RICHMOND, Va. - Indivior PLC (NASDAQ:LSE: INDV), een farmaceutisch bedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) prioriteitsonderzoek heeft verleend voor een Prior Approval Supplement (PAS) voor SUBLOCADE® (buprenorfine met verlengde afgifte) injectie. De PAS-aanvraag beoogt het label van SUBLOCADE uit te breiden met alternatieve injectieplaatsen en een snel inductieprotocol, wat mogelijk tegemoetkomt aan onvervulde behoeften van patiënten en zorgverleners bij de behandeling van opioïdengebruiksstoornis (OUD).
De voorgestelde labelupdates zouden toestaan dat het medicijn subcutaan wordt toegediend, niet alleen in de buik maar ook in de dij, bil en achterkant van de bovenarm. Bovendien zou het nieuwe protocol de inductietijd kunnen verkorten van zeven dagen tot één uur na een enkele transmucosale buprenorfine dosis, met de mogelijkheid om een tweede dosis van 300 mg toe te dienen zo vroeg als één week na de eerste injectie, afhankelijk van de behoeften van de patiënt.
Indivior's indiening wordt ondersteund door uitgebreide gegevens die volgens het bedrijf de veiligheid en werkzaamheid van SUBLOCADE aantonen bij gebruik met het nieuwe snelle inductieprotocol en op alternatieve injectieplaatsen. De prioriteitsonderzoek aanduiding betekent dat de FDA ernaar streeft haar beoordeling binnen zes maanden af te ronden, in plaats van de standaard tien maanden.
SUBLOCADE is momenteel geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige OUD bij patiënten die zijn gestart met een buprenorfine-bevattend product, gevolgd door dosisaanpassing gedurende minimaal zeven dagen. Het is bedoeld om te worden gebruikt als onderdeel van een volledig behandelplan dat counseling en psychosociale ondersteuning omvat.
Het medicijn draagt een waarschuwing in een kader betreffende het risico op ernstige schade of overlijden bij intraveneuze toediening en is alleen verkrijgbaar via een beperkt programma genaamd het SUBLOCADE REMS Program vanwege deze risico's. De meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met SUBLOCADE zijn constipatie, hoofdpijn, misselijkheid, jeuk op de injectieplaats, braken, verhoogde leverenzymen, vermoeidheid en pijn op de injectieplaats.
De beslissing van de FDA over de PAS wordt verwacht tegen 07.02.2025. Indien goedgekeurd, zouden deze labeluitbreidingen aanzienlijke verbeteringen kunnen bieden in de behandeling van OUD met SUBLOCADE.
Dit nieuwsartikel is gebaseerd op een persbericht van Indivior PLC.
In ander recent nieuws is Indivior PLC het onderwerp geweest van verschillende belangrijke ontwikkelingen. Het koersdoel van het aandeel van het farmaceutische bedrijf werd door Craig-Hallum verlaagd van $24,00 naar $20,00, hoewel het bedrijf zijn koopadvies voor het aandeel handhaafde. De aanpassing kwam te midden van een herbeoordeling van Indivior's financiële prognoses. Aan de andere kant handhaafde Piper Sandler een Overweight-rating voor het aandeel van het bedrijf, waarbij de nadruk werd gelegd op het langetermijngroeipotentieel van Sublocade, Indivior's product voor de behandeling van opioïdenverslaving.
Indivior heeft ook een order van $8,7 miljoen binnengehaald van de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) voor OPVEE®, een medicijn ontworpen om opioïdenoverdoses tegen te gaan. Deze aanschaf zal de mogelijkheden voor noodrespons versterken te midden van de aanhoudende opioïdencrisis.
Ondanks uitdagingen zoals Medicaid-gerelateerde problemen en nieuwe marktconcurrentie, verwacht het management van Indivior dat Sublocade zijn netto-inkomsten jaar-op-jaar met 25% zal laten groeien. Zowel Craig-Hallum als Piper Sandler spraken hun vertrouwen uit in de veerkracht en het groeipotentieel van het bedrijf. Dit zijn recente ontwikkelingen die beleggers in overweging moeten nemen bij het evalueren van de financiële gezondheid van Indivior.
InvestingPro Inzichten
Terwijl Indivior PLC (NASDAQ:LSE: INDV) wacht op de beslissing van de FDA over de uitbreiding van het SUBLOCADE-label, kunnen beleggers aanvullende context vinden in de financiële cijfers en marktprestaties van het bedrijf. Volgens InvestingPro-gegevens bedraagt de marktkapitalisatie van Indivior $1,33 miljard, wat zijn positie in de farmaceutische industrie weerspiegelt.
De omzetgroei van het bedrijf van 14,47% over de laatste twaalf maanden en 8,33% in het meest recente kwartaal suggereert een aanhoudende vraag naar zijn producten, waaronder SUBLOCADE. Deze groei sluit aan bij de potentiële marktuitbreiding die zou kunnen voortvloeien uit de FDA-goedkeuring van alternatieve injectieplaatsen en een snel inductieprotocol.
InvestingPro Tips benadrukken dat verwacht wordt dat het netto-inkomen van Indivior dit jaar zal groeien, en analisten voorspellen dat het bedrijf winstgevend zal zijn. Deze projecties kunnen worden beïnvloed door de verwachte labeluitbreiding voor SUBLOCADE, wat kan leiden tot een verhoogde adoptie en verkoop.
Beleggers moeten echter opmerken dat het aandeel de afgelopen zes maanden een aanzienlijke klap heeft gekregen, met een totaal rendement op de koers van -51,74%. Deze daling kan zowel risico's als potentiële kansen voor beleggers inhouden, afhankelijk van de uitkomst van de FDA-beoordeling en het vermogen van het bedrijf om te profiteren van de voorgestelde labelwijzigingen.
Voor degenen die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro 11 aanvullende tips voor Indivior, die een dieper inzicht geven in de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.