AMSTERDAM - De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft VYVGART Hytrulo van argenx SE goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP). Dit is de eerste goedkeuring van een neonatale Fc-receptor (FcRn)-blokker voor deze indicatie.
VYVGART Hytrulo, dat eenmaal per week wordt toegediend als subcutane injectie, biedt een nieuw behandelingsmechanisme voor CIDP, een zeldzame auto-immuunziekte die het perifere zenuwstelsel aantast.
CIDP-patiënten hebben vaak last van mobiliteits- en zintuiglijke problemen, waarbij velen een voortdurende behandeling nodig hebben en blijvende beperkingen ervaren. De beslissing van de FDA is gebaseerd op de resultaten van de ADHERE-studie, waaruit bleek dat 69% van de patiënten die werden behandeld met VYVGART Hytrulo klinische verbetering vertoonden. De studie voldeed ook aan het primaire eindpunt, met een vermindering van 61% van het risico op terugval ten opzichte van placebo.
De introductie van VYVGART Hytrulo zal naar verwachting een aanzienlijke vooruitgang betekenen in de behandeling van CIDP, die de afgelopen drie decennia slechts in beperkte mate is geïnnoveerd. Bestaande behandelingen omvatten voornamelijk corticosteroïden en van plasma afgeleide therapieën, die voor sommige patiënten belastend kunnen zijn.
argenx heeft aangekondigd dat VYVGART Hytrulo per direct beschikbaar zal zijn voor patiënten in de VS, waarbij de jaarlijkse out-of-pocket kosten voor de gemiddelde patiënt naar verwachting vergelijkbaar zullen zijn met de huidige behandelingen voor CIDP of gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG).
Om de toegang voor patiënten te ondersteunen, heeft argenx ook het My VYVGART Path-programma opgezet, dat middelen aanbiedt zoals voorlichting over de ziekte en het product, toegangsondersteuning en financiële bijstand voor patiënten die hiervoor in aanmerking komen.
Het veiligheidsprofiel van VYVGART Hytrulo was over het algemeen consistent met eerdere klinische studies en real-world gebruik. De meest voorkomende gerapporteerde bijwerkingen zijn luchtweginfectie, hoofdpijn en urineweginfectie, samen met reacties op de injectieplaats.
Deze FDA-goedkeuring breidt het therapeutische profiel van de VYVGART-franchise verder uit, die ook is goedgekeurd voor de behandeling van gMG bij volwassen patiënten die anti-acetylcholinereceptor (AChR)-antilichaampositief zijn.
argenx houdt vandaag een conference call om de goedkeuring te bespreken. Dit artikel is gebaseerd op een persbericht van argenx SE.
Inzichten van InvestingPro
In het kielzog van de goedkeuring door de FDA van VYVGART Hytrulo van argenx SE voor CIDP, willen beleggers en belanghebbenden misschien graag het financiële landschap van het bedrijf begrijpen. Met een marktkapitalisatie van $23,29 miljard positioneert argenx SE zich als een belangrijke speler in de biotechindustrie.
Ondanks het feit dat het bedrijf de afgelopen twaalf maanden niet winstgevend was, hebben de inkomsten van het bedrijf in deze periode een indrukwekkende groei van 126,96% laten zien, wat de potentiële marktvraag naar zijn innovatieve behandelingen onderstreept.
De prestaties van het aandeel waren ook opmerkelijk, met een sterk rendement van 12,2% in de afgelopen maand, wat het vertrouwen van beleggers na de recente ontwikkelingen onderstreept. Hoewel argenx SE geen dividend uitkeert, zou deze op groei gerichte strategie aantrekkelijk kunnen zijn voor beleggers die op zoek zijn naar vermogensgroei. Het is ook vermeldenswaard dat het aandeel wordt verhandeld met een lage prijsvolatiliteit, wat kan zorgen voor enige stabiliteit in een portefeuille.
Voor degenen die een belegging in argenx SE overwegen, biedt het InvestingPro platform aanvullende InvestingPro Tips die uw besluitvormingsproces kunnen begeleiden. Met behulp van de exclusieve couponcode PRONEWS24 kunnen nieuwe abonnees 10% extra korting krijgen op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement. Er zijn op dit moment 9 aanvullende InvestingPro Tips beschikbaar, die toegankelijk zijn via InvestingPro voor een diepere analyse van de financiële gezondheid en aandelenprestaties van argenx SE.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.