ROOT, Zwitserland - Novocure (NASDAQ: NVCR) heeft bekendgemaakt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Optune Lua heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (mNSCLC) die progressie hebben vertoond tijdens of na een behandeling op basis van platina. Deze goedkeuring markeert de eerste significante vooruitgang in mediane algehele overleving voor deze patiëntengroep in meer dan acht jaar.
Optune Lua, een draagbaar apparaat, levert Tumor Treating Fields (TTFields) via niet-invasieve, draagbare arrays. TTFields zijn wisselende elektrische velden die de deling van kankercellen verstoren, wat leidt tot celdood zonder significante impact op gezonde cellen. Het apparaat kan gelijktijdig worden gebruikt met PD-1/PD-L1-remmers of docetaxel, wat een nieuwe optie biedt voor patiënten met beperkte effectieve behandelingsmogelijkheden.
De beslissing van de FDA is gebaseerd op resultaten van de fase 3 LUNAR-studie, die een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verlenging van 3,3 maanden in mediane algehele overleving aantoonde wanneer Optune Lua werd gebruikt naast PD-1/PD-L1-remmers of docetaxel. Patiënten die met deze combinatie werden behandeld, hadden een mediane algehele overleving van 13,2 maanden vergeleken met 9,9 maanden voor degenen die alleen PD-1/PD-L1-remmers of docetaxel kregen.
Een van de secundaire eindpunten van de LUNAR-studie toonde een mediane algehele overleving van 19,0 maanden voor patiënten behandeld met Optune Lua en een PD-1/PD-L1-remmer, versus 10,8 maanden voor degenen die alleen een PD-1/PD-L1-remmer kregen, een significante verlenging van meer dan 8 maanden. De combinatie van Optune Lua en docetaxel bereikte echter geen statistische significantie voor het secundaire eindpunt, ondanks een positieve trend.
Bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat waren voornamelijk huidgerelateerd en kwamen voor bij 63,1% van de patiënten, waarbij de meerderheid lichte bijwerkingen betrof. Er werden geen graad 4 of graad 5 toxiciteiten gerelateerd aan Optune Lua gerapporteerd, en geen apparaatgerelateerde bijwerkingen resulteerden in overlijden.
Longkanker blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van kanker-gerelateerde sterfte, waarbij NSCLC ongeveer 85% van alle longkankers uitmaakt. Optune Lua biedt een nieuwe therapeutische benadering voor de geschatte 30.000 patiënten in de VS die actief behandeling zoeken voor stadium 4 NSCLC na progressie tijdens of na therapie op basis van platina.
Deze informatie is gebaseerd op een persbericht van Novocure en weerspiegelt alleen de daarin gepresenteerde feiten.
In ander recent nieuws kondigde Novocure een leiderschapsovergang aan waarbij CEO Asaf Danziger van plan is eind 2024 met pensioen te gaan. Huidig CFO Ashley Cordova zal Danziger opvolgen als CEO, met ingang van 1 januari 2025. Deze verschuiving in leiderschap komt terwijl Novocure zich blijft richten op haar missie om de overleving bij agressieve vormen van kanker te verlengen door middel van haar Tumor Treating Fields-therapie.
Op financieel gebied rapporteerde Novocure een stijging van haar verkoop in het tweede kwartaal naar €150,4 miljoen, een toename van 8,6% ten opzichte van het eerste kwartaal van 2024, grotendeels dankzij de succesvolle lancering van Optune in Frankrijk. Het aantal actieve patiënten dat hun therapie gebruikt, bereikte een recordhoogte van 3.963 in het tweede kwartaal.
Het bedrijf maakte ook belangrijke bevindingen bekend uit zijn fase 3 METIS-onderzoek, waaruit bleek dat hun Tumor Treating Fields-therapie de progressie van hersenmetastasen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker aanzienlijk vertraagde. Het analistenbureau H.C. Wainwright heeft zijn omzetprognose voor NovoCure voor 2024 bijgesteld naar €586,6 miljoen, wat wijst op een potentieel jaar-op-jaar groeipercentage van 16,7%. Dit zijn de recente ontwikkelingen voor Novocure.
InvestingPro Inzichten
De FDA-goedkeuring van Optune Lua voor de behandeling van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (mNSCLC) is een belangrijke mijlpaal voor Novocure (NASDAQ: NVCR), die mogelijk een nieuwe inkomstenstroom opent. Volgens InvestingPro-gegevens is de omzetgroei van Novocure gestaag geweest, met een stijging van 19,28% in de kwartaalomzet vanaf Q2 2024. Deze nieuwe goedkeuring zou de financiële prestaties van het bedrijf verder kunnen verbeteren.
InvestingPro Tips benadrukken dat Novocure indrukwekkende bruto winstmarges handhaaft, die in de laatste twaalf maanden tot Q2 2024 75,96% bedroegen. Deze sterke marge zou het bedrijf kunnen helpen Optune Lua effectief te monetariseren en mogelijk zijn algehele financiële gezondheid te verbeteren.
Ondanks het positieve nieuws is het vermeldenswaard dat Novocure momenteel niet winstgevend is, met een negatief bedrijfsresultaat van €176,34 miljoen voor de laatste twaalf maanden. Het bedrijf heeft echter meer contanten dan schulden op zijn balans, wat financiële flexibiliteit biedt bij het commercialiseren van Optune Lua.
Beleggers moeten zich ervan bewust zijn dat hoewel de aandelenkoers van Novocure de afgelopen zes maanden een aanzienlijke stijging van 26,26% heeft gezien, analisten niet verwachten dat het bedrijf dit jaar winstgevend zal zijn. Dit onderstreept het belang van de Optune Lua-goedkeuring voor het potentieel verbeteren van de financiële vooruitzichten van het bedrijf.
Voor degenen die geïnteresseerd zijn in een diepere duik in de financiën en toekomstperspectieven van Novocure, biedt InvestingPro 11 aanvullende tips, die een uitgebreid beeld geven van het investeringspotentieel van het bedrijf.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.