FDA verleent nipocalimab tweede doorbraaktherapie-status
SPRING HOUSE, Pa. - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) maakte vandaag bekend dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de Breakthrough Therapy designation (BTD) heeft toegekend aan nipocalimab voor de behandeling van matige tot ernstige ziekte van Sjögren (SjD). Dit is de tweede BTD voor nipocalimab, waarbij de eerste eerder dit jaar werd toegekend voor hemolytische ziekte van de foetus en pasgeborene. De aanwijzing werd verleend op basis van de resultaten van de fase 2 DAHLIAS-studie, die een relatieve verbetering van meer dan 70 procent in systemische ziekteactiviteit toonde in week 24 voor patiënten die nipocalimab kregen in vergelijking met placebo.
SjD is een veel voorkomende auto-antilichaamziekte die de levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloedt, met symptomen die dagelijkse activiteiten kunnen belemmeren. De ziekte komt vaker voor bij vrouwen en kan leiden tot complicaties zoals B-cellymfomen en een verhoogd sterfterisico. Momenteel zijn er geen goedgekeurde geavanceerde therapieën die de onderliggende oorzaken van SjD aanpakken.
De BTD voor nipocalimab is significant omdat het de enige onderzoekstherapie is die deze status heeft ontvangen voor SjD. Het BTD-programma van de FDA is gericht op het versnellen van de ontwikkeling en beoordeling van geneesmiddelen bedoeld voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende aandoeningen, die potentieel voor aanzienlijke verbetering ten opzichte van bestaande therapieën tonen op basis van voorlopig klinisch bewijs.
Johnson & Johnson's Vice President, Terence Rooney, benadrukte het belang van deze mijlpaal en wees op de behoefte aan innovatieve behandelingen die de onderliggende oorzaken van auto-antilichaam-gedreven ziekten zoals SjD direct aanpakken. Het bedrijf zet zich in voor de ontwikkeling van nieuwe therapieën die de resultaten voor patiënten kunnen verbeteren.
De fase 3-studie van nipocalimab is momenteel aan de gang, waarbij de werkzaamheid en veiligheid van de onderzoeksbehandeling verder worden geëvalueerd. Nipocalimab heeft ook verschillende belangrijke aanwijzingen ontvangen van de FDA en EMA voor andere aandoeningen, wat wijst op het potentieel ervan voor verschillende auto-antilichaam-gemedieerde ziekten.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht en vormt geen goedkeuring van de werkzaamheid of veiligheid van het geneesmiddel. Verdere klinische onderzoeken en regelgevende beoordelingen zullen de toekomstige beschikbaarheid van nipocalimab voor SjD-patiënten bepalen.
In ander recent nieuws heeft Johnson & Johnson aanvragen ingediend bij de FDA en EMA voor een nieuwe indicatie van DARZALEX FASPRO® bij de behandeling van hoog-risico smeulend multipel myeloom. Het bedrijf heeft ook robuuste Q3-resultaten gerapporteerd met een operationele omzetgroei van 6,3%, tot €22,5 miljard. In reactie op deze sterke resultaten hebben RBC Capital Markets en Stifel Financial hun koersdoelen voor Johnson & Johnson verhoogd naar respectievelijk €181,00 en €170,00.
Johnson & Johnson boekt ook vooruitgang in zijn fase 3 GRAVITI-studie van TREMFYA® voor de behandeling van de ziekte van Crohn, met veelbelovende resultaten die erop wijzen dat het geneesmiddel de eerste IL-23-behandeling voor de aandoening zou kunnen worden. Het bedrijf staat echter voor juridische uitdagingen, waaronder een recente opdracht om €15 miljoen te betalen in een talkkanker-zaak. Deze ontwikkelingen maken deel uit van recent nieuws rond Johnson & Johnson, wat de diverse operationele activiteiten en potentiële groeigebieden van het bedrijf benadrukt.
InvestingPro Inzichten
De recente doorbraak van Johnson & Johnson in de behandeling van de ziekte van Sjögren sluit goed aan bij zijn sterke positie in de farmaceutische industrie. Volgens InvestingPro-gegevens heeft J&J een aanzienlijke marktkapitalisatie van €373,88 miljard, wat zijn belang in de gezondheidszorgsector onderstreept.
Een InvestingPro Tip benadrukt dat J&J een "prominente speler in de farmaceutische industrie" is, wat duidelijk blijkt uit de voortdurende innovatie in behandelingen zoals nipocalimab. Deze leidende positie wordt verder ondersteund door de robuuste financiën van het bedrijf, met een gerapporteerde omzet van €87,7 miljard in de laatste twaalf maanden tot Q3 2023.
Een andere relevante InvestingPro Tip merkt op dat J&J "zijn dividend 54 jaar op rij heeft verhoogd." Deze langdurige toewijding aan aandeelhoudersrendement, gecombineerd met een huidig dividendrendement van 3,19%, kan aantrekkelijk zijn voor beleggers die op zoek zijn naar stabiliteit naast groeipotentieel van doorbraken zoals de recente FDA-aanwijzing.
Het is vermeldenswaard dat de P/E-ratio (aangepast) van J&J op 17,17 staat, wat zou kunnen wijzen op een redelijke waardering gezien de innovatieve pijplijn en consistente dividendgroei van het bedrijf. Voor beleggers die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro aanvullende tips en metrics om het beleggingspotentieel van J&J verder te evalueren. Voor meer diepgaande inzichten en een compleet beeld van Johnson & Johnson's financiële gezondheid en groeipotentieel, overweeg een abonnement op InvestingPro.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.