SAN CARLOS, Californië - Vaxcyte, Inc. (NASDAQ:PCVX), een vaccin-ontwikkelingsbedrijf in de klinische fase, heeft vooruitgang geboekt in het regelgevingsproces voor zijn pneumokokken-conjugaatvaccin VAX-31. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de Investigational New Drug (IND) aanvraag voor VAX-31 bij zuigelingen goedgekeurd en de Breakthrough Therapy-status toegekend voor gebruik bij volwassenen.
VAX-31 wordt ontwikkeld om invasieve pneumokokkenziekte (IPD) te voorkomen, een ernstige infectie die kan leiden tot aandoeningen zoals meningitis en bacteriëmie. VAX-31 is ontworpen om de meeste IPD-stammen in de VS te bestrijden en zal naar verwachting een bredere bescherming bieden dan de huidige vaccins.
Voor pediatrisch gebruik is het bedrijf van plan eind januari 2025 een fase 2-studie te starten. Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het vaccin evalueren in een reeks doses die aan gezonde zuigelingen worden toegediend naast routinematige kindervaccins.
De volwassen formulering van VAX-31 heeft de Breakthrough Therapy-status van de FDA ontvangen, waardoor de ontwikkeling en beoordeling van geneesmiddelen voor ernstige aandoeningen wordt versneld wanneer voorlopig bewijs een significante verbetering ten opzichte van bestaande therapieën suggereert. Vaxcyte streeft ernaar medio 2025 een cruciale fase 3 non-inferioriteitsstudie voor volwassenen te starten.
Deze vooruitgang volgt op positieve resultaten van eerdere fase 1/2-studies, die de beslissingen van de FDA ondersteunden. Grant Pickering, CEO van Vaxcyte, sprak zijn optimisme uit over het volledig onderzoeken van de klinische bruikbaarheid van VAX-31 in beide populaties.
VAX-31 maakt deel uit van Vaxcyte's bredere inspanning om vaccins tegen bacteriële ziekten te ontwikkelen met behulp van moderne synthetische technieken. Het platform van het bedrijf is gericht op het efficiënt produceren van vaccins met verbeterde immunologische voordelen.
De ontwikkeling van VAX-31 sluit aan bij de uitgebreide aanbeveling voor pneumokokkenvaccinatie van het Advisory Committee on Immunization Practices voor Amerikaanse volwassenen van 50 jaar en ouder. Dit besluit onderstreept het belang van een bredere bescherming tegen ziekten voor deze demografische groep.
Dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Vaxcyte, Inc.
In ander recent nieuws heeft Vaxcyte, een biotechbedrijf in de klinische fase, aanzienlijke vooruitgang geboekt in zijn vaccinontwikkelingsprogramma. De belangrijkste vaccinkandidaat van het bedrijf, VAX-31, heeft veelbelovende resultaten laten zien in fase 1/2-onderzoeken, wat heeft geleid tot verhoogde koersdoelen door verschillende bedrijven. Jefferies verhoogde bijvoorbeeld zijn koersdoel voor Vaxcyte naar $146 van de eerdere $129, terwijl Leerink Partners zijn Outperform-rating en een koersdoel van $135,00 herhaalde. BTIG handhaafde zijn Buy-rating voor Vaxcyte met een koersdoel van $160,00, en Mizuho verhoogde zijn koersdoel voor de aandelen van het bedrijf naar $163 van $113.
Het VAX-31-vaccin van Vaxcyte, een 31-valent pneumokokken-conjugaatvaccin (PCV), ligt op schema om medio 2025 naar fase 3-onderzoeken te gaan. Het bedrijf bereidt zich ook voor om in het eerste kwartaal van 2025 fase 2-onderzoeken bij zuigelingen te starten. De recente positieve ontwikkelingen hebben VAX-31 aan de voorhoede van de industrie geplaatst, waarbij verschillende analisten de leidende status ervan benadrukken in vergelijking met andere producten in ontwikkeling.
Vaxcyte heeft onlangs ook een openbare aanbieding afgerond, waarbij ongeveer $1,5 miljard werd opgehaald. Dit financieringsinitiatief werd beheerd door verschillende financiële instellingen, waaronder BofA Securities, Jefferies en Goldman Sachs & Co. LLC. Het bedrijf rapporteerde operationele uitgaven van $140 miljoen, iets boven de geschatte $137 miljoen, en een kassaldo van $3,3 miljard per 30 september.
Tot slot heeft Vaxcyte de benoeming van John P. Furey in zijn Raad van Bestuur aangekondigd, wat wijst op recente veranderingen in de bedrijfsstructuur. Dit zijn de recente ontwikkelingen voor Vaxcyte.
InvestingPro Inzichten
De recente vooruitgang in het regelgevingsproces van Vaxcyte met VAX-31 sluit aan bij de sterke marktprestaties en groeipotentieel van het bedrijf. Volgens InvestingPro-gegevens bedraagt de marktkapitalisatie van het bedrijf $12,92 miljard, wat het vertrouwen van investeerders in de vaccinontwikkelingspijplijn weerspiegelt.
Het aandeel van het bedrijf heeft een opmerkelijke sterkte getoond, met een totaal rendement van 115,29% over het afgelopen jaar en een rendement van 58,98% in de afgelopen zes maanden. Deze opwaartse trend suggereert dat de markt optimistisch is over de toekomstperspectieven van Vaxcyte, vooral in het licht van de recente beslissingen van de FDA met betrekking tot VAX-31.
Het is echter belangrijk op te merken dat Vaxcyte zich nog in de groeifase bevindt en nog niet winstgevend is. Een InvestingPro Tip geeft aan dat niet wordt verwacht dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn, wat consistent is met de status als biotechbedrijf in de klinische fase dat zwaar investeert in onderzoek en ontwikkeling.
Een andere relevante InvestingPro Tip benadrukt dat Vaxcyte meer contanten dan schulden op zijn balans heeft. Deze sterke liquiditeitspositie is cruciaal voor het financieren van lopende klinische onderzoeken en het navigeren door het langdurige goedkeuringsproces voor geneesmiddelen, met name voor de ontwikkeling van VAX-31 in zowel pediatrische als volwassen populaties.
Voor investeerders die op zoek zijn naar een uitgebreidere analyse, biedt InvestingPro 9 aanvullende tips die verder inzicht kunnen geven in de financiële gezondheid en marktpositie van Vaxcyte.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.