRA-55. Het bedrijf verwacht eind dit jaar een Investigational New Drug (IND) aanvraag in te dienen, na veelbelovende preklinische gegevens voor Ketamir-2 en zijn primaire metaboliet, Nor-Ketamir-2. Opvallend is dat Ascendiant Capital de dekking van MIRA Pharmaceuticals is gestart met een 'Koop'-rating, waarbij de innovatieve aanpak van het bedrijf in het ontwikkelen van neurowetenschappelijke programma's wordt erkend.
Op bedrijfsniveau heeft de Chief Financial Officer van MIRA Pharmaceuticals, Michelle Yanez, ingestemd met een verlaagd jaarlijks basissalaris, wat haar voortdurende toewijding aan het bedrijf aantoont. Bovendien heeft MIRA Pharmaceuticals met succes opnieuw voldaan aan de minimale biedprijsvereiste van de Nasdaq, waardoor de notering op de Nasdaq Capital Market gewaarborgd blijft.
Het bedrijf is ook in vergevorderde gesprekken met het Memorial Sloan Kettering Cancer Center om een preklinische studie te starten naar Ketamir-2 voor de behandeling van kankerpijn en depressie. Deze ontwikkelingen onderstrepen de toewijding van MIRA Pharmaceuticals aan het bevorderen van haar geneesmiddelenkandidaten en het handhaven van regelgevende normen.
InvestingPro Inzichten
Terwijl MIRA Pharmaceuticals voortgaat met haar klinische ontwikkelingsplan, bieden de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf aanvullende context voor investeerders. Volgens InvestingPro heeft MIRA meer contanten dan schulden op haar balans, wat een positief teken is voor de financiële stabiliteit van het bedrijf terwijl het investeert in onderzoek en ontwikkeling. Bovendien overtreffen de liquide middelen van het bedrijf de kortlopende verplichtingen, wat suggereert dat MIRA goed gepositioneerd is om haar directe financiële behoeften te beheren.
InvestingPro-gegevens geven echter aan dat het aandeel onderhevig is geweest aan hoge prijsvolatiliteit, wat een punt van zorg zou kunnen zijn voor risicomijdende beleggers. Het aandeel heeft ook een aanzienlijke prijsdaling ervaren over het afgelopen jaar, met een daling van 70,23% in het totale prijsrendement over één jaar vanaf eind 2024. Bovendien wordt het bedrijf verhandeld tegen een hoge Prijs / Boekwaarde-multiple van 8,73, wat kan suggereren dat het aandeel momenteel overgewaardeerd is ten opzichte van zijn boekwaarde.
Beleggers moeten zich ervan bewust zijn dat analisten niet verwachten dat MIRA dit jaar winstgevend zal zijn, en het bedrijf is de afgelopen twaalf maanden niet winstgevend geweest. Deze factoren, in combinatie met de lopende investeringen van het bedrijf in geneesmiddelontwikkeling, kunnen de aandelenkoers op korte termijn beïnvloeden. Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een diepere analyse, zijn er aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar op: https://nl.investing.com/pro/MIRA.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.