SAN FRANCISCO - Jaguar Health, Inc. (NASDAQ:JAGX) heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een verlenging gekregen voor de voorwaardelijke goedkeuring van zijn hondenspecifieke geneesmiddel, Canalevia-CA1, voor de behandeling van chemotherapie-geïnduceerde diarree (CID) bij honden. De verlenging, die geldig is tot 21 december 2025, stelt het bedrijf in staat het product te blijven verkopen terwijl het volledige FDA-goedkeuring nastreeft.
Canalevia-CA1, een crofelemer tablet met vertraagde afgifte, kreeg in december 2021 voorwaardelijke goedkeuring van de FDA. Voorwaardelijke goedkeuring staat de verkoop van het geneesmiddel toe met de vereiste dat het bedrijf actieve vooruitgang aantoont richting "substantieel bewijs van effectiviteit". Dr. Michael Guy, Vice President of Preclinical and Nonclinical Studies bij Jaguar, uitte zijn tevredenheid over het besluit van de FDA en benadrukte het belang van Canalevia-CA1 voor de diergeneeskundige gemeenschap en honden die lijden aan CID.
CID is een veelvoorkomende bijwerking van kankerbehandeling bij honden, waarbij studies aangeven dat het een van de drie meest voorkomende bijwerkingen is. De American Veterinary Medical Association merkt op dat ongeveer één op de vier honden op een bepaald moment in hun leven kanker zal ontwikkelen. Het beheersen van CID is cruciaal voor de continuïteit van kankerbehandeling bij honden.
Jaguar Health heeft overeenstemming bereikt met de FDA over het ontwerp en de uitvoering van een klinische veldstudie gericht op het verkrijgen van volledige goedkeuring voor Canalevia-CA1. Het geneesmiddel is in de VS verkrijgbaar via verschillende toonaangevende dierenartsdistributeurs, waaronder Chewy.
Het product is de enige door de FDA voorwaardelijk goedgekeurde orale plantaardige voorschriftbehandeling voor CID bij honden, afgeleid van de Croton lechleri-boom. Jaguar Health benadrukt zijn inzet voor het ondersteunen van de levenskwaliteit van dieren die kankerbehandeling ondergaan.
Veiligheidsinformatie voor Canalevia-CA1 adviseert tegen gebruik bij honden met bekende overgevoeligheid voor crofelemer en raadt aan infectieuze oorzaken van diarree uit te sluiten voor gebruik. De meest voorkomende gemelde bijwerkingen zijn verminderde eetlust, verminderde activiteit, uitdroging, buikpijn en braken.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van Jaguar Health, Inc.
In ander recent nieuws heeft Jaguar Health aanzienlijke vooruitgang gemeld in zijn farmaceutische ontwikkelingen. Het bedrijf heeft een stijging van 16% in netto-inkomsten gerapporteerd voor Q2 2024, tot €2,72 miljoen, ondanks een gerapporteerd nettoverlies van €8,8 miljoen in niet-GAAP terugkerende EBITDA. Jaguar Health heeft ook nieuwe patenten verkregen in Jordanië en Hong Kong voor het gebruik van crofelemer, een plantaardig voorschriftgeneesmiddel, bij de behandeling van kortedarmsyndroom en gerelateerde aandoeningen.
Bevindingen uit twee onafhankelijke studies suggereren voordelen van crofelemer voor patiënten met chronische refractaire diarree. In de Phase 3 OnTarget-studie van het bedrijf toonde crofelemer significante voordelen voor volwassen borstkankerpatiënten die diarree ervaren als gevolg van kankertherapie. Verder heeft Jaguar Health onlangs Susan Krizancic, een veteraan in de biofarmaceutische industrie, aangenomen als National Sales Director voor haar dochteronderneming, Napo Pharmaceuticals.
Het bedrijf heeft ook de Amerikaanse commerciële lancering aangekondigd van Gelclair, een door de FDA goedgekeurde behandeling voor orale mucositis, een veelvoorkomende bijwerking van kankertherapie. Dit zijn enkele van de recente ontwikkelingen bij Jaguar Health.
InvestingPro Inzichten
Hoewel de verlenging van de voorwaardelijke goedkeuring voor Canalevia-CA1 van Jaguar Health een positieve ontwikkeling is, moeten beleggers de financiële positie van het bedrijf in overweging nemen. Volgens InvestingPro-gegevens heeft Jaguar Health een marktkapitalisatie van slechts €9,84 miljoen, wat zijn small-cap status in de farmaceutische industrie weerspiegelt.
De omzet van het bedrijf over de laatste twaalf maanden tot Q2 2023 bedroeg €10,19 miljoen, met een zorgwekkende omzetgroeidaling van -7,89% over dezelfde periode. Dit suggereert dat ondanks het potentieel van Canalevia-CA1, Jaguar Health uitdagingen ondervindt bij het genereren van duurzame groei.
InvestingPro Tips benadrukken enkele kritieke aspecten van de financiële gezondheid van het bedrijf. Een tip geeft aan dat Jaguar Health "snel door zijn geldreserves heen brandt", wat een zorg kan zijn voor beleggers gezien de kapitaalintensieve aard van geneesmiddelontwikkeling en goedkeuringsprocessen. Een andere tip wijst erop dat het bedrijf "opereert met een aanzienlijke schuldenlast", wat van invloed kan zijn op het vermogen om toekomstige onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen te financieren.
Het is vermeldenswaard dat analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn, volgens een andere InvestingPro Tip. Dit sluit aan bij de gerapporteerde operationele inkomstenmarge van -308,15% over de laatste twaalf maanden tot Q2 2023, wat duidt op aanzienlijke operationele verliezen.
Voor beleggers die geïnteresseerd zijn in een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro 11 aanvullende tips voor Jaguar Health, die een dieper inzicht geven in de financiële situatie en marktprestaties van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.