MORRISVILLE, N.C. - Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA), een biofarmaceutisch bedrijf, heeft een rechtszaak aangespannen tegen de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over de toekenning van exclusiviteit door het agentschap aan een geneesmiddel van een concurrent, waardoor de marktintroductie van Liquidia's eigen behandeling voor zeldzame cardiopulmonale aandoeningen vertraging heeft opgelopen.
De rechtszaak, die werd aangespannen in het Amerikaanse District Court of the District of Columbia, betwist de recente beslissing van de FDA om 3 jaar exclusiviteit voor nieuw klinisch onderzoek (NCI-exclusiviteit) toe te kennen aan Tyvaso DPI®, een product ontwikkeld door United Therapeutics. Deze exclusiviteit verhindert de definitieve goedkeuring van Liquidia's YUTREPIA™ (treprostinil) inhalatiepoeder, dat op 16 augustus 2024 voorlopig werd goedgekeurd door de FDA, voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en pulmonale hypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte (PH-ILD).
Volgens de CEO van Liquidia, Dr. Roger Jeffs, stelt de FDA "United Therapeutics ten onrechte in staat om nog een andere wettelijke exclusiviteit toe te voegen, waardoor de concurrentie en de keuze voor patiënten worden verstikt". Hij beweert dat de beslissing van de FDA indruist tegen de wettelijke intentie van NCI exclusiviteit, die bedoeld is om echte innovatie te belonen, ondersteund door nieuwe klinische studies die de veiligheid en/of werkzaamheid aantonen.
In een afzonderlijke maar verwante ontwikkeling heeft United Therapeutics vrijwillig zijn klacht tegen de FDA ingetrokken met betrekking tot de acceptatie van Liquidia's gewijzigde New Drug Application (NDA) voor YUTREPIA voor beoordeling. De voorlopige goedkeuring van de FDA geeft aan dat het correct was van Liquidia om PH-ILD toe te voegen aan de NDA via een amendement.
YUTREPIA, ontworpen met behulp van Liquidia's eigen PRINT®-technologie, is een geïnhaleerde droge-poederformulering van treprostinil voor de behandeling van PAH en PH-ILD. Het geneesmiddel wordt momenteel onderzocht in de ASCENT-studie om het doserings- en verdraagbaarheidsprofiel bij patiënten met PH-ILD te evalueren.
Liquidia richt zich op de ontwikkeling en commercialisering van behandelingen voor zeldzame cardiopulmonaire aandoeningen, waaronder een formulering met verlengde afgifte van treprostinil en een generische Treprostinil Injection voor de behandeling van PAH. Het bedrijf streeft naar definitieve goedkeuring van YUTREPIA om zo snel mogelijk te voldoen aan de behoeften van PAH- en PH-ILD-patiënten.
Dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Liquidia Corporation.
In ander recent nieuws werd het koersdoel van Liquidia Technologies door meerdere bedrijven aangepast na de beslissing van de FDA om Tyvaso, een geneesmiddel van de concurrent, exclusiviteit te verlenen tot mei 2025. H.C. Wainwright handhaafde een Buy rating maar verlaagde het koersdoel naar $29,00, verwijzend naar het langdurige juridische proces dat Liquidia naar verwachting zal voeren tegen de FDA. BofA Securities handhaafde ook een Buy rating maar verlaagde het koersdoel naar $23,00, in reactie op de bijgewerkte goedkeuringstijdlijn van de FDA voor Liquidia's product Yutrepia. Jefferies en BTIG volgden dit voorbeeld en verlaagden hun koersdoelen naar respectievelijk $ 17,00 en $ 25,00, terwijl ze hun Buy rating handhaafden.
Aan de andere kant handhaafde Goldman Sachs een Neutral rating voor United Therapeutics en erkende daarmee het voordeel van de onderneming na de beslissing van de FDA. De exclusiviteitsperiode voor Tyvaso, een product van United Therapeutics, vertraagt de markttoegang van Yutrepia, het concurrerende product van Liquidia.
Wat de financiële prestaties betreft, rapporteerde Liquidia een omzetdaling tot $3,7 miljoen in het tweede kwartaal van 2024, tegenover $4,8 miljoen in hetzelfde kwartaal van het voorgaande jaar. Het bedrijf behoudt echter een comfortabele kasreserve van $133 miljoen. Dit zijn de recente ontwikkelingen voor zowel Liquidia Technologies als United Therapeutics.
Inzichten van InvestingPro
Te midden van Liquidia Corporation's juridische strijd met de FDA houden investeerders de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf nauwlettend in de gaten. Volgens real-time gegevens van InvestingPro staat de marktkapitalisatie van Liquidia op $766,4 miljoen, wat de huidige waardering van het bedrijf door de markt weerspiegelt. Ondanks de uitdagingen blijft de brutowinstmarge van Liquidia sterk met 69,52% voor de laatste twaalf maanden vanaf Q2 2024, wat duidt op een robuust vermogen om inkomsten om te zetten in brutowinst.
Het aandeel van het bedrijf heeft echter een aanzienlijke volatiliteit gekend, met een koers-totaalrendement over één week van 27,84%. Dit kan worden toegeschreven aan de zorgen over de vertraagde marktintroductie van Liquidia's YUTREPIA™. InvestingPro Tips benadrukken dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn, wat een cruciale overweging is voor beleggers. Bovendien wordt verwacht dat het nettoresultaat van het bedrijf zal dalen en het aandeel wordt momenteel verhandeld tegen een hoge Price / Book multiple van 12,22, wat duidt op een premie waardering ten opzichte van de boekwaarde van het bedrijf.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een diepere analyse biedt InvestingPro aanvullende tips over Liquidia Corporation, die te vinden zijn op https://www.investing.com/pro/LQDA. Deze inzichten kunnen een beter inzicht geven in de financiële situatie en toekomstperspectieven van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.