SAN FRANCISCO - iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC), een digitaal gezondheidszorgbedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft gegeven voor aankomende verbeteringen aan het Zio AT-apparaat. De 510(k)-goedkeuring van de FDA, die in 2025 van kracht wordt, heeft betrekking op ontwerpwijzigingen en etiketteringsupdates die bedoeld zijn om de veiligheid voor patiënten en de klinische prestaties van het apparaat te verbeteren.
Het Zio AT-systeem, dat bestaat uit een draagbare patch, een draadloze gateway en de Zio ECG Utilization Software (ZEUS), is ontworpen voor cardiale telemetrie bij poliklinische patiënten. Het wordt voorgeschreven aan patiënten van 18 jaar en ouder voor het monitoren van symptomatische en asymptomatische cardiale gebeurtenissen.
De president en CEO van iRhythm, Quentin Blackford, verklaarde dat de verbeteringen specifieke zorgen aanpakken die in een eerdere waarschuwingsbrief van de FDA waren geuit en deel uitmaken van de toewijding van het bedrijf aan veiligheid, kwaliteit en naleving.
De Zio AT-patch registreert continue ECG-gegevens gedurende maximaal 14 dagen en verzendt deze gegevens naar ZEUS, dat gebruikmaakt van deep-learning algoritmen om cardiale gebeurtenissen te analyseren. Het systeem genereert rapporten voor medische professionals om te helpen bij klinische besluitvorming. Het is niet bedoeld voor patiënten in kritieke zorg of patiënten met levensbedreigende aritmieën.
Klinisch onderzoek heeft de effectiviteit van de Zio-service aangetoond, met gegevens die een therapietrouw van 98% bij patiënten laten zien. Artsen zijn naar verluidt 99% van de tijd het eens met de bevindingen in het eindrapport van de Zio-service.
Het Zio AT-apparaat blijft beschikbaar voor verzending naar Amerikaanse klanten, waarbij de door de FDA goedgekeurde verbeteringen gepland staan voor release in 2025. Deze aankondiging is gebaseerd op een persbericht van iRhythm Technologies.
In ander recent nieuws heeft iRhythm Technologies opmerkelijke ontwikkelingen doorgemaakt. Het bedrijf rapporteerde een omzetgroei van 19,3% op jaarbasis, tot €148 miljoen, en heeft zijn omzetprognose voor 2024 bijgesteld naar tussen €580 en €590 miljoen. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft 510(k)-goedkeuring verleend voor ontwerpupdates van iRhythm's Zio AT-hartmonitoringsysteem, wat een belangrijke regulatoire vooruitgang betekent. Het bedrijf heeft ook zijn Zio-monitor en -service uitgebreid naar Oostenrijk, Nederland, Spanje en Zwitserland, en is een exclusieve licentieovereenkomst aangegaan met BioIntelliSense, Inc.
Bovendien heeft iRhythm's Zio ECG-monitoringsysteem goedkeuring gekregen van het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Wat betreft analistenbeoordelingen hebben Oppenheimer en Baird hun Outperform-ratings gehandhaafd, waarbij Baird het koersdoel heeft aangepast naar $100. Truist Securities en Canaccord Genuity behielden een Buy-rating, waarbij Truist het koersdoel verhoogde naar $95 en Canaccord naar $137. Goldman Sachs startte de dekking met een neutrale rating. Deze ontwikkelingen illustreren de voortdurende vooruitgang en marktanalyse van iRhythm Technologies.
InvestingPro Inzichten
Terwijl iRhythm Technologies (NASDAQ:IRTC) zich voorbereidt op de implementatie van door de FDA goedgekeurde verbeteringen aan zijn Zio AT-apparaat, kunnen beleggers waarde vinden in het onderzoeken van de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf. Volgens InvestingPro-gegevens bedraagt de marktkapitalisatie van iRhythm €2,37 miljard, wat zijn aanzienlijke aanwezigheid in de digitale gezondheidszorgsector weerspiegelt.
De omzetgroei van het bedrijf is opmerkelijk, met een stijging van 19,27% in het meest recente kwartaal en een groei van 18,81% over de laatste twaalf maanden, tot €537,09 miljoen. Deze robuuste groei van de topline sluit aan bij de innovatieve productaanbiedingen van het bedrijf en de groeiende vraag naar oplossingen voor hartmonitoring op afstand.
De winstgevendheid blijft echter een uitdaging voor iRhythm. Een InvestingPro Tip geeft aan dat niet wordt verwacht dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn, wat consistent is met het negatieve bedrijfsresultaat van €100,96 miljoen over de laatste twaalf maanden. De koers-winstverhouding staat op -21,48, wat het huidige gebrek aan positieve inkomsten weerspiegelt.
Ondanks deze financiële hindernissen handhaaft iRhythm een sterke balans. Een andere InvestingPro Tip onthult dat de liquide activa van het bedrijf de kortlopende verplichtingen overtreffen, wat wijst op een solide financiële basis om de lopende productontwikkeling en marktuitbreiding te ondersteunen.
Voor beleggers die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro 5 aanvullende tips die diepere inzichten kunnen verschaffen in het investeringspotentieel van iRhythm. Deze aanvullende tips, beschikbaar met een InvestingPro-abonnement, kunnen bijzonder waardevol zijn gezien de aankomende productverbeteringen van het bedrijf en zijn positie in de zich ontwikkelende markt voor gezondheidstechnologie.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.