Goldman Sachs heeft zijn buy rating voor Spring Works Therapeutics (NASDAQ: SWTX) herbevestigd, met een vast koersdoel van $60,00.
De beslissing volgt op recente ontwikkelingen met betrekking tot de nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA) van het bedrijf voor mirdametinib, bedoeld voor de behandeling van neurofibromatose type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen (NF1-PN).
De Food and Drug Administration (FDA) heeft de NDA geaccepteerd met een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) streefdatum vastgesteld op 28 februari 2025. Bovendien heeft de FDA de aanvraag met voorrang beoordeeld en aangegeven dat het niet verwacht een vergadering van het Advisory Committee bijeen te roepen voorafgaand aan een mogelijke goedkeuring.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft ook een belangrijke stap gezet door de vergunningaanvraag (MAA) voor mirdametinib voor dezelfde therapeutische indicatie te valideren.
Deze wettelijke mijlpalen liggen in de lijn van het verwachte goedkeuringstraject voor het geneesmiddel, vooral in het licht van de resultaten van de Fase 2b ReNeu-studie, die een opmerkelijke objectieve respons aantoonden bij zowel pediatrische als volwassen patiënten.
De goedkeuring van Goldman Sachs wordt verder versterkt door inzichten van een kinderneuroloog die gespecialiseerd is in de behandeling van NF1-PN in een academische omgeving. De arts toonde zich optimistisch over de klinische voordelen van mirdametinib zoals gezien in het ReNeu-onderzoek, met name de gerichtheid op MEK1/2, die een betere ziektecontrole zou kunnen bieden in vergelijking met de bestaande behandeling, Koselugo.
De expert verwacht mirdametinib voor te schrijven aan ongeveer 60% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten, de patiënten die een 'watch-and-wait'-strategie volgen en de patiënten die Koselugo verlaten.
De commerciële strategie van Spring Works Therapeutics voor mirdametinib na goedkeuring was een onderwerp van discussie, waarbij het potentieel van het geneesmiddel voor succes op de NF1-PN markt werd benadrukt. Goldman Sachs verwacht dat de piekomzet voor mirdametinib $900 miljoen zal bedragen, wat het vertrouwen van de firma in de marktvooruitzichten van het geneesmiddel versterkt.
In ander recent nieuws heeft SpringWorks Therapeutics aanzienlijke vooruitgang geboekt in de farmaceutische industrie. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft onlangs de New Drug Application (NDA) geaccepteerd voor het onderzoeksgeneesmiddel van het bedrijf, mirdametinib, dat gericht is op de behandeling van neurofibromatose type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen bij volwassenen en kinderen. De FDA heeft de NDA ook Priority Review toegekend en de Prescription Drug User Fee Act actiedatum vastgesteld op 28 februari 2025.
Naast deze ontwikkeling valideerde het Europees Geneesmiddelenbureau de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van mirdametinib voor dezelfde patiëntengroep, wat een stap voorwaarts is op weg naar mogelijke goedkeuring en commercialisering van het geneesmiddel op de Europese markt.
Financieel gezien rapporteerde SpringWorks Therapeutics een nettoverlies van $0,54 per aandeel voor het tweede kwartaal van 2024, waarmee de aanvankelijke schattingen werden overtroffen. De inkomsten van het bedrijf werden gestimuleerd door de verkoop van OGSIVEO, met een totaal van $40,2 miljoen, wat zowel de ramingen van analisten als de consensusramingen overtrof.
H.C. Wainwright en Barclays handhaafden respectievelijk hun Buy en Overweight rating voor de aandelen van het bedrijf.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Spring Works Therapeutics (NASDAQ:SWTX) zich een weg baant door de regelgeving voor zijn veelbelovende medicijn mirdametinib, bieden financiële cijfers en inzichten van analisten van InvestingPro een bredere context voor de marktpositie van het bedrijf. Met een marktkapitalisatie van $3,1 miljard heeft het bedrijf een aanzienlijke waardering in de biotechsector. Analisten zijn optimistisch over de omzetgroei van het bedrijf in het lopende jaar, een sentiment dat wordt weerspiegeld in de positieve bijstellingen van de winstramingen voor de komende periode. Deze groeiverwachting komt overeen met de voorspelling van Goldman Sachs dat de piekomzet van mirdametinib $900 miljoen zal bedragen.
Ondanks het feit dat Spring Works Therapeutics de afgelopen twaalf maanden niet winstgevend was, heeft het bedrijf een robuuste balans, met meer contanten dan schulden en liquide middelen die de kortetermijnverplichtingen overtreffen. Deze financiële stabiliteit is cruciaal wanneer het bedrijf investeert in de ontwikkeling en potentiële marktintroductie van mirdametinib. Bovendien hebben de aandelen van het bedrijf de afgelopen maand een sterk rendement laten zien, met een totaal koersrendement van 24,77%, wat duidt op vertrouwen van beleggers in het traject van het bedrijf.
Voor beleggers die dieper willen ingaan op de financiële gezondheid en toekomstperspectieven van Spring Works Therapeutics, zijn er 9 extra InvestingPro Tips beschikbaar op https://www.investing.com/pro/SWTX. Deze tips bieden waardevolle inzichten die kunnen helpen bij investeringsbeslissingen, vooral in de context van de komende mijlpalen van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.