JENA, Duitsland - InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX), een biofarmaceutisch bedrijf gericht op het ontwikkelen van behandelingen voor ontstekingsziekten, heeft een positief advies ontvangen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor haar geneesmiddel GOHIBIC (vilobelimab). De aanbeveling betreft een vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden voor volwassenen met door SARS-CoV-2 veroorzaakt acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) die mechanisch worden beademd en systemische corticosteroïden krijgen.
Het gunstige advies van het CHMP is een belangrijke stap in de richting van volledige handelsvergunning in de Europese Unie, die naar verwachting binnen 67 dagen zal worden verleend. Dit volgt op de eerder verleende Emergency Use Authorization door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Het bedrijf verwacht dat de Europese Commissie de aanbeveling van het CHMP zal onderschrijven en een handelsvergunning zal afgeven.
Het standpunt van het CHMP is gebaseerd op de PANAMO-studie, een multicenter fase 3-onderzoek. Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met COVID-19-patiënten op intensive care-afdelingen toonde aan dat vilobelimab de overlevingskansen verbeterde. De bevindingen onthulden een relatieve vermindering van 23,9% in 28-daagse mortaliteit door alle oorzaken in vergelijking met placebo.
InflaRx is van plan GOHIBIC in Europa te commercialiseren en onderzoekt mogelijke partnerschappen voor distributie binnen de EU. Het bedrijf verwacht dat deze commerciële strategie geen significante invloed zal hebben op haar cash burn rate.
GOHIBIC heeft van de FDA een noodgebruiksautorisatie gekregen voor gehospitaliseerde volwassenen met COVID-19, toe te dienen binnen 48 uur na het starten van invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO). Deze autorisatie is tijdelijk en afhankelijk van de duur van de COVID-19-noodverklaring.
Vilobelimab is een monoklonaal antilichaam gericht tegen de C5a-component van het complementsysteem, dat een rol speelt bij ontstekingen. Hoewel het geneesmiddel veelbelovend is gebleken in klinische onderzoeken, worden de veiligheid en werkzaamheid ervan nog steeds geëvalueerd en heeft het nog geen volledige FDA-goedkeuring gekregen voor enige indicatie.
InflaRx zal jaarlijkse updates aan het EMA verstrekken als onderdeel van de voorwaarden voor de verwachte goedkeuring van GOHIBIC. Het geneesmiddel is ook opgenomen in een klinische platformstudie van de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) als potentiële therapie voor de behandeling van ARDS.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van InflaRx N.V.
In ander recent nieuws heeft InflaRx N.V. belangrijke ontwikkelingen gemeld in haar klinische onderzoeken en onderzoek. Het bedrijf presenteerde onlangs een post-hoc analyse van de fase 2b SHINE-studie op het congres van de European Academy of Dermatology and Venereology. In de studie werd de werkzaamheid onderzocht van Gohibic, een intraveneus toegediend anti-C5a monoklonaal antilichaam ontwikkeld door InflaRx. Hoewel de eerste resultaten aangaven dat Gohibic zijn primaire eindpunt niet haalde, toonde de nieuwe analyse aanzienlijke placebo-gecorrigeerde verminderingen aan in drainerende tunnels, totale laesietellingen en de International Hidradenitis Suppurative Score 4.
InflaRx meldde ook veelbelovende resultaten van een fase 2b-studie van vilobelimab, een anti-C5a-antilichaam, bij de behandeling van hidradenitis suppurativa. Het bedrijf onthulde positieve gegevens uit een post-hoc subgroepanalyse van de PANAMO fase III-studie, die suggereren dat vilobelimab de sterftecijfers bij ernstig zieke COVID-19-patiënten kan verlagen.
Het experimentele geneesmiddel vilobelimab van het bedrijf werd geselecteerd door de Biomedical Advanced Research and Development Authority voor een fase 2 klinische studie gericht op het onderzoeken van nieuwe behandelingen voor acuut respiratoir distress syndroom. InflaRx heeft ook preklinische gegevens gepresenteerd over zijn nieuwe orale C5aR-remmer, INF904, op de European Meeting on Complement in Human Diseases, waarbij het potentieel als krachtig ontstekingsremmend middel werd aangetoond. Deze recente updates onderstrepen de voortdurende vooruitgang in de onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen van InflaRx.
InvestingPro Inzichten
Het positieve CHMP-advies voor InflaRx's GOHIBIC (vilobelimab) markeert een belangrijke mijlpaal voor het bedrijf, wat mogelijk invloed heeft op de financiële vooruitzichten. Volgens InvestingPro-gegevens bedraagt de marktkapitalisatie van InflaRx €109,46 miljoen, wat de huidige waardering van het potentieel van het bedrijf door de markt weerspiegelt.
Ondanks de veelbelovende ontwikkelingen benadrukken InvestingPro Tips dat InflaRx "snel door haar geldreserves heen brandt" en "niet winstgevend is over de laatste twaalf maanden". Deze context is cruciaal nu het bedrijf zich richt op de commercialisering van GOHIBIC in Europa. De verklaring van het bedrijf dat de commercialiseringsstrategie geen significante invloed zal hebben op de cash burn rate is bijzonder relevant in het licht van deze financiële overwegingen.
Interessant is dat InflaRx een "significant rendement heeft gezien over de afgelopen week", met een totaal koersrendement van 30,13% in de afgelopen week. Deze recente aandelenprestatie kan het optimisme van beleggers weerspiegelen rond het positieve advies van het CHMP. Een InvestingPro Tip waarschuwt echter dat de "RSI suggereert dat het aandeel overbought is", wat aangeeft dat beleggers de huidige waardering zorgvuldig moeten overwegen.
Voor degenen die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse biedt InvestingPro 14 aanvullende tips voor InflaRx, die een dieper inzicht geven in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf terwijl het deze cruciale fase van geneesmiddelontwikkeling en potentiële commercialisering navigeert.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.