FOSTER CITY, Californië - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) heeft versnelde goedkeuring gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn nieuwe geneesmiddel Livdelzi (seladelpar), dat is geïndiceerd voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC). De goedkeuring, die vandaag werd aangekondigd, is specifiek voor gebruik bij volwassenen met een inadequate respons op ursodeoxycholzuur (UDCA), of voor diegenen die UDCA niet verdragen.
De goedkeuring van Livdelzi is gebaseerd op het Fase 3 RESPONSE-onderzoek, waaruit bleek dat 62% van de deelnemers het primaire eindpunt van samengestelde biochemische respons bereikte na 12 maanden bij behandeling met Livdelzi, vergeleken met 20% bij placebo.
Bovendien was bij 25% van de Livdelzi-patiënten de alkalische fosfatasespiegel (ALP) na 12 maanden genormaliseerd, een belangrijke marker van ziekteprogressie bij PBC. Opmerkelijk is dat patiënten die met Livdelzi werden behandeld na 6 maanden ook een statistisch significante vermindering van pruritus hadden, een veelvoorkomend en hinderlijk symptoom van PBC.
Hoewel de versnelde goedkeuring is gebaseerd op de vermindering van ALP, heeft de FDA nog geen verbeteringen in overleving of preventie van leverdecompensatie met Livdelzi bevestigd. Verdere goedkeuring kan afhangen van de verificatie van klinische voordelen in lopende bevestigende onderzoeken, zoals het fase 3 AFFIRM-onderzoek.
Daniel O'Day, voorzitter en CEO van Gilead Sciences, benadrukte het belang van een nieuwe behandelingsoptie voor patiënten met PBC en onderstreepte daarmee Gilead's betrokkenheid bij leveraandoeningen.
Gilead's Support Path® Program zal hulp bieden aan patiënten die Livdelzi voorgeschreven krijgen en ervoor zorgen dat zij hun dekking en financiële opties begrijpen. Het bedrijf is ook van plan om de financiering voor PBC-patiëntenorganisaties te handhaven na de overname van CymaBay.
In ander recent nieuws meldde Gilead Sciences Inc . opmerkelijke groei in zijn winstcall over het tweede kwartaal van 2024. Het farmaceutische bedrijf noteerde een jaar-op-jaar stijging van 6% in de totale productomzet, tot $6,7 miljard. Deze groei werd gestimuleerd door een omzetstijging van 8% voor de HIV-behandeling Biktarvy en een omzetstijging van 23% voor het oncologische geneesmiddel Trodelvy. In reactie op deze succesvolle resultaten heeft Gilead zijn guidance voor het operationele inkomen en de winst per aandeel (WPA) voor het hele jaar verhoogd.
Onder andere recente ontwikkelingen meldde Gilead 100% werkzaamheid in een Fase 3 studie van lenacapavir voor HIV-preventie, en het bedrijf is van plan om goedkeuring aan te vragen op basis van de gegevens van deze studies. Het bedrijf noteerde ook een omzetstijging van 17% op jaarbasis voor de leverziektenportefeuille, met de aanstaande lancering van seladelpar in de VS. Ondanks de algemene groei daalde de verkoop van bepaalde producten zoals Descovy en Veklury.
Ondanks deze ontwikkelingen blijft Gilead op koers om zijn belangrijkste mijlpalen voor 2024 te halen, met een sterke uitvoering die in de tweede helft van het jaar wordt verwacht. Het bedrijf bereidt zich ook voor op de lancering van seladelpar voor PBC in de VS en verwacht begin 2025 een beslissing van de Europese regelgevende instanties.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) viert dat de FDA zijn nieuwe geneesmiddel Livdelzi voor primaire biliaire cholangitis (PBC) versneld heeft goedgekeurd, kijken beleggers misschien naar de financiële gezondheid van het bedrijf en de marktprestaties. Gilead's streven naar innovatie in de behandeling van leverziekten komt niet alleen tot uiting in de productpijplijn, maar ook in de sterke financiële cijfers en het rendement voor beleggers.
Volgens recente gegevens van InvestingPro heeft Gilead een marktkapitalisatie van $92,22 miljard, wat zijn belangrijke aanwezigheid in de biotechnologie-industrie onderstreept. De toewijding van het bedrijf aan het rendement voor aandeelhouders blijkt uit het hoge rendement voor aandeelhouders en een geschiedenis van het verhogen van het dividend gedurende 9 opeenvolgende jaren, een bewijs van de stabiele financiële basis en toewijding aan het teruggeven van waarde aan beleggers. Het dividendrendement van Gilead staat op een aantrekkelijke 4,16% per de laatst geregistreerde datum, wat bijzonder aantrekkelijk is voor inkomstengerichte beleggers.
Een InvestingPro Tip voor Gilead is het sterke vrije kasstroomrendement van het bedrijf, wat suggereert dat het bedrijf voldoende contanten genereert om zijn activiteiten en investeringsmogelijkheden te ondersteunen. Deze financiële flexibiliteit is cruciaal als het bedrijf door het concurrerende landschap van de biotechnologie navigeert en blijft investeren in onderzoek en ontwikkeling voor baanbrekende behandelingen zoals Livdelzi.
Bovendien staan de aandelen van Gilead bekend om hun lage prijsvolatiliteit, wat zorgt voor stabiliteit in een vaak turbulente marktsector. Dit zou een aantrekkelijke eigenschap kunnen zijn voor beleggers die voorzichtig zijn met de inherente risico's in de biotechindustrie.
Voor degenen die dieper willen ingaan op de financiële gegevens en toekomstverwachtingen van het bedrijf, biedt InvestingPro een uitgebreide reeks statistieken en aanvullende InvestingPro Tips. Op dit moment zijn er 17 aanvullende tips beschikbaar voor Gilead Sciences, die toegankelijk zijn via https://www.investing.com/pro/GILD. Hiermee krijgen beleggers een genuanceerder inzicht in de prestaties van het bedrijf en de potentiële beleggingskansen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.