SUNNYVALE, Californië - BioCardia, Inc. (Nasdaq: BCDA), een biotechnologiebedrijf gespecialiseerd in cellulaire therapieën voor hart- en vaatziekten en longziekten, kondigde vandaag aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een belangrijke protocolwijziging heeft goedgekeurd voor de lopende CardiAMP Heart Failure II-studie. Door deze wijziging kan mogelijk een bredere patiëntenpopulatie profiteren van de CardiAMP-celtherapie van het bedrijf door extra celtoedieningen mogelijk te maken om de beoogde doseringen te bereiken.
De CardiAMP Heart Failure II Trial, een bevestigende Fase 3-studie, onderzoekt het therapeutische potentieel van CardiAMP, een kandidaat voor autologe celtherapie voor patiënten met ischemisch hartfalen met een verminderde ejectiefractie (HFrEF). De goedgekeurde wijziging is gebaseerd op de analyse van gegevens van de eerste CardiAMP Heart Failure I Trial, waaraan 125 patiënten deelnamen.
Debby Holmes-Higgin, Vice President of Clinical bij BioCardia, verklaarde dat deze protocolwijziging naar verwachting het gemak, de efficiëntie en de ervaring zal verhogen voor patiënten, artsen en coördinatoren die betrokken zijn bij de studie. De wijziging komt voort uit de ontwikkeling van een gepersonaliseerd behandelplan voor patiënten die onder de acceptatiecriteria van de Cell Population Analysis vallen, die in eerste instantie was ontworpen om patiënten te selecteren die de meeste kans maken om te reageren op de therapie.
De CardiAMP celtherapie is door de FDA aangewezen als een doorbraaktherapie en bestaat uit het toedienen van beenmergcellen van de patiënt zelf aan het hart via een minimaal invasieve procedure. De therapie omvat een pre-procedurele analyse van de celpopulatie, een hoge doeldosis cellen en een gepatenteerd toedieningssysteem.
BioCardia verwacht de definitieve studieresultaten van de CardiAMP Heart Failure I studie in november 2024, met tussentijdse resultaten die een 37% relatieve risicovermindering in all-cause sterfte aantonen. De CardiAMP-studie voor hartfalen II richt zich op patiënten met actief hartfalen die de grootste voordelen vertoonden in de eerste studie.
De klinische ontwikkeling van CardiAMP voor hartfalen wordt ondersteund door het Maryland Stem Cell Research Fund en wordt vergoed door het Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) voor zowel behandelings- als controleprocedures.
Dit nieuws is gebaseerd op een persbericht van BioCardia, Inc. en vormt geen goedkeuring van de beweringen van het bedrijf. De gepresenteerde informatie is onderhevig aan beperkingen door de Amerikaanse wetgeving voor gebruik voor onderzoeksdoeleinden en verdere verificatie.
In ander recent nieuws meldde BioCardia, Inc. de financiële resultaten van het tweede kwartaal van 2024, met een daling van het nettoverlies tot $1,6 miljoen en een daling van de uitgaven met 53% ten opzichte van vorig jaar. De CardiAMP Heart Failure I studie van het bedrijf heeft in tussentijdse resultaten verbeterde overlevingspercentages, minder bijwerkingen en een verbeterde levenskwaliteit laten zien. BioCardia boekt ook vooruitgang met de CardiAMP-studie voor hartfalen II, die specifiek gericht is op patiënten met verhoogde NTproBNP-niveaus.
BioCardia bespreekt actief partnerschappen voor zijn CardiAMP-, CardiALLO-, Helix- en Morph-platformen. Het bedrijf ligt ook op schema om te voldoen aan de vereisten voor een NASDAQ-notering en onderzoekt financieringsopties om verwatering van de aandeelhouders te voorkomen. De goedkeuring van de FDA voor de Morph DNA-productfamilie wordt verwacht tegen het einde van het huidige kwartaal.
Ondanks de minimale inkomsten van $3.000 voor het tweede kwartaal van 2024, toonde de CEO van het bedrijf, Peter Altman, zich optimistisch voor het einde van 2024 en de vooruitzichten voor 2025. Het bedrijf verwacht een gematigde toename van de cash burn naarmate de klinische tests vorderen. Deze recente ontwikkelingen weerspiegelen BioCardia's toewijding aan het bevorderen van behandelingen voor hartfalen en het onderzoeken van groeimogelijkheden.
Inzichten van InvestingPro
Terwijl BioCardia, Inc. (Nasdaq: BCDA) de CardiAMP Heart Failure II Trial blijft uitvoeren, houden investeerders en belanghebbenden de financiële gezondheid van het bedrijf en de marktprestaties nauwlettend in de gaten. InvestingPro-gegevens onthullen een marktkapitalisatie van $7,07 miljoen, wat wijst op een relatief kleine speler in de biotechnologie-industrie. Het bedrijf was de afgelopen twaalf maanden niet winstgevend, met een gerapporteerde omzet van $0,43 miljoen en een negatieve brutowinstmarge van meer dan -1084%. Deze gegevens onderstrepen de uitdagingen waarmee BioCardia wordt geconfronteerd bij het opschalen van zijn activiteiten en het bereiken van winstgevendheid.
Ondanks deze financiële hindernissen heeft het bedrijf de afgelopen week een aanzienlijk rendement geboekt, met een koers-totaalrendement van 28,57%. Dit zou het optimisme van de beleggers kunnen weerspiegelen na de goedkeuring door de FDA van het protocolamendement voor de CardiAMP-studie. Het is echter belangrijk om op te merken dat BioCardia's aandeel het afgelopen jaar een aanzienlijke klap heeft gekregen, met een koers-totaalrendement van -74,34%, wat wijst op een volatiel beleggingslandschap.
InvestingPro Tips voor BioCardia suggereren dat het bedrijf snel door zijn contanten heen is en dat zijn kortetermijnverplichtingen groter zijn dan zijn liquide middelen. Bovendien verwachten analisten niet dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn, wat een cruciale factor is voor potentiële beleggers om in overweging te nemen. Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een diepere duik in BioCardia's financiële gegevens en marktvooruitzichten, biedt InvestingPro in totaal 13 tips op zijn platform, die een uitgebreide analyse geven van de prestaties en toekomstverwachtingen van de onderneming.
Investeerders hebben toegang tot deze aanvullende inzichten door InvestingPro's speciale BioCardia-pagina te bezoeken op https://www.investing.com/pro/BCDA.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.