FDA keurt nieuwe indicatie Augtyro goed voor NTRK-positieve tumoren

PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) kondigde vandaag aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) versnelde goedkeuring heeft verleend voor Augtyro™ (repotrectinib) als behandeling voor bepaalde patiënten met vaste tumoren. Deze nieuwe indicatie geldt voor volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met solide tumoren die een neurotrofische tyrosinereceptorkinase (NTRK)-genfusie hebben, die lokaal gevorderd of gemetastaseerd zijn, of waarbij chirurgische resectie tot ernstige morbiditeit zou leiden, en die na behandeling progressie hebben geboekt of geen bevredigende alternatieve therapie hebben.

De goedkeuring is gebaseerd op de Fase 1/2 TRIDENT-1 studie, die positieve resultaten liet zien bij patiënten met NTRK-positieve solide tumoren. In de studie had 58% van de TKI-naïeve patiënten een bevestigde objectieve respons, waarvan 83% na één jaar nog steeds reageerde. TKI-geprepareerde patiënten hadden een respons van 50%, waarbij 42% na één jaar nog steeds reageerde.

Augtyro is in verband gebracht met effecten op het centrale zenuwstelsel, interstitiële longaandoeningen/pneumonitis, hepatotoxiciteit en andere bijwerkingen. De veiligheid en werkzaamheid van Augtyro bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.

Dit is de tweede indicatie voor Augtyro in de VS, na de volledige goedkeuring in november 2023 voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De verdere goedkeuring voor deze nieuwe indicatie kan afhankelijk zijn van de verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in bevestigende studies.

De aanbevolen dosis voor Augtyro is 160 mg eenmaal daags oraal gedurende 14 dagen, gevolgd door 160 mg tweemaal daags tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit. De voorschrijfinformatie bevat waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot mogelijke bijwerkingen en het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel werd geëvalueerd bij 426 patiënten in de TRIDENT-1 studie.

Dr. Alexander Drilon, TRIDENT-1 wereldwijde onderzoeksleider en hoofd van de Early Drug Development Service van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center, benadrukte het belang van aanvullende behandelingsopties voor patiënten met NTRK fusie-positieve tumoren. Susan Spinosa, voorzitter en medeoprichter van NTRKers, een groep die zich inzet voor patiënten, toonde zich enthousiast over de nieuwe optie voor gerichte therapie voor patiënten met NTRK-positieve genfusies.

In ander recent nieuws heeft Bristol Myers Squibb aanzienlijke vooruitgang geboekt in zijn geneesmiddelenontwikkelings- en goedkeuringsproces. De FDA heeft Breyanzi, een product van Bristol Myers Squibb, goedgekeurd voor de behandeling van breed lymfoom. Deze goedkeuring breidt de indicatie van Breyanzi uit als de enige CAR T celtherapie voor vier verschillende subtypes van non-Hodgkin lymfoom. Daarnaast heeft de Europese Commissie het gebruik van Opdivo, een ander geneesmiddel van Bristol Myers Squibb, goedgekeurd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-resectabel of metastatisch urotheliaal carcinoom.

In een andere ontwikkeling zijn Bristol Myers Squibb en Sanofi veroordeeld tot het betalen van meer dan $916 miljoen aan de staat Hawaï vanwege beschuldigingen dat ze niet-blanke patiënten niet voldoende hebben gewaarschuwd voor mogelijke gezondheidsrisico's van de bloedverdunner Plavix. Beide bedrijven zijn van plan om tegen de beslissing in beroep te gaan.

Verder heeft de FDA 29 december 2024 als streefdatum gesteld voor de beoordeling van Bristol Myers Squibb's subcutane formulering van Opdivo, in co-formulering met Halozyme's recombinante humane hyaluronidase. Als dit wordt goedgekeurd, zou dit de eerste onderhuids toegediende PD-1 remmer kunnen worden.

Tot slot heeft Citi zijn buy rating voor Bristol Myers Squibb-aandelen gehandhaafd na een uitgebreide evaluatie van de recente verkoopcijfers, receptgegevens en wisselkoersschommelingen van het bedrijf. Ondanks een neerwaartse bijstelling van de vooruitzichten voor het immunologie-aanbod van het bedrijf, blijft de algehele houding van Citi ten opzichte van het aandeel positief, onder verwijzing naar de financiële gezondheid van het bedrijf en het potentieel van zijn pijplijn.

InvesteringsPro Inzichten

Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) heeft onlangs de aandacht getrokken met de versnelde goedkeuring van Augtyro™ door de FDA, een positieve stap voor het bedrijf en zijn belanghebbenden. Terwijl beleggers de mogelijke impact van deze ontwikkeling op de financiële gezondheid van het bedrijf en de aandelenprestaties overwegen, bieden verschillende InvestingPro statistieken en tips een dieper inzicht in de huidige status van Bristol Myers Squibb.

InvestingPro Data wijst op een marktkapitalisatie van $84,04 miljard, wat de aanzienlijke aanwezigheid van het bedrijf in de farmaceutische industrie weerspiegelt. Bovendien bedraagt het dividendrendement van het bedrijf een aantrekkelijke 5,66%, wat vooral opmerkelijk is voor inkomstengerichte beleggers. Deze metriek wordt aangevuld door het feit dat Bristol Myers Squibb al 54 jaar op rij dividend heeft uitgekeerd, wat een sterke toewijding aan aandeelhoudersrendement illustreert.

Wat de stabiliteit van het aandeel betreft, wijst een InvestingPro Tip erop dat Bristol Myers Squibb over het algemeen handelt met een lage prijsvolatiliteit, wat een geruststellende factor kan zijn voor beleggers die prioriteit geven aan stabiliteit in hun portefeuille, vooral in de context van de huidige marktomstandigheden.

Voor beleggers die op zoek zijn naar meer inzichten en tips over Bristol Myers Squibb, biedt InvestingPro aanvullende richtlijnen, waaronder een analyse van de strategie van het management om aandelen terug te kopen en de implicaties van de herziene winstverwachtingen van analisten. Met nog 11 andere InvestingPro Tips kunnen beleggers een uitgebreid inzicht krijgen in de vooruitzichten van het bedrijf en weloverwogen beslissingen nemen. Voor degenen die geïnteresseerd zijn in toegang tot deze exclusieve inzichten, gebruik de couponcode PRONEWS24 om 10% extra korting te krijgen op een jaarlijks of tweejaarlijks Pro en Pro+ abonnement.

Deze informatie, gecombineerd met het laatste FDA goedkeuringsnieuws van het bedrijf, zou kunnen wijzen op mogelijk gunstige vooruitzichten voor Bristol Myers Squibb, aangezien het bedrijf een prominente speler blijft in de farmaceutische industrie.

Dit artikel is vertaald met behulp van kunstmatige intelligentie. Raadpleeg voor meer informatie onze gebruiksvoorwaarden.