CAESAREA, Israël - IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM) heeft belangrijke klinische onderzoeksresultaten bekendgemaakt voor zijn ProSense® cryoablatiebehandeling voor vroegstadium laagrisico borstkanker. De bevindingen, gepubliceerd in de Annals of Surgical Oncology, wijzen op een recidiefvrij percentage van 96,3% wanneer gecombineerd met endocriene therapie.
Het ICE3-onderzoek, beschouwd als de grootste gecontroleerde multicenter studie in de VS voor cryoablatie op basis van vloeibare stikstof, omvatte 194 geschikte patiënten die de minimaal invasieve procedure ondergingen. De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 74,9 jaar, met tumorgroottes variërend van 2,8 tot 14,9 mm. Na een gemiddelde follow-up van 54,16 maanden bedroeg het percentage ipsilaterale borsttumor recidieven (IBTR) 4,3%, met een borstkankeroverlevingspercentage van 96,7%.
Dr. Richard E. Fine, de hoofdauteur van de studie en ICE3-onderzoeker, benadrukte de vijfjaarsresultaten van het onderzoek, waarbij cryoablatie met ProSense® wordt voorgesteld als een veilig en effectief patiëntvriendelijk alternatief voor lumpectomie, vooral wanneer gevolgd door passende adjuvante behandeling.
Patiënten en behandelende artsen rapporteerden een tevredenheidspercentage van 100% met de cosmetische resultaten, en er werden geen ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen opgemerkt. Bovendien werd zes maanden na de behandeling een significante verbetering in de kwaliteit van leven scores waargenomen.
IceCure CEO Eyal Shamir toonde zich optimistisch over de potentiële marktadoptie van het ProSense® systeem in afwachting van FDA-goedkeuring, waarbij de FDA Advisory Panel bijeenkomst gepland staat voor 7 november 2024. Shamir benadrukte de rol van de ICE3-onderzoeksresultaten bij het ondersteunen van de veiligheid en effectiviteit van ProSense® als alternatief voor chirurgische tumorverwijdering.
De cryablatietechnologie van het bedrijf biedt een snelle, op kantoor uitgevoerde procedure onder plaatselijke verdoving, met minimale pijn, littekenvorming en snel herstel in vergelijking met traditionele chirurgie.
De informatie is gebaseerd op een persbericht van IceCure Medical, dat cryablatiebehandelingssystemen ontwikkelt en op de markt brengt voor de behandeling van goedaardige en kwaadaardige tumoren, voornamelijk gericht op borst-, nier-, bot- en longkanker.
In ander recent nieuws is IceCure Medical Ltd. het middelpunt geweest van verschillende noemenswaardige ontwikkelingen. Het bedrijf heeft een jaar-op-jaar stijging van 8% in de totale omzet gerapporteerd voor het tweede kwartaal van het fiscale jaar 2024, waarbij de verwachtingen werden overtroffen met een winst van €921.000. Deze groei werd voornamelijk gedreven door een stijging van 20% in de verkoop van IceCure's ProSense systemen en wegwerpsondes, met name in Europa, de VS en Japan.
Bovendien heeft het U.S. Patent and Trademark Office een Notice of Allowance verleend aan IceCure voor een vervolgaanvraag gerelateerd aan zijn "Cryogen Pump" technologie, waardoor de bescherming van zijn technologie wordt verlengd tot 2041. H.C. Wainwright heeft ook zijn koersdoel voor IceCure aangepast, waarbij het is verlaagd naar €2,30 van de eerdere €2,76, maar wel een koopadvies heeft gehandhaafd.
Het bedrijf verwacht een adviescommissievergadering van de U.S. FDA voor medische hulpmiddelen om ProSense te bespreken voor de behandeling van vroegstadium laagrisico invasieve borstkanker. Een positieve aanbeveling van de commissie zou kunnen leiden tot FDA-goedkeuring voor de marketing van ProSense al in 2025. IceCure's partner in Japan, Terumo, is ook van plan om in het eerste kwartaal van 2025 goedkeuring aan te vragen voor ProSense in Japan voor dezelfde indicatie. Dit zijn de recente ontwikkelingen in de reis van IceCure Medical.
InvestingPro Inzichten
Terwijl IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM) vooruitgang blijft boeken op medisch gebied met zijn ProSense® cryoablatiebehandeling, bieden de financiële gezondheid en marktprestaties van het bedrijf aanvullende context voor investeerders. Met een marktkapitalisatie van €29,11 miljoen en een omzetgroei van 3,6% over de laatste twaalf maanden tot Q2 2024, laat IceCure een bescheiden toename in verkopen zien. De operationele winstmarge van het bedrijf was echter in dezelfde periode opvallend negatief met -432,13%, wat wijst op aanzienlijke operationele kosten in verhouding tot de omzet.
InvestingPro Tips suggereren dat hoewel analisten verwachten dat de verkoop in het huidige jaar zal groeien, ze niet verwachten dat IceCure binnen het jaar winstgevend zal zijn. Dit sluit aan bij de huidige koers-winstverhouding (K/W) van het bedrijf van -2,36, wat aangeeft dat het bedrijf momenteel geen nettowinst genereert. Bovendien heeft de aandelenkoers van IceCure volatiliteit ervaren, met een totaalrendement over 6 maanden van -46,39%, wat de fluctuerende aard van het aandeel in recente tijden benadrukt.
Ondanks de uitdagingen heeft IceCure meer contanten dan schulden op zijn balans, wat enige financiële flexibiliteit zou kunnen bieden bij het nastreven van FDA-goedkeuring voor ProSense®. Voor gedetailleerde analyse en verdere inzichten kunnen investeerders aanvullende InvestingPro Tips verkennen die beschikbaar zijn op https://nl.investing.com/pro/ICCM, waar ze uitgebreide financiële metrics en deskundig commentaar zullen vinden.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.