NEW YORK - Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA), een medisch technologiebedrijf gespecialiseerd in vrouwengezondheid, heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) haar Motiva® SmoothSilk® Ergonomix® en Motiva® SmoothSilk® Round borstimplantaten heeft goedgekeurd voor zowel primaire als revisie borstvergroting procedures.
Juan José Chacón-Quirós, oprichter en CEO van Establishment Labs, verklaarde dat de FDA-goedkeuring een belangrijke mijlpaal betekent voor borstesthetiek in de Verenigde Staten, waardoor vrouwen toegang krijgen tot geavanceerde implantatietechnologie ondersteund door uitgebreid wetenschappelijk onderzoek. Het bedrijf houdt vast aan zijn toewijding aan vrouwengezondheid en staat klaar om deze technologie in de hele VS te introduceren.
De Motiva-implantaten staan bekend om hun innovatieve ontwerp, met gepatenteerde SmoothSilk® oppervlakken die gericht zijn op het verbeteren van de biocompatibiliteit en het minimaliseren van ontstekingen. Het Ergonomix® model is bijzonder uniek en claimt het eerste borstimplantaat te zijn dat ergonomische principes incorporeert, waardoor het de natuurlijke beweging en het gevoel van borstweefsel kan nabootsen.
Dr. Caroline A. Glicksman, de medisch directeur van de Motiva U.S. IDE-studie en onderzoeker, benadrukte de strenge methodologie van het onderzoek en de bevindingen, die lage percentages van veel voorkomende complicaties zoals kapselvorming en ruptuur aantoonden. De driejarige studie, die een hoge patiëntnaleving rapporteerde, werd uitgevoerd in 32 centra in de VS en drie in West-Europa.
De gecertificeerde plastisch chirurg Dr. M. Bradley Calobrace merkte ook op dat er een gebrek aan innovatie was op de Amerikaanse markt voor borstimplantaten en verwacht dat Motiva-implantaten de klinische en esthetische resultaten voor vergrotingsprocedures aanzienlijk zullen verbeteren.
Sinds de eerste lancering in 2010 zijn bijna vier miljoen Motiva®-apparaten wereldwijd gedistribueerd, ondersteund door een robuuste portfolio van patentaanvragen en klinische studies. De recente FDA-goedkeuring is de eerste voor een nieuw borstimplantaat in de VS sinds 2013.
Dr. Kamakshi R. Zeidler, een gecertificeerde plastisch chirurg en lid van de Establishment Labs Femtech Advisory Board, prees de Motiva-implantaten voor hun natuurlijke gevoel en lage complicatiepercentages, en benadrukte de impact die deze technologie kan hebben voor vrouwen in de Verenigde Staten.
Establishment Labs wordt erkend voor zijn bijdragen aan Femtech, met een reeks oplossingen voor borstgezondheid, esthetiek en reconstructie. Het bedrijf opereert onder strenge regelgevende normen en wordt ondersteund door een uitgebreid scala aan wetenschappelijk en klinisch onderzoek.
De informatie in dit artikel is gebaseerd op een persbericht van Establishment Labs Holdings Inc.
In ander recent nieuws heeft Establishment Labs Holdings Inc. de benoeming van Fillipo "Peter" Caldini als nieuwe president aangekondigd. Caldini brengt uitgebreide ervaring mee naar de rol, na leidinggevende functies bij Acreage Holdings, Bespoke Capital Acquisition Corp., Pfizer Consumer Healthcare en Bayer AG. In lijn met zijn benoeming zal Caldini een basissalaris van $415.000 ontvangen, met recht op bonussen en aandelentoekenningen.
Op financieel vlak rapporteerde Establishment Labs een omzetstijging van 18,7%, tot €44,1 miljoen in het tweede kwartaal van 2024. Ondanks een zwakke vraag in Latijns-Amerika, toonde het bedrijf stabiele resultaten in Europa en tekenen van herstel in andere regio's. De omzetprognose van het bedrijf voor 2024 is vastgesteld op €174 miljoen tot €184 miljoen.
Citi heeft een Neutral-rating op het aandeel van Establishment Labs herhaald, met focus op de vorderingen van het bedrijf richting FDA-goedkeuring voor zijn Motiva-product. De FDA heeft onlangs de inspectie van de productiefaciliteit afgerond, wat een belangrijke stap is voor Establishment Labs. Citi heeft een 90-daagse Positive Catalyst Watch voor het bedrijf geïnitieerd, waarbij het aandeel nauwlettend wordt gevolgd voor positieve ontwikkelingen, met name met betrekking tot het besluitvormingsproces van de FDA aangaande Motiva.
Deze recente ontwikkelingen onderstrepen de strategische positionering en groeitraject van Establishment Labs. Het bedrijf bereidt zich voor op toetreding tot de Amerikaanse markt, met sterke interesse van Amerikaanse plastisch chirurgen. De markt wacht gespannen op verdere updates, vooral met betrekking tot de FDA-goedkeuring voor Motiva-implantaten, waarvan wordt verwacht dat deze een aanzienlijke impact zal hebben op de wereldwijde verkoop en adoptie van de producten van Establishment Labs.
InvestingPro Inzichten
In het licht van de recente FDA-goedkeuring van de Motiva® borstimplantaten van Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA), kunnen investeerders en belanghebbenden de volgende metrics en tips van InvestingPro informatief vinden voor het evalueren van de financiële gezondheid en marktpositie van het bedrijf:
InvestingPro Data onthult dat Establishment Labs een marktkapitalisatie heeft van €1,15 miljard, wat duidt op een robuuste omvang binnen de medische technologiesector. Ondanks dit staat de koers-winstverhouding (K/W) van het bedrijf op -13,39, met een aangepaste K/W-verhouding voor de laatste twaalf maanden tot Q2 2024 op -13,84, wat suggereert dat het bedrijf momenteel niet winstgevend is. Bovendien is de koers-boekwaarde verhouding (K/B) vrij hoog met 25,57, wat zorgen kan oproepen over een mogelijke overwaardering van het aandeel ten opzichte van de boekwaarde.
De omzet voor de laatste twaalf maanden tot Q2 2024 wordt gerapporteerd op €151,35 miljoen, met een negatieve omzetgroei van -14,56%, wat wijst op een krimp in de verkoop. Desalniettemin handhaaft het bedrijf een sterke bruto winstmarge van 66,04%, wat het vermogen van het bedrijf weerspiegelt om een aanzienlijk deel van de verkoop als brutowinst te behouden.
Two InvestingPro Tips die bijzonder relevant kunnen zijn voor investeerders zijn:
• Analisten hebben onlangs hun winstverwachtingen naar beneden bijgesteld voor de komende periode, wat kan wijzen op potentiële tegenwind voor de financiële prestaties van het bedrijf.
• Ondanks de uitdagingen overtreffen de liquide middelen van het bedrijf de kortlopende verplichtingen, wat duidt op een stabiele liquiditeitspositie die de operaties en strategische initiatieven kan ondersteunen.
Investeerders die op zoek zijn naar aanvullende inzichten over Establishment Labs kunnen meer InvestingPro Tips vinden op https://nl.investing.com/pro/ESTA, met in totaal 9 vermelde tips om hun investeringsbeslissingen te ondersteunen.
Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.